Včasná studie proveditelnosti o opravě vad chrupavky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když pacienti trpí artritidou v kyčelním kloubu a selhávají konzervativní léčbu, standardní chirurgický přístup je celková kloubní artroplastika, kde kloub je zcela odstraněn a nahrazen umělými materiály. I když je tento postup vhodný pro méně aktivní nebo starší jedince, není ideální pro mladší a aktivnější pacienty. Přesto se počet celkových náhrad kyčle u mladších pacientů zvyšuje, což vyžaduje významné úpravy životního stylu, aby se prodloužila životnost implantátu. I s tímto úsilím bude většina pacientů čelit alespoň jedné celkové revizi kloubů v jejich životě, z nichž každá má zvýšené riziko komplikací a snížená spokojenost pacienta. Výsledkem je, že celkové náhrady kyčle se obecně nedoporučují u pacientů ve věku 40 až 65 let, kteří zažívají příznaky omezující aktivitu a vyčerpaly konzervativní léčbu.
Zařízení Cytex nabízí alternativní možnost léčby pro tuto populaci pacientů - ty, kteří trpí osteoartrózou kyčle (OA), nereagují na konzervativní péči, přesto se považují za příliš mladou nebo aktivní pro celkovou náhradu kloubů. Zejména implantát Cytex zachovává všechny již existující zdravé zásoby kostí, na rozdíl od tradičního celkového oživení kyčle nebo artroplastiky, což v případě potřeby umožňuje budoucí revizi konvenční resurfacing nebo artroplastiky.
Vyšetřovací zařízení pro tuto studii, Implantát Renew Hip, je bioabsorbovatelný, vysoce porézní implantát navržený s mechanickými vlastnostmi, které úzce napodobují vlastnosti zdravé kloubní chrupavky. Implantát je vybaven dvoukomponentní strukturou a kombinující biomimetickou 3D tkanou textilu s porézním 3D potištěným rámcem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 14 let do více než 55 let věku subjekty 14-21 let musí mít radiografický důkaz o uzavření epifýzu v kyčelním kloubu
- BMI <35
- Nepodařilo se nejméně 6 týdnů konzervativní léčby (např. Protizánětlivé léky proti bolesti, fyzikální terapie, injekce)
- Délka příznaků v souladu s intraartikulárním onemocněním (tj. Slisová, boční a/nebo zadní bolest kyčle), které přetrvávaly po dobu nejméně 3 měsíců
- Ztráta integrity artikulární chrupavky (~ 1 - 6 cm^2 v oblasti) na femorální hlavě (potvrzeno MRI), bez opačné léze, kterou lze léčit jediným implantátem pro obnovení kyčle
- Radiografické hodnocení s šířkou kloubu> 2 mm (ověřeno rentgenem)
- Splňuje přijatelné předoperační lékařské odbavení a je bez podmínek, které by představovaly nadměrné operativní riziko, podle názoru vyšetřovatele
- Správný souhlas s účastí na studii
Schopen pochopit účel studie, jeho roli a je k dispozici pro sledování s dvouletým prodloužením:
- Subjekt podepsal IRB (Institutional Review Board) schválený formulář informovaného souhlasu, který souhlasil s účastí na prodloužení studie po povaze, rozsahu a možných důsledcích studie byly vysvětleny v pochopitelné podobě
- Předmět je schopen plně porozumět účelu studie, jeho roli účastníka studie a plánuje být dostupný do pěti let po operačním sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřák (<1 měsíční zastavení kouření)
- Diabetes typu 1 nebo 2. typu
- Systémové použití steroidů za poslední 3 měsíce
- Coxa Plana, Coxa magna nebo proximální femorální fokální nedostatek na femorální hlavě
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezil schopnost pacienta účastnit se studie (např. CHOPN, městnavé srdeční selhání),
- Poruchy krvácení
- Současná rakovina (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu)
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studijního období
- Aktivní infekce nebo sepse
- Historie místní infekce kyčle
- Známé metastatické nebo neoplastické onemocnění
- Podmínky, které mohou narušit přežití nebo výsledky implantátu (např. Těžká dysplazie)
- Délka života méně než 2 roky
- Intraartikulární terapie do 3 měsíců od zápisu
- Nedostatečný zásoba kostí (jak je stanoveno skóre nebo hodnocením morálů) na podporu zařízení
Femorální hlava je:
- mimo rozsah 46 - 56 mm buď v průměru anteroposteriorů nebo postranních průměrů nebo
- deformita asférické hlavy
- Mírná až těžká nedostatečnost ledvin
- Emocionální nebo neurologický stav, který by vyloučil schopnost nebo ochotu účastnit se studie
- Nad amputací kolena kontralaterální nebo ipsilaterální nohy
- Známé alergie na komponenty zařízení (polykaprolakton)
- Je vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Vyšetřovacím zařízením pro tuto studii bude implantát Renew Hip.
|
Chirurgický zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení počáteční bezpečnosti (nepříznivé události a závažné nežádoucí účinky související s zařízením) a účinnost (bolest a funkce) implantátu pro obnovení kyčle
Časové okno: 6, 12 a 60 měsíců
|
Míra incidence všech nežádoucích účinků včetně obecných nežádoucích účinků, událostí souvisejících s postupem a událostí souvisejících s zařízeními. Míra incidence závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením |
6, 12 a 60 měsíců
|
|
Mezinárodní hodnotící nástroj pro kyčel - 33 (iHOT-33)
Časové okno: 6, 12 a 60 měsíců
|
Prokázaný rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre iHOT-33
|
6, 12 a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozůstalost Kaplan Meier
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Pozůstalost Kaplan Meier z implantátu obnovy kyčle z hlediska revize a / nebo radiologické migrace
|
12, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: Časový rámec: Intraoperativní
|
Chirurgická ztráta krve; Měřeno v ML krvi
|
Časový rámec: Intraoperativní
|
|
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: Časový rámec: Přijetí nemocnice k propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici; Míra dní strávených v nemocnici
|
Časový rámec: Přijetí nemocnice k propuštění
|
|
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: Intraoperativní
|
Operativní doba - první řez do kůže do času, když je aplikován poslední šar
|
Intraoperativní
|
|
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: Časový rámec: Až 60 měsíců
|
Opětovné hospitalizace problémů s kyčlem; Opětovné hospitalizace Počet opětovného přijetí do nemocnice
|
Časový rámec: Až 60 měsíců
|
|
Rentgenologický
Časové okno: 6, 12 a 60 měsíců
|
Zobrazování MRI operovaného kloubu posuzující implantát pomocí MOCART 2.0 (modifikovaného), umístění implantátu, kloubní výpotek a osteofytózu
|
6, 12 a 60 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Rozdíl prokázán mezi předoperačním a pooperačním stavem všech PROMs (mHHS, UCLA, PROMIS)
|
6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roemer FW, Hunter DJ, Winterstein A, Li L, Kim YJ, Cibere J, Mamisch TC, Guermazi A. Hip Osteoarthritis MRI Scoring System (HOAMS): reliability and associations with radiographic and clinical findings. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):946-62. doi: 10.1016/j.joca.2011.04.003. Epub 2011 Apr 20.
- Gold SL, Burge AJ, Potter HG. MRI of hip cartilage: joint morphology, structure, and composition. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3321-31. doi: 10.1007/s11999-012-2403-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- resurfacing kyčle
- kloubní chrupavky
- avaskulární nekróza hlavice femuru
- reziduální Perthesova choroba
- post-Perthesova deformita
- deformita hlavice stehenní kosti
- sekundární osteoartróza kyčelního kloubu
- chirurgie zachování kyčle
- deformita kyčle u adolescentů
- deformita kyčle u dospělých
- časné stádium avaskulární nekrózy
- Perthesovy následky
- traumatická léze hlavice stehenní kosti
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nekróza
- Osteoartróza
- Zranění kyčle
- Dislokace kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Femoracetabulární impingement
- Osteoartróza, kyčle
- Osteonekróza
- Leggova-Calve-Perthesova nemoc
- Dislokace kyčle
- Nekróza hlavice stehenní kosti
- Coxa Magna
Další identifikační čísla studie
- CIP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .