Zhibitai -kapselit primaarisen hyperlipidemian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 -vuotiaille (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
2. BMI (kehon massaindeksi) välillä 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m²;
3. Täyttää primaarisen hyperlipidemian diagnostiset kriteerit (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. LDL-C-taso ≥ 3,4 mmol/L ja TG-taso ≤ 4,5 mmol/L;
5. Diagnoosi ennen ja jälkeen ajon-ajanjaksoa täyttää yllä olevat kriteerit, ja kahden LDL-C-mittauksen välinen absoluuttinen ero ennen ja jälkeen ajon-ajanjaksoa ei ylitä 12%;
6. Suostuu seuraamaan ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisohjeita tutkimuksen aikana, ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja liikuntarutiinia koko tutkimuksen ajan, ottamaan lääkitystä tarpeen mukaan ja täydelliset päiväkirjakortit;
7. Sitoutuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle tuotteelle tai allerginen perustuslaki.
2. "Lipidien hallintaa koskevien kiinalaisten ohjeiden (2023)" mukaan yksilöillä, jotka luokitellaan erittäin suuriksi riskiksi tai erittäin korkea ASCVD -riski.
3. Vahvistettu homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia.
4. Toissijaisten syiden aiheuttamat dyslipidemia, kuten nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin varastointitauti, myelooma, lipodystrofia, akuutti porfyria, polykystiset munasarjojen oireyhtymät, lääkkeen aiheuttamat syyt (esim. Tietyt ehkäisyvälineet jne.) tai potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hepariinia, kilpirauhashormonihoitoa tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipidimetaboliaan.

5. Kaikki kirurgiset tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen:

   • Suuren maha -suolikanavan leikkauksen historia, kuten gastrektomia, maha -suolikanavan anastomoosi tai suolen resektio; ② aktiivinen tai toistuva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (lukuun ottamatta niitä oireettomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua);

     • Nykyinen aktiivinen gastriitti, aktiivinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto;

       • Haiman tai sappirakon sairauden historia (paitsi ne, joilla on aikaisempi koleysteektomia).
6. Aikaisempi proproteiinimuuntamisen subtilisiini/kexin -tyypin 9 (PCSK9) estäjien, kuten evolukumabi ja alirokumabin, käyttö.
7. Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai 5: n puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi), kuten statiinit, kolesterolin imeytymisen estäjät, probucoli, sappihapon sekvestrit, fibraatit, niasiini, korkea säilytys. Valmistelut, painonpudotuslääkkeet (esim. GLP-1-reseptoriagonistit) ja muut perinteiset kiinalaiset lääkkeet, terveystuotteet tai sairaalavalmisteet (esim. Kaavarakeet, yrttipeitto) selkeillä lipidejä alentavilla vaikutuksilla, kuten ohjeissa todetaan.
8. Akuutin tai kroonisen maksasairauden, lääkkeen aiheuttaman maksavaurion tai maksakirroosin historia (lukuun ottamatta lievää rasvamaksaa, joka osoittaa vatsan ultraäänellä).
9. Alt tai AST ≥ 2 -kertainen normaalin (ULN), scr> uln, kokonaisbilirubiinin (TBIL) ≥ 1,5 -kertainen, uLn, kreatiinikinaasi ≥ 3 kertaa uln tai mikä tahansa muu laboratoriotestitulos (verirutiini, virtsarutiini, veri, veri biokemia) ULN: n ylittäminen ja tutkija arvioi sen olevan mahdollisesti vaikuttanut tehokkuuteen tai turvallisuuden arviointiin.

10. Minkä tahansa seuraavien vakavien sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairauksien historia:

    ① Epävakaa angina- tai sepelvaltimoiden ohitussiirto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai perkutaanista sepelvaltimotoimintaa.

    • Sydäninfarkti, sokki, hengenvaarallinen rytmihäiriöt tai merkittävät EKG-poikkeavuudet (esim. ST-segmentin poikkeavuudet, patologiset Q-aallot, epänormaali QTC-aika jne.) Kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.

      • Vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeutumisen historia (esim. Aortan stenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaortisen stenoosi).

        • Sydämen vajaatoiminta ≥ luokka II (NYHA -luokitus) seulonnassa. ⑤ Akuutti aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua, lukuun ottamatta oireettomia aivohalvauksia.
11. Hallitsemattomat verenpainetaudin (verenpainetaudin historia säännöllisellä lääkityksellä ja kaksi peräkkäistä verenpainemittausta ≥ 180/110 mmHg seulonnassa) tai tyypin 1 diabeteksen historia, diabeettinen ketoasidoosi tai hallitsemattoman tyypin 2 diabetes (HBA1c> 7%).
12. Potilaat, joilla on muita vakavia metabolisia sairauksia.
13. Myosiitin, myopatian tai rabdomyolyysin, vakavien lihasten poikkeavuuksien ja neuropatian historia.
14. Kilpirauhasen toimintahäiriöt (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) (Paitsi tutkijan arvioimat kliinisesti merkityksettömät).
15. Todistettu intoleranssi tai tehottomuus HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
16. Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta kohdunkaulan epiteelikarsinoomaa, oksasolukarsinoomaa tai ihon perussolukarsinoomaa, joka on kliinisesti parantunut viiden vuoden ajan.
17. Raskaana tai imettävät naiset tai joko sukupuolen yksilöt, joilla on raskaussuunnitelmat seuraavan 3 kuukauden aikana.
18. Epäilty tai vahvistettu alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
19. Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa vaadittua ruokavaliota ja liikunnan hallintaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, henkilöt, jotka seuraavat äärimmäistä painonpudotusta sisältävää ruokavaliota, käyvät läpi tai suunnittelevat voimakkaita liikuntaohjelmia (esim. Maratonikoulutus, kuntokoulutus) tai aikomus tehdä Aloita tällainen koulutus oikeudenkäynnin aikana.
20. Positiivinen mihin tahansa seuraavista: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBSAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta-aine tai syfilispesifinen vasta-aine (TPHA).
21. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
22. Henkilöt, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.