Capsule Zhibitai per il trattamento dell'iperlipidemia primaria

Criteri di inclusione:

1. Età tra i 18 e i 75 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere;
2. BMI (indice di massa corporea) tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m²;
3. Soddisfa i criteri diagnostici per l'iperlipidemia primaria (tan yu hu jie, qi xue bu li zheng);
4. Livello LDL-C ≥ 3,4 mmol/L e livello TG ≤ 4,5 mmol/L;
5. La diagnosi prima e dopo il periodo di run-in soddisfa i criteri di cui sopra e la differenza assoluta tra le due misurazioni LDL-C prima e dopo il periodo di corsa non supera il 12%;
6. Accetta di seguire la guida di modifica della dieta e dello stile di vita durante lo studio, mantenere una dieta stabile e una routine di allenamento durante lo studio, prendere i farmaci come richiesto e completare le carte del diario;
7. Accetta di partecipare a questo studio clinico e firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta o sospetta a qualsiasi componente del prodotto investigativo o con una costituzione allergica.
2. Secondo le "Linee guida cinesi per la gestione dei lipidi (2023)", gli individui classificati come a rischio molto elevato o un rischio estremamente elevato per ASCVD.
3. Ipercolesterolemia familiare omozigote confermata.
4. Dislipidemia causata da ragioni secondarie, come la sindrome nefrotica, ipotiroidismo, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, malattia di stoccaggio del glicogeno, mieloma, lipodiafia, porfiria acuta, sindrome da ovaio policonico, cause indotte da farmaci (ad esempio cause di droga (ad esempio, cause di ovaio fenicoidica Alcuni contraccettivi, ecc.) O pazienti attualmente utilizzano eparina, terapia con ormone tiroideo o altri farmaci che influenzano il metabolismo lipidico.

5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che può influire significativamente sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco:

   • Storia della chirurgia gastrointestinale maggiore, come gastrectomia, anastomosi gastrointestinale o resezione intestinale; ② Sindrome intestinale irritabile attiva o ricorrente (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (ad eccezione di quelli asintomatici per almeno 6 mesi prima della visita di screening);

     • Gastrite attiva attuale, ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale;

       • Storia della malattia pancreatica o della cistifellea (ad eccezione di quelle con colecistectomia precedente).
6. Uso precedente di inibitori della subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) di proproteina, come evolocumab e alirocumab.
7. Uso di farmaci che abbassano i lipidi entro 4 settimane prima dell'iscrizione o entro 5 emivi dal farmaco (a seconda di quale sia più lungo), come statine, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, probucol, sequestranti dell'acido bilia Preparazioni, farmaci per la perdita di peso (ad es. Agonisti del recettore GLP-1) e altri medicinali tradizionali cinesi, prodotti sanitari o preparativi ospedalieri (ad es. Granuli di formula, decotti di erbe) con chiari effetti di lepoli lipidici, come indicato nelle istruzioni.
8. Storia di malattia epatica acuta o cronica, lesione epatica indotta da farmaci o cirrosi (ad eccezione del lieve fegato grasso indicato da ultrasuoni addominali).
9. ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore di normale (ULN), SCR> Uln, bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 volte ULN, creatina chinasi ≥ 3 volte ULN o qualsiasi altro risultato di test di laboratorio (routine nel sangue, routine delle urine, sangue nel sangue Biochimica) superando l'ULN e giudicato dall'investigatore come potenzialmente influenzando l'efficacia o la valutazione della sicurezza.

10. Storia di una delle seguenti malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi:

    ① Angina instabile o bypass dell'arteria coronarica entro 3 mesi prima della visita di screening o l'intervento coronarico percutaneo.

    • Infarto miocardico, shock, aritmia pericolosa per la vita o significative anomalie ECG (ad es. Anomalie del segmento ST, onde Q patologiche, intervallo QTC anormale, ecc.) Entro 6 mesi prima della visita di screening.

      • Storia dell'ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro (ad es. Stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica).

        • Insufficienza cardiaca ≥ Classe II (classificazione NYHA) allo screening. ⑤ ⑤ ictus acuto entro 6 mesi prima della visita di screening, esclusa l'ictus asintomatico.
11. Ipertensione non controllata (storia di ipertensione con farmaci regolari e due misurazioni consecutive della pressione arteriosa ≥ 180/110 mmHg allo screening) o storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica o diabete di tipo 2 incontrollato (HBA1C> 7%).
12. Pazienti con altre gravi malattie metaboliche.
13. Storia di miosite, miopatia o rabdomiolisi, gravi anomalie muscolari e neuropatia.
14. Disfunzione tiroidea (ad es. Ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.) (Ad eccezione di quelli giudicati dall'investigatore come clinicamente insignificante).
15. Comprovata intolleranza o inefficacia agli inibitori di HMG-CoA reduttasi.
16. Storia di malignità entro 5 anni prima della prima dose, esclusa il carcinoma epiteliale cervicale, il carcinoma a cellule squamose o il carcinoma a cellule basali della pelle che è stato cure clinicamente per 5 anni.
17. Donne in gravidanza o in allattamento o individui di genere con piani per la gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
18. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol, droghe o sostanze.
19. Individui con requisiti dietetici speciali che non possono aderire alla dieta richiesta e al controllo dell'esercizio Inizia tale allenamento durante il processo.
20. Positivo per uno dei seguenti: antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo specifico della sifilide (TPHA).
21. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi.
22. Individui ritenuti inadatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.