Cápsulas de Zhibitai para o tratamento da hiperlipidemia primária

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), independentemente do sexo;
2. IMC (índice de massa corporal) entre 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m²;
3. Atende aos critérios de diagnóstico para hiperlipidemia primária (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. Nível LDL-C ≥ 3,4 mmol/L e Tg nível ≤ 4,5 mmol/L;
5. O diagnóstico antes e depois do período de execução atende aos critérios acima, e a diferença absoluta entre as duas medições LDL-C antes e após o período de execução não excede 12%;
6. Concorda em seguir a orientação de modificação da dieta e o estilo de vida durante o estudo, manter uma dieta estável e exercícios ao longo do estudo, tomar a medicação conforme necessário e concluir os cartões de diário;
7. Concorda em participar deste ensaio clínico e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto investigacional ou com uma constituição alérgica.
2. De acordo com as "diretrizes chinesas para gerenciamento lipídico (2023)", os indivíduos classificados como estando em risco muito alto ou riscos extremamente altos para ASCVD.
3. Hipercolesterolemia familiar homozigótica confirmada.
4. Dislipidemia causada por razões secundárias, como síndrome nefrótica, hipotireoidismo, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, doença de armazenamento de glicogênio, mieloma, lipodistrofia, porfiria aguda, síndrome de policísticas, causas de drogas (E.Guca, filófia, finandia, finandia, finandia, finandia, finandia, finandia, fã de fúria, fã de fúria certos contraceptivos, etc.), ou pacientes atualmente usando heparina, terapia hormonal da tireóide ou outros medicamentos que afetam o metabolismo lipídico.

5. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento:

   • História da grande cirurgia gastrointestinal, como gastrectomia, anastomose gastrointestinal ou ressecção intestinal; ② Síndrome do intestino irritável ativo ou recorrente (IBS) ou doença inflamatória intestinal (exceto aqueles assintomáticos por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem);

     • Gastrite ativa atual, úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;

       • História da doença pancreática ou biliar (exceto aqueles com colecistectomia anterior).
6. Uso anterior de inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9), como Evolocumab e Alirocumab.
7. Uso de medicamentos para baixar lipídios dentro de 4 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo), como estatinas, inibidores de absorção de colesterol, probucol, sequestrantes de ácido biliar, fibratos, niacina, óleo de alta pureza Preparações, medicamentos para perda de peso (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1) e outros medicamentos tradicionais chineses, produtos de saúde ou preparações hospitalares (por exemplo, grânulos de fórmula, decocções de ervas) com efeitos claros de abate lipídicos, conforme declarado nas instruções.
8. História de doença hepática aguda ou crônica, lesão hepática induzida por drogas ou cirrose (exceto o fígado gordo leve indicado pelo ultrassom abdominal).
9. ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (ULN), SCR> Uln, bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 vezes Uln, creatina quinase ≥ 3 vezes ULN ou qualquer outro resultado de teste de laboratório (rotina sanguínea, rotina de urina, sangue bioquímica) excedendo o ULN e julgado pelo investigador como potencialmente afetando a eficácia ou avaliação de segurança.

10. História de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves:

    ① Angina instável ou artéria coronariana Bypass de enxerto dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou intervenção coronariana percutânea.

    • Infarto do miocárdio, choque, arritmia com risco de vida ou anormalidades significativas de ECG (por exemplo, anormalidades de segmento ST, ondas q patológicas, intervalo anormal de QTC, etc.) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.

      • História da obstrução do trato da saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática).

        • Insuficiência cardíaca ≥ Classe II (classificação da NYHA) na triagem. ⑤ AVC agudo dentro de 6 meses antes da visita de triagem, excluindo derrame assintomático.
11. Hipertensão não controlada (história de hipertensão com medicação regular e duas medições consecutivas da pressão arterial ≥ 180/110 mmHg na triagem) ou histórico de diabetes tipo 1, cetoacidose diabética ou diabetes tipo 2 não controlados (HbA1c> 7%).
12. Pacientes com outras doenças metabólicas graves.
13. História de miosite, miopatia ou rabdomiólise, anormalidades musculares graves e neuropatia.
14. A disfunção da tireóide (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.) (exceto para aqueles julgados pelo investigador como clinicamente insignificantes).
15. Intolerância ou ineficácia comprovada para inibidores de HMG-CoA redutase.
16. História de malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose, excluindo o carcinoma epitelial cervical, carcinoma espinocelular ou carcinoma celular basal da pele que tem sido curado clinicamente por 5 anos.
17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos de qualquer gênero com planos de gravidez nos próximos 3 meses.
18. História suspeita ou confirmada de álcool, drogas ou abuso de substâncias.
19. Indivíduos com requisitos alimentares especiais que não podem aderir à dieta necessária e controle de exercícios, incluindo, entre outros, que seguem dietas extremas de perda de peso, passando ou planejando passar por programas intensos de exercícios (por exemplo, treinamento em maratona, treinamento de condicionamento físico) ou com a intenção de Inicie esse treinamento durante o estudo.
20. Positivo para qualquer um dos seguintes: Antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo específico para sífilis (TPHA).
21. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses.
22. Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste ensaio clínico pelo investigador.