- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823089
Étude de faisabilité précoce de la réparation des défauts du cartilage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients souffrent d'arthrite dans l'articulation de la hanche et échouent un traitement conservateur, l'approche chirurgicale standard est une arthroplastie articulaire totale, où l'articulation est entièrement retirée et remplacée par des matériaux artificiels. Bien que cette procédure convient aux personnes moins actives ou plus âgées, elle n'est pas idéale pour les patients plus jeunes et plus actifs. Malgré cela, le nombre de remplacements totaux de la hanche chez les patients plus jeunes augmente, nécessitant des ajustements de style de vie importants pour prolonger la durée de vie de l'implant. Même avec ces efforts, la plupart des patients seront confrontés à au moins une révision conjointe totale de leur vie, chacune comportant un risque accru de complications et une diminution de la satisfaction des patients. En conséquence, les organismes de hanche totaux ne sont généralement pas recommandés pour les patients âgés de 40 à 65 ans qui présentent des symptômes limitant l'activité et ont des traitements conservateurs épuisés.
Le dispositif Cytex offre une option de traitement alternative pour cette population de patients - celles souffrant d'arthrose de la hanche (OA), insensible aux soins conservateurs, mais considérée comme trop jeune ou active pour le remplacement total de l'articulation. Notamment, l'implant Cytex préserve tous les stocks osseux sains préexistants, contrairement aux procédures traditionnelles de resurfaçage de la hanche ou d'arthroplastie, permettant une révision future au resurfaçage ou à l'arthroplastie conventionnelle si nécessaire.
Le dispositif d'investigation de cette étude, le renouvellement de la hanche, est un implant bioabsorbable et hautement poreux conçu avec des propriétés mécaniques qui imitent étroitement celles d'un cartilage articulaire sain. L'implant dispose d'une structure de bicle d'élaboration, combinant un textile tissé 3D biomimétique avec un cadre poreux imprimé en 3D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 14 ans et plus âgés de plus de 55 ans
- IMC <35
- Échec au moins 6 semaines de traitement conservateur (par exemple, analgénies anti-inflammatoires, physiothérapie, injections)
- Durée des symptômes compatibles avec les maladies intra-articulaires (c'est-à-dire la douleur de la hanche latérale et / ou postérieure) qui persistent pendant au moins 3 mois
- Perte d'intégrité du cartilage articulaire (~ 1 - 6 cm ^ 2 dans la zone) sur la tête fémorale (confirmée par IRM), sans lésion opposée qui peut être traitée avec un seul implant de hanche renouvelé
- Évaluation radiographique avec largeur d'espace conjointe> 2 mm (vérifiée par radiographie)
- Répond à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est exempt de conditions qui présenteraient un risque opératoire excessif, de l'avis de l'enquêteur
- Donné son consentement à participer à l'étude
Capable de comprendre l'objectif de l'étude, son rôle, et est disponible pour le suivi avec une prolongation de 2 ans:
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR (Institutional Review Board) acceptant de participer à l'étude de vulgarisation après la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude sous une forme compréhensible
- Le sujet est en mesure de comprendre pleinement l'objectif de l'étude, son rôle de participant à l'étude et prévoit d'être disponible pendant cinq ans de suivi postopératoire
Critères d'exclusion:
- Fumeur (<1 mois cessation du tabagisme)
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Utilisation systémique des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Coxa Plana, Coxa Magna ou une carence focale fémorale proximale sur la tête fémorale
- Toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, la MPOC, insuffisance cardiaque congestive),
- Troubles du saignement
- Cancer actuel (à l'exception du cancer de la peau non mélanome)
- Grossesse ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Infection active ou septicémie
- Histoire de l'infection à la hanche locale
- Maladie métastatique ou néoplasique connue
- Des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou les résultats de l'implant (par exemple, une dysplasie sévère)
- Espérance de vie moins de 2 ans
- Thérapie intra-articulaire dans les 3 mois suivant l'inscription
- Un stock osseux inadéquat (tel que déterminé par l'évaluation des score ou des mœurs) pour soutenir l'appareil
La tête fémorale est:
- en dehors de la gamme 46 à 56 mm dans le diamètre antéropostérieur ou les diamètres latéraux ou
- une déformation de la tête asphérique
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Condition émotionnelle ou neurologique qui préempterait la capacité ou la volonté de participer à l'étude
- Au-dessus de l'amputation du genou de la jambe controlatérale ou ipsilatérale
- Allergies connues aux composants de l'appareil (polycaprolactone)
- Est un prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras enquête
Le dispositif d'investigation de cette étude sera l'implant de renouvellement de la hanche.
|
Intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour établir la sécurité initiale (événements indésirables et les événements indésirables graves liés aux appareils) et l'efficacité (douleur et fonction) de l'implant de renouvellement de la hanche
Délai: 6, 12 et 60 mois
|
Taux d'incidence de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables généraux, les événements liés à la procédure et les événements liés aux appareils. Taux d'incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil |
6, 12 et 60 mois
|
|
L'Outil International d'Évaluation des Résultats de la Hanche-33 (iHOT-33)
Délai: 6, 12 et 60 mois
|
Différence démontrée entre les scores iHOT-33 préopératoires et postopératoires
|
6, 12 et 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Survivure
Délai: 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
|
Kaplan Meier Survivante de l'Implant de renouvellement de la hanche en termes de révision et / ou de migration radiologique
|
12, 24 et 60 mois après la chirurgie
|
|
Résultats économiques de la santé
Délai: Camorage: peropératoire
|
Perte de sang chirurgicale; Mesuré en sang ML
|
Camorage: peropératoire
|
|
Résultats économiques de la santé
Délai: Calendrier: entrée à l'hôpital à la sortie
|
Durée du séjour à l'hôpital; Mesure des jours passés à l'hôpital
|
Calendrier: entrée à l'hôpital à la sortie
|
|
Résultats économiques de la santé
Délai: Peropératoire
|
Temps opératoire - première incision à la peau à l'heure lorsque la dernière suture est appliquée
|
Peropératoire
|
|
Résultats économiques de la santé
Délai: Camorage: jusqu'à 60 mois
|
Réhospitalisations pour les problèmes de la hanche; Réhospitalisations Nombre de réadmissions à l'hôpital
|
Camorage: jusqu'à 60 mois
|
|
Radiographique
Délai: 6, 12 et 60 mois
|
Imagerie par IRM de l'articulation opérée évaluant l'implant par MOCART 2.0 (modifié), le positionnement de l'implant, l'épanchement articulaire et l'ostéophytose
|
6, 12 et 60 mois
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois après l'intervention chirurgicale
|
Différence démontrée entre la pré-opératoire et la post-opératoire pour tous les PROMs (mHHS, UCLA, PROMIS)
|
6, 12, 24 et 60 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roemer FW, Hunter DJ, Winterstein A, Li L, Kim YJ, Cibere J, Mamisch TC, Guermazi A. Hip Osteoarthritis MRI Scoring System (HOAMS): reliability and associations with radiographic and clinical findings. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):946-62. doi: 10.1016/j.joca.2011.04.003. Epub 2011 Apr 20.
- Gold SL, Burge AJ, Potter HG. MRI of hip cartilage: joint morphology, structure, and composition. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3321-31. doi: 10.1007/s11999-012-2403-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- resurfaçage de la hanche
- cartilage articulaire
- nécrose avasculaire de la tête fémorale
- maladie de Perthes résiduelle
- déformation post-Perthes
- déformation de la tête fémorale
- arthrose secondaire de la hanche
- chirurgie de préservation de la hanche
- déformation de la hanche chez l'adolescent
- déformation de la hanche chez l'adulte
- nécrose avasculaire précoce
- Séquelles de Perthes
- lésion traumatique de la tête fémorale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Nécrose
- Arthrose
- Blessures à la hanche
- Luxations articulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Conflit fémoracétabulaire
- Arthrose, Hanche
- Ostéonécrose
- Maladie de Legg-Calve-Perthes
- Luxation de la hanche
- Nécrose de la tête du fémur
- Coxa Magna
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .