Zhibitai -Kapseln zur Behandlung von primärer Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht;
2. BMI (Body Mass Index) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m²;
3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für primäre Hyperlipidämie (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. LDL-C-Spiegel ≥ 3,4 mmol/l und TG-Spiegel ≤ 4,5 mmol/l;
5. Die Diagnose vor und nach der Einlaufzeit erfüllt die oben genannten Kriterien, und der absolute Unterschied zwischen den beiden LDL-C-Messungen vor und nach der Einlaufzeit überschreitet 12%nicht.
6. Vereinbart, während des Versuchs die Leitlinien für die Ernährungs- und Lebensstilmodifikation zu befolgen, während der gesamten Studie eine stabile Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten, nach Bedarf Medikamente einzunehmen und Tagebuchkarten zu vervollständigen.
7. Vereinbart, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder mutmaßliche Allergie gegen eine Komponente des Untersuchungsprodukts oder eine allergische Verfassung.
2. Nach den "chinesischen Richtlinien für das Lipidmanagement (2023)" haben Personen, die als sehr hohes Risiko oder ein extrem hohes Risiko für ASCVD eingestuft wurden.
3. Bestätigte homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
4. Dyslipidämie, die aus sekundären Gründen wie dem nephrotischen Syndrom, Hypothyreose, Nierenversagen, systemischem Lupus erythematosus, Erkrankung der Glykogenspeicherung, Myelom, Lipodystrophie, akute Porphyria, polyzystische Eierstock-Syndom, drogeninduzierte Ursachen (E.G., Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia, Phenothia,, verursacht, ist Bestimmte Kontrazeptiva usw.) oder Patienten, die derzeit Heparin, Schilddrüsenhormontherapie oder andere Medikamente verwenden, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.

5. Jegliche chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann:

   • Anamnese der schwerwiegenden Magen -Darm -Chirurgie wie Gastrektomie, gastrointestinaler Anastomose oder Darmresektion; ② aktives oder rezidivierendes Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündliche Darmerkrankung (mit Ausnahme der asymptomatischen Asymptomatischen für mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch);

     • Aktuelle aktive Gastritis, aktive Geschwüre oder Magen -Darm -Blutungen;

       • Anamnese der Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung (mit Ausnahme derjenigen mit früherer Cholezystektomie).
6. Vorherige Verwendung von Proprotein -Convertase -Subtilisin/Kexin -Typ 9 (PCSK9) -Hemmer wie Evolocumab und Alirocumab.
7. Verwendung von lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) wie Statine, Cholesterin-Absorptionsinhibitoren, Probucol, Gallensäure-Sequestranten, Fibrate, Niacin, Fischöl mit hohem Purity-Öl Präparate, Gewichtsverlustmedikamente (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten) und andere traditionelle chinesische Medikamente, Gesundheitsprodukte oder Krankenhausvorbereitungen (z. B. Formel-Granulate, Kräuterablagerungen) mit klaren lipidsensen, wie in den Anweisungen angegeben.
8. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Lebererkrankungen, medikamenteninduzierter Leberverletzung oder Zirrhose (mit Ausnahme einer leichten Fettleber, die durch Bauchultraschall angezeigt wird).
9. ALT oder AST ≥ 2 -mal die Obergrenze von Normal (ULN), SCR> ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 -fach uln, Kreatinkinase ≥ 3 -mal ULN oder ein anderes Labortest Ergebnis (Blutroutine, Urinroutine, Blut Biochemie) überschreiten die ULN und beurteilt vom Ermittler als potenziell die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung.

10. Vorgeschichte einer der folgenden schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen:

    ① Instabile Angina- oder Koronararterien -Bypass -Transplantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch oder perkutane Koronarintervention.

    • Myokardinfarkt, Schock, lebensbedrohliche Arrhythmie oder signifikante EKG-Anomalien (z. B. St-Segment-Anomalien, pathologische Q-Wellen, abnormales QTC-Intervall usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

      • Vorgeschichte der Obstruktion der linken ventrikulären Abflüsse (z. B. Aortenstenose, idiopathische hypertrophe subaortische Stenose).

        • Herzinsuffizienz ≥ Klasse II (NYHA -Klassifizierung) beim Screening. ⑤ Akuter Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch ohne asymptomatischen Schlaganfall.
11. Unkontrollierte Hypertonie (Vorgeschichte der Hypertonie mit regelmäßigem Medikament und zwei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen ≥ 180/110 mmHg beim Screening) oder Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes, diabetischer Ketoazidose oder unkontrollierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 7%).
12. Patienten mit anderen schweren Stoffwechselerkrankungen.
13. Geschichte von Myositis, Myopathie oder Rhabdomyolyse, schweren Muskelanomalien und Neuropathie.
14. Schilddrüsenfunktionsstörung (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose usw.) (mit Ausnahme derjenigen, die vom Forscher als klinisch unbedeutend beurteilt wurden).
15. Nachgewiesene Intoleranz oder Ineffizität gegenüber HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.
16. Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis ohne Hals -epitheliale Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom des Haut, das seit 5 Jahren klinisch geheilt ist.
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen von Geschlecht mit Schwangerschaftsplänen innerhalb der nächsten 3 Monate.
18. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Drogenmissbrauch.
19. Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an die erforderliche Ernährungs- und Bewegungskontrolle halten können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die nach extremen Diäten mit Gewichtsverlust, durchlaufen oder planen, intensive Trainingsprogramme (z. B. Marathon-Training, Fitnesstraining) oder beabsichtigt zu werden, oder beabsichtigt zu werden Beginnen Sie ein solches Training während des Prozesses.
20. Positiv für eine der folgenden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper, Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-spezifischer Antikörper (TPHA).
21. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
22. Personen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.