Zhibitai -capsules voor de behandeling van primaire hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
2. BMI (body mass index) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m²;
3. Voldoet aan de diagnostische criteria voor primaire hyperlipidemie (tan yu hu jie, qi xue bu li zheng);
4. LDL-C-niveau ≥ 3,4 mmol/L en Tg-niveau ≤ 4,5 mmol/L;
5. Diagnose voor en na de inloopperiode voldoet aan de bovenstaande criteria en het absolute verschil tussen de twee LDL-C-metingen voor en na de inloopperiode is niet meer dan 12%;
6. Stemt ermee in om tijdens de proef de richtlijnen voor voedings- en levensstijl te volgen, een stabiel dieet en trainingsroutine te behouden tijdens het onderzoek, medicijnen te nemen zoals vereist en complete dagboekkaarten;
7. Stemt ermee in om deel te nemen aan deze klinische proef en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct, of het hebben van een allergische grondwet.
2. Volgens de "Chinese richtlijnen voor lipidebeheer (2023)", is individuen geclassificeerd als een zeer hoog risico of extreem hoog risico op ASCVD.
3. Bevestigde homozygote familiale hypercholesterolemie.
4. Dyslipidemia veroorzaakt door secundaire redenen, zoals nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, nierfalen, systemische lupus erythematosus, glycogeenopslagziekte, myeloom, lipodystrofie, acute porfyrie, polystiek ovarium syndroom, drugs-oorzaken (b. Bepaalde voorbehoedsmiddelen, enz.), Of patiënten gebruiken momenteel heparine, schildklierhormoontherapie of andere medicijnen die van invloed zijn op het lipidenmetabolisme.

5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het medicijn aanzienlijk kan beïnvloeden:

   • Geschiedenis van belangrijke gastro -intestinale chirurgie, zoals gastrectomie, gastro -intestinale anastomose of darmresectie; ② Actief of terugkerend prikkelbare darmsyndroom (IBS) of inflammatoire darmaandoeningen (behalve die asymptomatisch gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek);

     • Huidige actieve gastritis, actieve zweer of gastro -intestinale bloedingen;

       • Geschiedenis van pancreas- of galblaasziekte (behalve die met eerdere cholecystectomie).
6. Eerder gebruik van proproteïne convertase subtilisine/kexin type 9 (PCSK9) remmers, zoals evolocumab en alirocumab.
7. Gebruik van lipideverlagende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke langer is), zoals statines, cholesterolabsorptieremmers, probucol, galzuursequestrants, fibraten, niacine, hoog zuivere visolie Preparaten, gewichtsverliesgeneesmiddelen (bijv. GLP-1-receptoragonisten) en andere traditionele Chinese geneesmiddelen, gezondheidsproducten of ziekenhuisvoorbereidingen (bijv. Formula-korrels, kruidenafkooksels) met heldere lipidenverlagende effecten zoals vermeld in de instructies.
8. Geschiedenis van acute of chronische leverziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging of cirrose (behalve voor milde leverlever aangegeven door buik-echografie).
9. ALT of AST ≥ 2 keer de bovengrens van normale (uln), SCR> uln, totaal bilirubine (TBIL) ≥ 1,5 keer uln, creatinekinase ≥ 3 keer uln of een ander laboratoriumtestresultaat (bloedroutine, urineroutine, bloed, bloed biochemie) die de ULN overschrijdt en door de onderzoeker beoordeeld als potentieel invloed op de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie.

10. Geschiedenis van een van de volgende ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten:

    ① Onstabiele angina of coronaire slagaderomleiding binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, of percutane coronaire interventie.

    • Myocardinfarct, shock, levensbedreigende aritmie of significante ECG-afwijkingen (bijv. ST-segmentafwijkingen, pathologische Q-golven, abnormale QTC-interval, enz.) Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.

      • Geschiedenis van linker ventriculaire uitstroomkanaalobstructie (bijv. Aortastenose, idiopathische hypertrofische subaortische stenose).

        • Hartfalen ≥ Klasse II (NYHA -classificatie) bij screening. ⑤ Acute beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, exclusief asymptomatische beroerte.
11. Ongecontroleerde hypertensie (geschiedenis van hypertensie met regelmatige medicatie en twee opeenvolgende bloeddrukmetingen ≥ 180/110 mmHg bij screening), of geschiedenis van type 1 diabetes, diabetische ketoacidose of niet -gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c> 7%).
12. Patiënten met andere ernstige metabole ziekten.
13. Geschiedenis van myositis, myopathie of rabdomyolyse, ernstige spierafwijkingen en neuropathie.
14. Schildklierdisfunctie (bijv. Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.) (Behalve die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend).
15. Bewezen intolerantie of inefficiëntie voor HMG-CoA-reductaseremmers.
16. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, exclusief cervicale epitheliaal carcinoom, plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid die 5 jaar klinisch is genezen.
17. Zwangere of lacterende vrouwen, of personen van ofwel geslacht met plannen voor zwangerschap binnen de komende 3 maanden.
18. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol, drugs of middelenmisbruik.
19. Personen met speciale voedingsbehoeften die zich niet kunnen houden aan het vereiste dieet en de inspanningscontrole, inclusief maar niet beperkt tot die na extreme gewichtsverliesdiëten, ondergaan of van plan zijn intense trainingsprogramma's te ondergaan (bijv. Marathontraining, fitnesstraining) of van plan zijn Begin met een dergelijke training tijdens de proef.
20. Positief voor een van de volgende: Hepatitis B-virusoppervlakantigeen (HBSAG), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis-specifiek antilichaam (TPHA).
21. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
22. Personen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie door de onderzoeker.