Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико -экономическое исследование ремонта дефектов хряща

14 сентября 2026 г. обновлено: Cytex Therapeutics, Inc.
Любой пациент в возрасте от 14 лет и старше до 55 лет с болезнью тазобедренного сустава, что приводит к потере целостности суставного хряща на головке бедренной кости (например, удручание бедренной кости или другое структурное деформация), имеет неудачу в консервативной помощи и является кандидатом на хирургическое вмешательство). лечить.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда пациенты страдают от артрита в тазобедренном суставе и не провалит консервативное лечение, стандартным хирургическим подходом является общая артропластика суставов, где сустав полностью удален и заменяется искусственными материалами. Хотя эта процедура подходит для менее активных или пожилых людей, она не идеальна для более молодых, более активных пациентов. Несмотря на это, число общей замены тазобедренного сустава у молодых пациентов увеличивается, что требует значительных корректировок образа жизни для продления продолжительности жизни имплантата. Даже с этими усилиями большинство пациентов столкнутся с по крайней мере одной общей пересмотром суставов в течение жизни, каждый из которых несет повышенный риск осложнений и снижение удовлетворенности пациентов. В результате общая замена тазобедренного сустава, как правило, не рекомендуется для пациентов в возрасте от 40 до 65 лет, которые испытывают симптомы, ограничивающие активность и исчерпали консервативные методы лечения.

Устройство Cytex предлагает альтернативный вариант лечения для этой популяции пациента - тех, кто страдает от остеоартрита бедра (ОА), не отвечает на консервативную помощь, но считается слишком молодым или активным для общей замены суставов. Примечательно, что имплантат Cytex сохраняет все ранее существовавшие здоровые кости, в отличие от традиционных общих процедур восстановления тазобедренного сустава или артропластики, что позволяет для будущего пересмотра в обычную переподготовку или артропластику, если это необходимо.

Исследовательское устройство для этого исследования, имплантата HIP Renew, представляет собой биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааалы. Имплантат оснащена двусторонней структурой, объединяющей биомиметический трехмерный текстиль с пористой трехмерной структурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По меньшей мере от 14 лет до старше 55 лет. Возможны.
  2. ИМТ <35
  3. Неудача не менее 6 недель консервативного лечения (например, противовоспалительные обезболивающие препараты, физическая терапия, инъекции)
  4. Продолжительность симптомов, соответствующих внутрисуставному заболеванию (то есть паху, боковой и/или задней боли в бедре), которые сохранялись в течение по крайней мере 3 месяцев
  5. Потеря целостности суставного хряща (~ 1 - 6 см^2 в области) на головке бедренной кости (подтверждено МРТ), без противоположного поражения, которое можно обработать одним имплантатом на бедре
  6. Рентгенографическая оценка с шириной пространства соединений> 2 мм (проверена рентгеновской снимкой)
  7. Соответствует приемлемому предоперационному медицинскому клирену и не имеет условий, которые будут представлять чрезмерный оперативный риск, по мнению исследователя.
  8. Учитывая согласие на участие в исследовании

  9. Способен понять цель исследования, его/ее роль, и доступен для наблюдения с 2-летним продлением:

    1. Субъект подписал IRB (институциональный контрольный совет), одобренная формой информированного согласия, согласной на участие в исследовании расширения после того, как природа, масштаб и возможные последствия исследования были объяснены в понятной форме
    2. Тема может полностью понять цель исследования, его/ее роль участника исследования и планирует быть доступным через пять лет послеоперационного наблюдения

Критерии исключения:

  1. Курильщик (<1 месяц прекращение курения)
  2. Диабет типа 1 или 2 типа
  3. Системное использование стероидов за последние 3 месяца
  4. Coxa Plana, Coxa Magna, или проксимальная бедренная фокусная дефицит на головке бедра
  5. Любое острое или хроническое состояние, которое ограничило бы способность пациента участвовать в исследовании (например, ХОБЛ, застойная сердечная недостаточность),
  6. Кровоточащие расстройства
  7. Текущий рак (за исключением немеланомы рака кожи)
  8. Беременность или планирование забеременеть в течение периода исследования
  9. Активная инфекция или сепсис
  10. История местной инфекции бедра
  11. Известные метастатические или неопластические заболевания
  12. Условия, которые могут мешать выживаемости или результатам имплантата (например, тяжелая дисплазия)
  13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  14. Внутрисуставная терапия в течение 3 месяцев после зачисления
  15. Неадекватный костный запас (как определено по оценке или оценке нравов) для поддержки устройства

  16. Голова бедра:

    1. за пределами диапазона 46 - 56 мм в антеропостериальном диаметре или латеральном диаметре или
    2. Асферическая деформация головы
  17. Умеренная до тяжелая почечная недостаточность
  18. Эмоциональное или неврологическое состояние, которое будет предотвратить способность или готовность участвовать в исследовании
  19. Над ампутацией колена контралатеральной или ипсилатеральной ноги
  20. Известная аллергия на компоненты устройства (поликапролактон)
  21. Это заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская рука
Исследовательским устройством для этого исследования станет обновленный имплантат бедра.
Устройство: Обновление бедра имплантата
Хирургическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы установить начальную безопасность (неблагоприятные события и связанные с устройством серьезные нежелательные явления) и эффективность (боль и функция) имплантата обновления бедра
Временное ограничение: 6, 12 и 60 месяцев

Скорость заболеваемости всех побочных эффектов, включая общие побочные эффекты, события, связанные с процедурой, и события, связанные с устройствами.

Частота заболеваемости серьезных побочных эффектов, связанных с устройством
6, 12 и 60 месяцев
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава-33 (iHOT-33)
Временное ограничение: 6, 12 и 60 месяцев
Продемонстрированная разница между дооперационными и послеоперационными показателями iHOT-33
6, 12 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каплан Мейер выживание
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после операции
Каплан Мейер выживание в отношении имплантата на бедре с точки зрения пересмотра и / или рентгенологической миграции
12, 24 и 60 месяцев после операции
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: Временные рамки: внутриоперационный
Хирургическая кровопотеря; Измеряется в крови ML
Временные рамки: внутриоперационный
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: Сроки: госпитализация в выписку
Продолжительность пребывания в больнице; Мера дней, проведенных в больнице
Сроки: госпитализация в выписку
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: Внутриоперационный
Оперативное время - первый разрез кожи во время, когда наносится последний шар
Внутриоперационный
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: Сроки: до 60 месяцев
Повторная госпитализация по вопросам тазобедренного сустава; Повторная госпитализация Количество повторных примеров в больницу
Сроки: до 60 месяцев
Рентгенографический
Временное ограничение: 6, 12 и 60 месяцев
МРТ-визуализация оперированного сустава с оценкой имплантата по шкале MOCART 2.0 (модифицированная), положения имплантата, суставного выпота и остеофитоза
6, 12 и 60 месяцев
Меры исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции
Продемонстрирована разница между показателями до операции и после операции по всем опросникам оценки результатов, сообщаемых пациентами (mHHS, UCLA, PROMIS)
6, 12, 24 и 60 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytex Therapeutics, Inc.

Соавторы

MCRA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться