Zhibitai -kapsler til behandling af primær hyperlipidæmi

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år (inkluderende), uanset køn;
2. BMI (kropsmasseindeks) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m²;
3. Opfylder de diagnostiske kriterier for primær hyperlipidæmi (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue bu li zheng);
4. LDL-C-niveau ≥ 3,4 mmol/L og TG-niveau ≤ 4,5 mmol/L;
5. Diagnose før og efter opkøbsperioden opfylder ovennævnte kriterier, og den absolutte forskel mellem de to LDL-C-målinger før og efter indløbsperioden overstiger ikke 12%;
6. Accepterer at følge diæt- og livsstilsmodifikationsvejledning under forsøget, opretholde en stabil diæt og træningsrutine gennem hele undersøgelsen, tage medicin efter behov og komplette dagbøgerskort;
7. Accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller at have en allergisk forfatning.
2. I henhold til de "kinesiske retningslinjer for lipidstyring (2023)" klassificerede individer som værende meget høj risiko eller ekstremt høj risiko for ASCVD.
3. Bekræftet homozygot familiær hypercholesterolæmi.
4. Dyslipidæmi forårsaget af sekundære årsager, såsom nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus, glycogenopbevaringssygdom, myelom, lipodystrofi, akutte porphyria, polycystisk ovariesyndrom, lægemiddelinducerede årsager (f.eks. Visse præventionsmidler osv.) Eller patienter, der i øjeblikket bruger heparin, skjoldbruskkirtelhormonbehandling eller andre medicin, der påvirker lipidmetabolismen.

5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan have væsentlig indflydelse på absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​lægemidlet:

   • Historie om større gastrointestinal kirurgi, såsom gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmresektion; ② Aktiv eller tilbagevendende irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (undtagen for dem, der er asymptomatisk i mindst 6 måneder før screeningsbesøget);

     • Nuværende aktiv gastritis, aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning;

       • Historie om pancreas eller galdeblæresygdom (undtagen for dem med tidligere kolecystektomi).
6. Tidligere anvendelse af proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere, såsom evolocumab og alirocumab.
7. Brug af lipidsænkende lægemidler inden for 4 uger før tilmelding eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der er længere), såsom statiner, kolesterolabsorptionsinhibitorer, probucol, galdesyre sekvestranter, fibrater, niacin, fiskeolie med høj renhed fiskeolie Præparater, vægttabsmedicin (f.eks. GLP-1 receptoragonister) og andre traditionelle kinesiske lægemidler, sundhedsprodukter eller hospitalets præparater (f.eks. Formel granuler, urtedekok) med klare lipidsænkende effekter som anført i instruktionerne.
8. Historie om akut eller kronisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade eller cirrhose (undtagen for mild fedtlever, der er indikeret med abdominal ultralyd).
9. ALT eller AST ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), SCR> ULN, total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 gange ULN, kreatinkinase ≥ 3 gange ULN eller ethvert andet laboratorieprøvesultat (blodrutine, urinrutine, blod Biokemi) overskrider ULN og bedømmes af efterforskeren som potentielt påvirker effektivitet eller sikkerhedsevaluering.

10. Historie om nogen af ​​følgende alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme:

    ① Ustabil angina eller koronar bypass -podning inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller perkutan koronar intervention.

    • Myokardieinfarkt, chok, livstruende arytmi eller signifikante EKG-abnormaliteter (f.eks. ST-segment abnormaliteter, patologiske Q-bølger, unormalt QTC-interval osv.) Inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

      • Historie med venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (f.eks. Aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose).

        • Hjertesvigt ≥ Klasse II (NYHA -klassificering) ved screening. ⑤ Akut slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eksklusive asymptomatisk slagtilfælde.
11. Ukontrolleret hypertension (Historie om hypertension med regelmæssig medicin og to på hinanden følgende blodtryksmålinger ≥ 180/110 mmHg ved screening) eller historie med type 1 -diabetes, diabetisk ketoacidose eller ukontrolleret type 2 -diabetes (HBA1C> 7%).
12. Patienter med andre alvorlige metaboliske sygdomme.
13. Historie om myositis, myopati eller rhabdomyolyse, alvorlige muskel abnormaliteter og neuropati.
14. Skjoldbruskkirteldysfunktion (f.eks. Hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme osv.) (Bortset fra dem, der er bedømt af efterforskeren som klinisk ubetydelig).
15. Bevist intolerance eller ineffektivitet over for HMG-CoA-reduktaseinhibitorer.
16. Historie om malignitet inden for 5 år før den første dosis, eksklusive cervikale epitelcarcinom, pladecellecarcinom eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet klinisk helbredt i 5 år.
17. Gravide eller ammende kvinder eller enkeltpersoner af enten køn med planer for graviditet inden for de næste 3 måneder.
18. Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol, stof eller stofmisbrug.
19. Personer med særlige diætkrav, der ikke kan overholde den krævede diæt- og træningskontrol, herunder men ikke begrænset til dem, der følger med ekstreme vægttabsdiet, gennemgår eller planlægger at gennemgå intense træningsprogrammer (f.eks. Marathon-træning, fitnessuddannelse) eller har til hensigt at Start sådan træning under retssagen.
20. Positivt for et hvilket som helst af følgende: hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis-specifikt antistof (TPHA).
21. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
22. Enkeltpersoner, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.