このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬剤師の処方実施によるホルモン避妊アクセス (HAPPI)

2025年12月2日 更新者:Jenny Newlon、EMPOWERX INC

Happi(薬剤師処方の実施によるホルモン避妊アクセス):フェーズ2(AIM 1)

この臨床試験の目標は、Happiソフトウェアの使用が薬剤師が提供する避妊サービスを改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. Happiソフトウェアにより、薬剤師は薬局で避妊サービスを提供しやすくなりますか?
  2. Happiソフトウェアは、患者が避妊に簡単にアクセスできるようにしますか?

研究者は、Happiソフトウェアを使用するとき、およびHappiソフトウェアを使用してソフトウェアが実装とアクセスを改善するかどうかを確認しない場合、薬剤師の実装と患者のアクセスを比較します。

参加者には、薬剤師と患者が含まれます。 薬剤師は、Happiソフトウェアを使用している間、通常どおり避妊サービスを提供するように求められます。 患者は、Happiソフトウェアを使用している間、通常どおり薬剤師から避妊サービスを受けるように求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

薬剤師の参加者

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加する薬局で避妊サービスを提供します
  • Happiソフトウェアを使用して、避妊サービスを提供します

除外基準:

  • なし

患者参加者

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加する薬局で避妊サービスを求めます
  • Happiソフトウェアを使用して、参加薬局で避妊サービスを受ける

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハッピ薬局
これは単一腕の試験であるため、すべての薬局が独自のコントロールとして機能します。 15のコミュニティ薬局を登録します。 これらの15の薬局は、数ヶ月間、避妊サービスを通常どおりに提供し続けます(コントロール)。 次に、介入を紹介します:The Happi Software。 薬局は、以前に使用していた紙や電子プロセスの代わりにHappiソフトウェアを使用しながら、避妊サービスを提供し続けます。 その後、結果をコントロールと介入期間の間で比較します。

15のコミュニティ薬局を登録します。 これらの15の薬局は、数ヶ月間、避妊サービスを通常どおりに提供し続けます(コントロール)。

次に、介入を紹介します:The Happi Software。 薬局は、以前に使用していた紙や電子プロセスの代わりにHappiソフトウェアを使用しながら、避妊サービスを提供し続けます。 その後、結果をコントロールと介入期間の間で比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装 - サービス特性薬剤師数
時間枠:最大5か月

実装の結果は、サービス(薬剤師が処方された避妊サービス)がどのように実装されるかに焦点を当てます。

測定名:実装 - サービス特性測定ツール:薬局サービス特性アンケート

測定単位:

  • 避妊サービスの提供に関与する薬剤師の数
最大5か月
実装 - サービス特性薬局スタッフの数
時間枠:最大5か月

実装の結果は、サービス(薬剤師が処方された避妊サービス)がどのように実装されるかに焦点を当てます。

測定名:実装 - サービス特性測定ツール:薬局サービス特性アンケート

測定単位:

  • 避妊サービスの提供に関与する薬局スタッフ(非薬剤師)の数
最大5か月
実装 - サービス特性現金支払い
時間枠:最大5か月

実装の結果は、サービス(薬剤師が処方された避妊サービス)がどのように実装されるかに焦点を当てます。

測定名:実装 - サービス特性測定ツール:薬局サービス特性アンケート

測定単位:

  • 現金支払いでサービスから入る(収益)総額
最大5か月
実装 - サービス特性保険請求
時間枠:最大5か月

実装の結果は、サービス(薬剤師が処方された避妊サービス)がどのように実装されるかに焦点を当てます。

測定名:実装 - サービス特性測定ツール:薬局サービス特性アンケート

測定単位:

  • 保険請求を介してサービスから入る(収益)総額
最大5か月
実装 - プロクターの実装結果
時間枠:最大5か月

実装の結果は、Proctor et al。(2011)の実装フレームワークを使用して測定されます。 このフレームワークのドメインには、適切性、受容性、採用、実現可能性、忠実度が含まれます。 調査項目は、これらの各ドメインにマッピングされます。

測定名:実装 - プロクターの実装結果測定ツール:実装アウトカムスケール測定単位:5ポイントリッカートタイプのスケール(1 =強く同意しない、2 =同意しない、同意しない、4 =同意、5 = 5 =強く同意する)。 この同じスケールは、すべての実装ドメイン(適切性、受容性、採用、実現可能性、忠実度)に使用されます。

最大5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへのアクセス
時間枠:最大5か月

ケアの結果へのアクセスは、近づきやすさ、受容性、可用性と宿泊施設、手頃な価格、適切性、プライバシーの観点から患者のアクセスを評価する避妊薬へのアクセスの以前に開発されたスケール(Newlon 2021)を使用して評価されます。

測定の団結:5ポイントのリッカートタイプのスケール(1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意、5 =強く同意します)。 この同じスケールは、すべての実装ドメイン(アプローチ性、受容性、可用性と宿泊施設、手頃な価格、適切性、プライバシー)に使用されます。

最大5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44DP006691 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

当社の臨床試験では、介入の基礎となるソフトウェアに関連する独自の情報を使用しています。 IPDを共有する計画を作成する前に、すべての知的財産と独自の情報を保護する方法を見つける必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する