Frühe Machbarkeitsstudie zur Reparatur von Knorpelfehlern

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 14 Jahre bis nicht älter als 55 Jahre. Probanden 14-21 Jahre müssen radiologische Hinweise auf einen epiphysischen Verschluss im Hüftgelenk haben
2. BMI <35
3. Mindestens 6 Wochen konservativer Behandlung (z. B. entzündungshemmende Schmerzmittel, Physiotherapie, Injektionen)
4. Dauer der Symptome im Einklang mit intraartikulären Erkrankungen (d. H. Leistengegend, laterale und/oder hintere Hüftschmerzen), die seit mindestens 3 Monaten bestehen bleiben
5. Verlust der Gelenkknorpelintegrität (~ 1 - 6 cm^2 im Bereich) am Oberschenkelkopf (bestätigt durch MRT) ohne eine gegnerische Läsion, die mit einem einzigen erneuerten Hüftimplantat behandelt werden kann
6. Röntgenbewertung mit gemeinsamer Raumbreite> 2 mm (durch Röntgenaufnahme verifiziert)
7. Erfüllt eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe und ist frei von Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden
8. Mit Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

9. In der Lage, den Zweck der Studie, seine/ihre Rolle zu verstehen und steht für die Nachsorge mit einer 2-Jahres-Erweiterung zur Verfügung:

   1. Das Subjekt hat ein IRB (Institutional Review Board) zugelassen, das die Zustimmung zur Teilnahme an der Erweiterungsstudie nach Art, Umfang und möglichen Konsequenzen der Studie in einer verständlichen Form erklärt hat
   2. Das Thema ist in der Lage, den Zweck der Studie, seine Rolle als Teilnehmerin an der Studie, vollständig zu verstehen und plant, bis fünf Jahre nach der Operation verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

1. Raucher (<1 Monat Raucherentwöhnung)
2. Typ 1 oder Typ 2 Diabetes
3. Systemischer Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
4. Coxa Plana, Coxa Magna oder proximaler Femoralmangel am Oberschenkelkopf
5. Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der Studie teilzunehmen (z. B. COPD, Herzinsuffizienz),
6. Blutungsstörungen
7. Aktueller Krebs (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom)
8. Schwangerschaft oder Planung, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
9. Aktive Infektion oder Sepsis
10. Geschichte der lokalen Hüftinfektion
11. Bekannte metastatische oder neoplastische Erkrankung
12. Bedingungen, die das Überleben oder die Ergebnisse des Implantats beeinträchtigen können (z. B. schwere Dysplasie)
13. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
14. Intraartikuläre Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
15. Unzureichender Knochenbestand (wie durch Bewertung oder Mores -Bewertung festgelegt) zur Unterstützung des Geräts

16. Oberschenkelkopf ist:

    1. außerhalb des Bereichs von 46 - 56 mm entweder im anteroposterioren Durchmesser oder im seitlichen Durchmesser oder in den Leitungsdurchmessern
    2. eine askutige Kopfdeformität
17. Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
18. Emotionale oder neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit oder die Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
19. Über der Knieamputation des kontralateralen oder ipsilateralen Beins
20. Bekannte Allergien gegen die Komponenten des Geräts (Polycaprolacton)
21. Ist ein Gefangener