Varhainen toteutettavuustutkimus rustovaurioiden korjaamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat kärsivät niveltulehduksesta lonkan nivelissä ja epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa, tavanomainen kirurginen lähestymistapa on kokonainen nivelkierros, jossa nivel poistetaan kokonaan ja korvataan keinotekoisilla materiaaleilla. Vaikka tämä toimenpide sopii vähemmän aktiivisille tai vanhemmille yksilöille, se ei ole ihanteellinen nuoremmille, aktiivisemmille potilaille. Tästä huolimatta nuorempien potilaiden lonkankorvausten kokonaismäärä kasvaa, mikä vaatii merkittäviä elämäntapojen mukautuksia implantin elinkaaren pidentämiseksi. Jopa näillä ponnisteluilla useimmilla potilailla on ainakin yksi nivelten tarkistaminen elinaikanaan, jokaisella on lisääntynyt komplikaatioiden riski ja vähentynyt potilaan tyytyväisyys. Seurauksena on, että lonkan kokonaiskorvauksia ei yleensä suositella 40–65-vuotiaille potilaille, joilla on aktiivisuuden rajoittavia oireita ja ovat käyttäneet konservatiivisia hoitoja.
CyTEX -laite tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon tälle potilaspopulaatiolle - niille, jotka kärsivät lonkan osteoartriitista (OA), joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, jota pidetään kuitenkin liian nuorena tai aktiivisena nivelten kokonaiskorvaamisessa. Erityisesti CyTEX-implantti säilyttää kaikki olemassa olevat terveelliset luumuotot, toisin kuin perinteiset lonkan kokonaispinnoitus- tai niveltulehduksen toimenpiteet, mikä mahdollistaa tarvittaessa tavanomaiseen pintakäsittelyyn tai niveltulehdukseen.
Tämän tutkimuksen tutkimuslaite, Renew Hip -implantti, on bioabsorboituva, erittäin huokoinen implantti, joka on suunniteltu mekaanisilla ominaisuuksilla, jotka jäljittelevät tiiviisti terveellisen nivelruston ominaisuuksia. Implantissa on kaksikomponenttinen rakenne, jossa yhdistyvät biomimeettinen 3D-kudottu tekstiili huokoisella 3D-painettuun kehykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 14-vuotiaat yli 55-vuotiaat 14–21-vuotiailla on oltava radiografiset todisteet epifyseaalista sulkemisesta lonkan nivelissä
- BMI <35
- Epäonnistunut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa (esim. Anti-inflammatoriset kipulääkkeet, fysioterapia, injektiot)
- Oireiden kesto, joka on yhdenmukainen nivelten sisäisen sairauden kanssa (ts. Nivusi, sivuttainen ja/tai takaosan lonkkakipu), jotka ovat pysyneet vähintään 3 kuukautta
- Nivelruston eheyden menetys (~ 1 - 6 cm^2 alueella) reisiluun päähän (vahvistettu MRI), ilman vastakkaista vauriota, jota voidaan käsitellä yhdellä uusilla lonkkaimplantilla
- Radiografinen arviointi, jossa on yhteinen tilan leveys> 2 mm (varmennettu röntgenkuvauksella)
- Tapaa hyväksyttävä preoperatiivinen lääketieteellinen puhdistuma ja siinä ei ole tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallista operatiivista riskiä, tutkijan mielestä
- Annetaan suostumus osallistumaan tutkimukseen
Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, hänen roolinsa, ja se on saatavana seurannassa 2-vuotisella jatkeella:
- Aihe on allekirjoittanut IRB: n (institutionaalinen tarkastuslautakunta) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka suostuu osallistumaan laajennustutkimukseen tutkimuksen luonteen, laajuuden ja mahdollisten seurausten jälkeen on selitetty ymmärrettävässä muodossa
- Aihe pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, hänen roolinsa osallistujana tutkimuksessa ja aikoo olla käytettävissä viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija (<1 kuukauden tupakoinnin lopettaminen)
- Tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes
- Systeeminen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Coxa Plana, Coxa Magna tai proksimaalinen reisiluun polttoaineen puute reisiluun päähän
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. COPD, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
- Verenvuotohäiriöt
- Nykyinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää)
- Raskaus tai raskaana oleva suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Paikallisen lonkkainfektion historia
- Tunnettu metastaattinen tai neoplastinen sairaus
- Olosuhteet, jotka voivat häiritä implantin eloonjäämistä tai tuloksia (esim. Vakava dysplasia)
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Nivelen sisäinen terapia 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Laitteen tukemiseksi riittämätön luuski
Reisiluupää on:
- 46 - 56 mm: n alueen ulkopuolella joko anteroposteriorin halkaisija tai sivuttaishalkaisija tai
- Asfäärinen pään muodonmuutos
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi kykyä tai halukkuutta osallistua tutkimukseen
- Kontralateraalisen tai ipsilateraalisen jalan polven amputaation yläpuolella
- Tunnettuja allergioita laitteen komponentteihin (polykaprolaktoni)
- On vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Tämän tutkimuksen tutkintalaite on uusi lonkkaimplantti.
|
Kirurginen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuturvallisuus (haittavaikutukset ja laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat) ja uudistavan lonkkaimplantin tehokkuuden (kipu ja toiminta)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyysaste, mukaan lukien yleiset haittavaikutukset, menettelyihin liittyvät tapahtumat ja laitteisiin liittyvät tapahtumat. Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyvyysaste |
6, 12 ja 60 kuukautta
|
|
Kansainvälinen Lonkan Toimintakyvyn Arviointimenetelmä-33 (iHOT-33)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukautta
|
Ero osoitettu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen iHOT-33:n välillä
|
6, 12 ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Survivorhip
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaplan Meier Reneal -lonkkaimplantin selviytyminen tarkistuksen ja / tai radiologisen muuttoliikkeen suhteen
|
12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: Aikakehys: Leikkauksen sisäinen
|
Kirurginen verenhukka; Mitattu ML -veressä
|
Aikakehys: Leikkauksen sisäinen
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: Aikataulu: Sairaalan pääsy vastuuvapauteen
|
Sairaalahoidon pituus; Sairaalassa vietettyjen päivien mitta
|
Aikataulu: Sairaalan pääsy vastuuvapauteen
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: Operatiivinen
|
Operatiivinen aika - Ensimmäinen viilto ihoon ajallaan, kun viimeinen ommel levitetään
|
Operatiivinen
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: Aikataulu: jopa 60 kuukautta
|
Uudelleen sairaalat lonkkakysymyksiin; Uudelleen sairaalahoidot Suoritusten lukumäärä sairaalaan
|
Aikataulu: jopa 60 kuukautta
|
|
Radiografinen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukautta
|
Kuvantaminen MRI:llä operoidusta nivelestä arvioiden implantti MOCART 2.0 (muokattu) -menetelmällä, implantin sijoitus, nivelpussin nesteen kertymä ja osteofytoosi
|
6, 12 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot näytetty kaikkien PROMien (mHHS, UCLA, PROMIS) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roemer FW, Hunter DJ, Winterstein A, Li L, Kim YJ, Cibere J, Mamisch TC, Guermazi A. Hip Osteoarthritis MRI Scoring System (HOAMS): reliability and associations with radiographic and clinical findings. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):946-62. doi: 10.1016/j.joca.2011.04.003. Epub 2011 Apr 20.
- Gold SL, Burge AJ, Potter HG. MRI of hip cartilage: joint morphology, structure, and composition. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3321-31. doi: 10.1007/s11999-012-2403-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lonkan pinnoitus
- nivelrustoa
- reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
- jäännös-Perthesin tauti
- post-Perthes-muutos
- reisiluun pään muodonmuutos
- sekundaarinen lonkan nivelrikko
- lonkan säilyttävä leikkaus
- nuoren aikuisen lonkkapoikkeama
- aikuisen lonkan epämuodostuma
- varhaisen vaiheen verenkierron puutteesta johtuva luukudosvaurio
- Perthesin seuraukset
- traumaattinen reisiluun päävamma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nekroosi
- Nivelrikko
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Femoracetabulaarinen törmäys
- Nivelrikko, lonkka
- Osteonekroosi
- Legg-Calve-Perthesin tauti
- Lonkan dislokaatio
- Reisiluun pään nekroosi
- Coxa Magna
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .