Zhibitai kapsler for behandling av primær hyperlipidemia

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
2. BMI (kroppsmasseindeks) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m²;
3. Oppfyller diagnostiske kriterier for primær hyperlipidemia (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. LDL-C-nivå ≥ 3,4 mmol/L og Tg nivå ≤ 4,5 mmol/l;
5. Diagnose før og etter innkjøringsperioden oppfyller kriteriene ovenfor, og den absolutte forskjellen mellom de to LDL-C-målingene før og etter innkjøringsperioden overstiger ikke 12%;
6. Samtykker i å følge veiledning av kostholds- og livsstilsendring under forsøket, opprettholde en stabil kostholds- og treningsrutine gjennom hele studien, ta medisiner etter behov og fullføre dagbokkort;
7. Samtykker i å delta i denne kliniske studien og signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, eller har en allergisk grunnlov.
2. I henhold til de "kinesiske retningslinjene for lipidstyring (2023)", klassifiserte individer som har veldig høy risiko eller ekstremt høy risiko for ASCVD.
3. Bekreftet homozygot familiær hyperkolesterolemi.
4. Dyslipidemia forårsaket av sekundære årsaker, som nefrotisk syndrom, hypotyreose, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, glykogenlagringssykdom, myelom, lipodystrofi, akutt porfyr, polycystisk eggstokkesyndrom, medikament-induserte årsaker (e.g., phecystic eggstokkesyndrom, medikament-induserte årsaker (e.g., e.g., e.g., e.g., e.g.g., porfystic, lupy-lupody, lupodystrofi, lupodus, lupodus,. visse prevensjonsmidler osv.), Eller pasienter som for tiden bruker heparin, skjoldbruskhormonbehandling eller andre medisiner som påvirker lipidmetabolismen.

5. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av stoffet betydelig:

   • Historie om større gastrointestinal kirurgi, som gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmreseksjon; ② aktiv eller tilbakevendende irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsykdom (bortsett fra de som er asymptomatiske i minst 6 måneder før screeningsbesøket);

     • Nåværende aktiv gastritt, aktivt magesår eller gastrointestinal blødning;

       • Historie med sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren (bortsett fra de med tidligere kolecystektomi).
6. Tidligere bruk av proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere, så som evolocumab og alirocumab.
7. Bruk av lipidsenkende medisiner innen 4 uker før påmelding eller innen 5 halveringstid fra medikamentet (avhengig av hva som er lengre), for eksempel statiner, kolesterolabsorpsjonshemmere, probukol, gallesyre-sekvestranter, fibrater, niacin, høye renhetsfiskeolje Preparater, vekttap medisiner (f.eks. GLP-1 reseptoragonister) og andre tradisjonelle kinesiske medisiner, helseprodukter eller sykehuspreparater (f.eks. Formelgranuler, urtedokok) med klare lipidsenkende effekter som angitt i instruksjonene.
8. Historie med akutt eller kronisk leversykdom, medikamentindusert leverskade eller skrumplever (bortsett fra mild fet lever indikert med abdominal ultralyd).
9. ALT eller AST ≥ 2 ganger den øvre grensen for normal (ULN), SCR> ULN, total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 ganger ULN, kreatinkinase ≥ 3 ganger ULN, eller noe annet laboratorietestresultat (blodrutine, urinrutine, blod biokjemi) som overskrider ULN, og bedømt av etterforskeren som potensielt påvirker effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen.

10. Historien om noe av følgende alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer:

    ① Ustabil angina eller koronar arterie omgå poding innen 3 måneder før screeningsbesøket, eller perkutan koronar intervensjon.

    • Hjerteinfarkt, sjokk, livstruende arytmi eller betydelige EKG-abnormiteter (f.eks. ST-segmentet abnormiteter, patologiske Q-bølger, unormale QTC-intervall, etc.) innen 6 måneder før screeningsbesøket.

      • Historie om hindring av venstre ventrikkelutstrømning (f.eks. Aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose).

        • Hjertesvikt ≥ klasse II (NYHA -klassifisering) ved screening. ⑤ Akutt hjerneslag innen 6 måneder før screeningsbesøket, unntatt asymptomatisk hjerneslag.
11. Ukontrollert hypertensjon (historie med hypertensjon med regelmessig medisiner, og to påfølgende blodtrykksmålinger ≥ 180/110 mmHg ved screening), eller historie med diabetes type 1, diabetisk ketoacidose eller ukontrollert type 2 diabetes (HBA1c> 7%).
12. Pasienter med andre alvorlige metabolske sykdommer.
13. Historie om myositis, myopati eller rabdomyolyse, alvorlige muskelavvik og nevropati.
14. Skjoldbruskdysfunksjon (f.eks. Hypertyreose, hypotyreose, etc.) (bortsett fra de som blir bedømt av etterforskeren som klinisk ubetydelig).
15. Påvist intoleranse eller ineffektivitet for HMG-CoA-reduktasehemmere.
16. Historie med malignitet innen 5 år før den første dosen, unntatt cervikal epitelkarsinom, plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden som har blitt kurert klinisk i 5 år.
17. Gravide eller ammende kvinner, eller individer av enten kjønn med planer for graviditet i løpet av de neste 3 månedene.
18. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol, narkotika eller rus.
19. Personer med spesielle kostholdskrav som ikke kan følge den nødvendige kostholds- og treningskontrollen, inkludert, men ikke begrenset til de som følger ekstreme vekttap dietter, gjennomgår eller planlegger å gjennomgå intense treningsprogrammer (f.eks. Start slik trening under rettsaken.
20. Positivt for noe av følgende: Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBSAG), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller syfilis-spesifikt antistoff (TPHA).
21. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
22. Enkeltpersoner som anses som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.