軟骨欠損修復の早期実現可能性調査
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
患者が股関節の関節炎に苦しみ、保守的な治療に失敗すると、標準的な外科的アプローチは関節形成術全体であり、そこでは関節が完全に除去され、人工材料に置き換えられます。 この手順は、活動性が低いまたは年配の個人に適していますが、若くて活動的な患者には理想的ではありません。 それにもかかわらず、若い患者の股関節総置換額の数は増加しており、インプラントの寿命を延ばすために重要なライフスタイル調整が必要です。 これらの努力があっても、ほとんどの患者は生涯に少なくとも1つの合計の合計修正に直面し、それぞれが合併症のリスクが高く、患者の満足度が低下します。 その結果、活動を制限する症状を経験し、保守的な治療を使い果たした40〜65歳の患者には、一般に総股関節置換術は推奨されません。
Cytexデバイスは、この患者集団の代替治療オプションを提供します - 股関節変形性関節症(OA)に苦しむ人々は、保守的なケアに反応しませんが、関節全置換術には若すぎるか活動的であると考えられています。 特に、細胞内インプラントは、従来の股関節のリサーフェシングや関節形成術の手順とは異なり、すべての既存の健康な骨ストックを保存し、必要に応じて従来のリサーフェシングまたは関節形成術の将来の改訂を可能にします。
この研究の調査装置である更新股関節インプラントは、健康的な関節軟骨のものを密接に模倣する機械的特性で設計された生物吸着可能で非常に多孔質のインプラントです。 インプラントは、生体模倣3D織物のテキスタイルと多孔質3Dプリントフレームワークを組み合わせて、二コンポーネント構造を備えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも14歳から55歳以下の55歳未満の被験者は、14〜21歳で股関節内の骨端閉鎖のレントゲン写真的証拠を持っている必要があります
- BMI <35
- 少なくとも6週間の保守的な治療に失敗しました(例:抗炎症薬、理学療法、注射)
- 少なくとも3か月間持続している関節内疾患(すなわち、gro径部、外側、および/または後部股関節痛)と一致する症状の期間
- 大腿骨頭(MRIによって確認)の関節軟骨の完全性(面積で〜1-6 cm^2)の喪失、単一の更新股関節インプラントで治療できる反対の病変はありません
- 関節空間幅> 2 mmのレントゲン写真評価(X線で検証)
- 調査官の意見では、許容可能な術前医療許可を満たし、過度の手術リスクをもたらす条件がありません。
- 研究に参加することに同意した
研究の目的、彼/彼女の役割を理解することができ、2年間の延長でフォローアップできます。
- 被験者は、IRB(Institutional Review Board)に署名しました。拡張研究に参加することに同意するIRB(施設内審査委員会)は、研究の性質、範囲、および可能性のある結果が理解可能な形で説明されていることに同意するインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者は、研究の目的、研究への参加者としての役割を完全に理解することができ、術後5年間のフォローアップを通じて利用可能になる予定です
除外基準:
- 喫煙者(喫煙の<1か月停止)
- タイプ1または2型糖尿病
- 過去3か月間の全身ステロイドの使用
- 大腿骨頭のコクサ・プラナ、コクサ・マグナ、または近位大腿骨局所欠乏症
- 患者が研究に参加する能力を制限する急性または慢性の状態(COPD、うっ血性心不全など)、
- 出血障害
- 現在の癌(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定
- 活性感染または敗血症
- 局所股関節感染の歴史
- 既知の転移性または腫瘍性疾患
- インプラントの生存または結果を妨げる可能性のある条件(例:重度の異形成)
- 平均寿命は2年未満です
- 登録から3か月以内の関節内療法
- デバイスをサポートするには、不十分な骨ストック(スコアまたは慣習評価によって決定されます)
大腿骨頭は次のとおりです。
- 前後直径または外側直径の46〜56 mmの範囲以外または
- 非球面の頭の変形
- 中程度から重度の腎不全
- 研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態
- 反対側または同側の脚の膝の切断の上
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー(ポリカプロラクトン)
- 囚人です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調査群
この研究の調査装置は、更新股関節インプラントです。
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外科的介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期安全性(有害事象とデバイスに関連する重大な有害事象)と更新股関節インプラントの有効性(痛みと機能)を確立する
時間枠:6、12、および60ヶ月
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一般的な有害事象、手順関連のイベント、デバイス関連のイベントを含むすべての有害事象の発生率。 デバイス関連の深刻な有害事象の発生率 |
6、12、および60ヶ月
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国際股関節機能評価ツール-33 (iHOT-33)
時間枠:6、12、60か月
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術前と術後のiHOT-33間に有意差が認められた
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6、12、60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan Meier Survivorship
時間枠:12、24、および60ヶ月後
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修正および /または放射線移動の観点からの更新股関節インプラントのカプランマイヤーサバイバーシップ
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12、24、および60ヶ月後
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健康経済の結果
時間枠:時間枠:術中
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外科的失血; ML血で測定
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時間枠:術中
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健康経済の結果
時間枠:時間枠:退院の入院
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入院期間;病院で過ごした日の尺度
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時間枠:退院の入院
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健康経済の結果
時間枠:術中
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手術時間 - 最後の縫合が適用された時間までの最初の皮膚への切開
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術中
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健康経済の結果
時間枠:時間枠:最大60か月
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股関節問題の再入院。再入院病院への再入院数
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時間枠:最大60か月
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レントゲン
時間枠:6、12、60ヶ月
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手術関節のMRI画像によるMOCART 2.0(改訂版)を用いたインプラント評価、インプラント配置、関節液貯留、および骨棘形成の評価
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6、12、60ヶ月
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患者報告アウトカム指標
時間枠:手術後6、12、24、および60ヶ月
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すべてのPROM(mHHS、UCLA、PROMIS)における術前と術後の間に示された差
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手術後6、12、24、および60ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roemer FW, Hunter DJ, Winterstein A, Li L, Kim YJ, Cibere J, Mamisch TC, Guermazi A. Hip Osteoarthritis MRI Scoring System (HOAMS): reliability and associations with radiographic and clinical findings. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):946-62. doi: 10.1016/j.joca.2011.04.003. Epub 2011 Apr 20.
- Gold SL, Burge AJ, Potter HG. MRI of hip cartilage: joint morphology, structure, and composition. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3321-31. doi: 10.1007/s11999-012-2403-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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