Zhibitai tobolky pro léčbu primární hyperlipidemie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
2. BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m²;
3. Splňuje diagnostická kritéria pro primární hyperlipidemii (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. Hladina LDL-C ≥ 3,4 mmol/l a TG hladina ≤ 4,5 mmol/l;
5. Diagnóza před a po období doba splňuje výše uvedená kritéria a absolutní rozdíl mezi dvěma měřeními LDL-C před a po období běhu nepřesahuje 12%;
6. Souhlasí s tím, že během pokusu budeme dodržovat pokyny pro úpravu stravy a životního stylu, udržovat během studie stabilní stravu a cvičení, užívat léky podle potřeby a kompletních deníkových karet;
7. Souhlasí s účastí na této klinické hodnocení a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu nebo s alergickou ústavou.
2. Podle „čínských pokynů pro správu lipidů (2023)“ se jednotlivci klasifikovali jako velmi vysoké riziko nebo extrémně vysoké riziko ASCVD.
3. Potvrzena homozygotní familiární hypercholesterolemie.
4. Dyslipidémie způsobená sekundárními důvody, jako je nefrotický syndrom, hypotyreóza, selhání ledvin, systémový erythematosus, příčiny pro ukládání glykogenu, fenotiaziny, beta-blukci, beta-blukci, beta-blouckers, glackericoids, s léčivem, léčivo, léčivo, léčivo, léčivo, léčivo, beta-bluckers, glackericoricoids, léčivo, léčivo, léčivo, léčiva, blukci. Některé antikoncepční prostředky atd.), Nebo pacienti, kteří v současné době používají heparin, hormonální terapii štítné žlázy nebo jiné léky, které ovlivňují metabolismus lipidů.

5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva:

   • Anamnéza hlavní gastrointestinální chirurgie, jako je gastrektomie, gastrointestinální anastomóza nebo střevní resekce; ② Aktivní nebo opakující se syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivé onemocnění střev (s výjimkou těch asymptomatických po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou);

     • Současný aktivní gastritida, aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení;

       • Historie onemocnění pankreatu nebo žlučníku (s výjimkou těch s předchozí cholecystektomií).
6. Předchozí použití inhibitorů proproteinové konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), jako jsou EvolocUmab a Alirocumab.
7. Použití léků snižujících lipidy do 4 týdnů před zápisem nebo do 5 poločasů od léčiva (podle toho, co je delší), jako jsou statiny, inhibitory absorpce cholesterolu, probakol, sekvestrace žlučových kyselin, fibráty, niacin, rybí olej s vysokou čistotou, vysoce čisté rybí olej Přípravy, léky na hubnutí (např. Agonisté receptoru GLP-1) a další tradiční čínské léky, zdravotnické produkty nebo nemocniční přípravy (např. Granule vzorce, bylinné odvar) s čistými účinky snižujícími lipidy, jak je uvedeno v pokynech.
8. Anamnéza akutního nebo chronického onemocnění jater, poškození jater nebo cirhózy vyvolané léky (s výjimkou mírných mastných jater naznačených břišními ultrazvukem).
9. Alt nebo ast ≥ 2násobek horní hranice normálního (ULN), SCR> uln, celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5krát uln, kreatinovou kinázu ≥ 3krát nebo jakýkoli jiný laboratorní výsledek (krevní rutina, moč, krev, krev, krev biochemie) přesahující ULN a posouzeno vyšetřovatelem jako potenciálně ovlivňující hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

10. Historie kterékoli z následujících těžkých kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění:

    ① Nestabilní angina nebo koronární tepna bypass roubování do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo perkutánní koronární intervence.

    • Infarkt myokardu, šok, život ohrožující arytmie nebo významné abnormality EKG (např. Abnormality ST-segmentu, patologické Q vlny Q, abnormální QTC interval atd.) Do 6 měsíců před návštěvou screeningu.

      • Historie obstrukce odtokového traktu levé komory (např. Aortální stenóza, idiopatická hypertrofická subaortální stenóza).

        • Srdeční selhání ≥ třída II (klasifikace NYHA) při screeningu. ⑤ Akutní mrtvice do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou asymptomatické mrtvice.
11. Nekontrolovaná hypertenze (anamnéza hypertenze s běžným lékem a dvě po sobě jdoucí měření krevního tlaku ≥ 180/110 mmHg při screeningu) nebo anamnéza diabetu typu 1, diabetická ketoacidóza nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 7%).
12. Pacienti s jinými těžkými metabolickými onemocněními.
13. Historie myositidy, myopatie nebo rhabdomyolýzy, závažných svalových abnormalit a neuropatie.
14. Dysfunkce štítné žlázy (např. Hypertyreóza, hypotyreóza atd.) (S výjimkou těch, kteří vyšetřovatelé považovali za klinicky nevýznamné).
15. Prokázaná inhibitory HMG-CoA reduktázy HMG-COA reduktázy HMG-CoA reduktázy.
16. Historie malignity do 5 let před první dávkou, s výjimkou cervikálního epiteliálního karcinomu, karcinomu spinocelulárních buněk nebo karcinomu bazálních buněk kůže, která byla klinicky vylézána po dobu 5 let.
17. Těhotná nebo kojící ženy nebo jednotlivci obou pohlaví s plány na těhotenství během následujících 3 měsíců.
18. Podezření nebo potvrzená historie zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek.
19. Jednotlivci se zvláštními dietními požadavky, kteří nemohou dodržovat požadovanou stravu a kontrolu cvičení, včetně, ale nejen na osoby po extrémním hubnutí, podstupují nebo plánují podstoupit intenzivní cvičební programy (např. Maratónový výcvik, fitness trénink) nebo zamýšlejí Začněte takové školení během soudního řízení.
20. Pozitivní pro jakoukoli z následujících: protilátku proti imunodeficienci (HIV) nebo syfilis-specifickou protilátku (TPHA), protilátka viru hepatitidy C (HBSAG), virus hepatitidy C (TPHA).
21. Účast na jiných intervenčních klinických studiích za poslední 3 měsíce.
22. Jednotlivci považováni za nevhodné pro účast v této klinické hodnocení vyšetřovatelem.