Capsules de zhibitai pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 18 à 75 ans (inclus), quel que soit le sexe;
2. IMC (indice de masse corporelle) entre 18,0 kg / m² et 30,0 kg / m²;
3. Répond aux critères diagnostiques de l'hyperlipidémie primaire (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. Niveau LDL-C ≥ 3,4 mmol / L et Tg Niveau ≤ 4,5 mmol / L;
5. Le diagnostic avant et après la période de mise au point répond aux critères ci-dessus, et la différence absolue entre les deux mesures LDL-C avant et après la période de recours ne dépasse pas 12%;
6. Accepte de suivre les directives de modification de la régime alimentaire et de style de vie pendant l'essai, de maintenir une alimentation stable et une routine d'exercice tout au long de l'étude, de prendre des médicaments selon les besoins et de compléter les cartes de journal;
7. Accepte de participer à cet essai clinique et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Allergie connue ou suspectée à tout composant du produit d'enquête ou ayant une constitution allergique.
2. Selon les "Lignes directrices chinoises pour la gestion des lipides (2023)", les individus classés comme étant à très haut risque ou à risque extrêmement élevé d'ASCVD.
3. Hypercholestérolémie familiale homozygote confirmée.
4. Dyslipidemia caused by secondary reasons, such as nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, systemic lupus erythematosus, glycogen storage disease, myeloma, lipodystrophy, acute porphyria, polycystic ovary syndrome, drug-induced causes (e.g., phenothiazines, beta-blockers, glucocorticoids, Certains contraceptifs, etc.), ou les patients utilisant actuellement l'héparine, l'hormonothérapie thyroïdienne ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme lipidique.

5. Tout état chirurgical ou médical qui peut affecter considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament:

   • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, comme la gastrectomie, l'anastomose gastro-intestinale ou la résection intestinale; ② Syndrome du côlon irritable actif ou récurrent (IBS) ou maladie inflammatoire de l'intestin (à l'exception de ces asymptomatiques pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage);

     • Gastrite active actuelle, ulcère actif ou saignement gastro-intestinal;

       • Antécédents de maladie pancréatique ou de la vésicule biliaire (à l'exception des personnes atteintes de cholécystectomie).
6. Utilisation antérieure d'inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine / kexin type 9 (PCSK9), tels que l'évolocumab et l'alirocumab.
7. Utilisation de médicaments hypolipidémiants dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon les plus longs), comme les statines, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, le probucol, les séquestrants d'acide biliaire, les fibrates, la niacine, l'huile de poisson de haute pureté Préparation, médicaments de perte de poids (par exemple, agonistes des récepteurs GLP-1) et autres médicaments traditionnels chinois, produits de santé ou préparations hospitaliers (par exemple, granules de formule, décoctions à base de plantes) avec des effets dégagés lipidiques comme indiqué dans les instructions.
8. Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique, lésions hépatiques induites par les médicaments ou cirrhose (sauf pour le foie gras léger indiqué par l'échographie abdominale).
9. ALT ou AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la bilirubine normale (uln), SCR> ULN, de la bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 fois ULN, de la créatine kinase ≥ 3 fois uln ou tout autre résultat de test de laboratoire (routine sanguine, routine d'urine, sang Biochimie) dépassant l'uln et jugé par l'enquêteur comme affectant potentiellement l'efficacité ou l'évaluation de la sécurité.

10. Antécédents de l'une des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères suivantes suivantes:

    ① Greffe d'angine d'angine ou de pontage coronarien instable dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou intervention coronaire percutanée.

    • Infarctus du myocarde, choc, arythmie potentiellement mortelle ou anomalies d'ECG significatives (par exemple, anomalies du segment ST, ondes pathologiques Q, intervalle QTC anormal, etc.) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

      • Antécédents d'obstruction des tracts de l'écoulement ventriculaire gauche (par exemple, sténose aortique, sténose subaortique hypertrophique idiopathique).

        • Insuffisance cardiaque ≥ Classe II (classification NYHA) au dépistage. ⑤ AVC aigu dans les 6 mois avant la visite de dépistage, à l'exclusion d'un AVC asymptomatique.
11. Hypertension non contrôlée (antécédents d'hypertension avec des médicaments réguliers et deux mesures de pression artérielle consécutives ≥ 180/110 mmHg au dépistage), ou des antécédents de diabète de type 1, de la cétoacidose diabétique ou de diabète de type 2 incontrôlé (HbA1C> 7%).
12. Patients atteints d'autres maladies métaboliques graves.
13. Histoire de la myosite, de la myopathie ou de la rhabdomyolyse, des anomalies musculaires sévères et de la neuropathie.
14. Dysfonction thyroïdienne (par exemple, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.) (à l'exception de celles jugées par l'investigateur comme cliniquement insignifiante).
15. Intolérance ou inefficacité prouvée aux inhibiteurs de HMG-CoA réductase.
16. Antécédents de malignité dans les 5 ans avant la première dose, à l'exclusion du carcinome épithélial cervical, du carcinome épidermoïde ou du carcinome basal de la peau qui a été cliniquement guéri pendant 5 ans.
17. Les femmes enceintes ou allaitantes, soit des individus de sexe avec des plans de grossesse au cours des 3 prochains mois.
18. Des antécédents suspectés ou confirmés d'alcool, de drogue ou de toxicomanie.
19. Les personnes ayant des exigences alimentaires spéciales qui ne peuvent pas respecter le régime alimentaire et le contrôle des exercices requis, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui suivent des régimes de perte de poids extrême, subissent ou prévoient de subir des programmes d'exercice intenses (par exemple, une formation au marathon, une formation en fitness) ou dans le but de vouloir Commencez une telle formation pendant le procès.
20. Positif pour l'un des éléments suivants: antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBSAG), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps spécifique de la syphilis (TPHA).
21. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois.
22. Les individus ont jugé inadapté à la participation à cet essai clinique par l'investigateur.