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Étude de faisabilité précoce de la réparation des défauts du cartilage

14 septembre 2026 mis à jour par: Cytex Therapeutics, Inc.
Tout patient âgé de 14 ans ou plus jusqu'à 55 ans atteints d'une maladie de la hanche, entraînant une perte d'intégrité du cartilage articulaire sur la tête fémorale (par exemple, un impact fémoroacétabulaire ou une autre déformation structurelle), a échoué les soins conservateurs et est candidat à l'intervention chirurgicale en cas d'intervention chirurgicale) traiter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsque les patients souffrent d'arthrite dans l'articulation de la hanche et échouent un traitement conservateur, l'approche chirurgicale standard est une arthroplastie articulaire totale, où l'articulation est entièrement retirée et remplacée par des matériaux artificiels. Bien que cette procédure convient aux personnes moins actives ou plus âgées, elle n'est pas idéale pour les patients plus jeunes et plus actifs. Malgré cela, le nombre de remplacements totaux de la hanche chez les patients plus jeunes augmente, nécessitant des ajustements de style de vie importants pour prolonger la durée de vie de l'implant. Même avec ces efforts, la plupart des patients seront confrontés à au moins une révision conjointe totale de leur vie, chacune comportant un risque accru de complications et une diminution de la satisfaction des patients. En conséquence, les organismes de hanche totaux ne sont généralement pas recommandés pour les patients âgés de 40 à 65 ans qui présentent des symptômes limitant l'activité et ont des traitements conservateurs épuisés.

Le dispositif Cytex offre une option de traitement alternative pour cette population de patients - celles souffrant d'arthrose de la hanche (OA), insensible aux soins conservateurs, mais considérée comme trop jeune ou active pour le remplacement total de l'articulation. Notamment, l'implant Cytex préserve tous les stocks osseux sains préexistants, contrairement aux procédures traditionnelles de resurfaçage de la hanche ou d'arthroplastie, permettant une révision future au resurfaçage ou à l'arthroplastie conventionnelle si nécessaire.

Le dispositif d'investigation de cette étude, le renouvellement de la hanche, est un implant bioabsorbable et hautement poreux conçu avec des propriétés mécaniques qui imitent étroitement celles d'un cartilage articulaire sain. L'implant dispose d'une structure de bicle d'élaboration, combinant un textile tissé 3D biomimétique avec un cadre poreux imprimé en 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Au moins 14 ans et plus âgés de plus de 55 ans
  2. IMC <35
  3. Échec au moins 6 semaines de traitement conservateur (par exemple, analgénies anti-inflammatoires, physiothérapie, injections)
  4. Durée des symptômes compatibles avec les maladies intra-articulaires (c'est-à-dire la douleur de la hanche latérale et / ou postérieure) qui persistent pendant au moins 3 mois
  5. Perte d'intégrité du cartilage articulaire (~ 1 - 6 cm ^ 2 dans la zone) sur la tête fémorale (confirmée par IRM), sans lésion opposée qui peut être traitée avec un seul implant de hanche renouvelé
  6. Évaluation radiographique avec largeur d'espace conjointe> 2 mm (vérifiée par radiographie)
  7. Répond à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est exempt de conditions qui présenteraient un risque opératoire excessif, de l'avis de l'enquêteur
  8. Donné son consentement à participer à l'étude
  9. Capable de comprendre l'objectif de l'étude, son rôle, et est disponible pour le suivi avec une prolongation de 2 ans:

    1. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR (Institutional Review Board) acceptant de participer à l'étude de vulgarisation après la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude sous une forme compréhensible
    2. Le sujet est en mesure de comprendre pleinement l'objectif de l'étude, son rôle de participant à l'étude et prévoit d'être disponible pendant cinq ans de suivi postopératoire

Critères d'exclusion:

  1. Fumeur (<1 mois cessation du tabagisme)
  2. Diabète de type 1 ou de type 2
  3. Utilisation systémique des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  4. Coxa Plana, Coxa Magna ou une carence focale fémorale proximale sur la tête fémorale
  5. Toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, la MPOC, insuffisance cardiaque congestive),
  6. Troubles du saignement
  7. Cancer actuel (à l'exception du cancer de la peau non mélanome)
  8. Grossesse ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
  9. Infection active ou septicémie
  10. Histoire de l'infection à la hanche locale
  11. Maladie métastatique ou néoplasique connue
  12. Des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou les résultats de l'implant (par exemple, une dysplasie sévère)
  13. Espérance de vie moins de 2 ans
  14. Thérapie intra-articulaire dans les 3 mois suivant l'inscription
  15. Un stock osseux inadéquat (tel que déterminé par l'évaluation des score ou des mœurs) pour soutenir l'appareil
  16. La tête fémorale est:

    1. en dehors de la gamme 46 à 56 mm dans le diamètre antéropostérieur ou les diamètres latéraux ou
    2. une déformation de la tête asphérique
  17. Insuffisance rénale modérée à sévère
  18. Condition émotionnelle ou neurologique qui préempterait la capacité ou la volonté de participer à l'étude
  19. Au-dessus de l'amputation du genou de la jambe controlatérale ou ipsilatérale
  20. Allergies connues aux composants de l'appareil (polycaprolactone)
  21. Est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras enquête
Le dispositif d'investigation de cette étude sera l'implant de renouvellement de la hanche.
Intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour établir la sécurité initiale (événements indésirables et les événements indésirables graves liés aux appareils) et l'efficacité (douleur et fonction) de l'implant de renouvellement de la hanche
Délai: 6, 12 et 60 mois

Taux d'incidence de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables généraux, les événements liés à la procédure et les événements liés aux appareils.

Taux d'incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil

6, 12 et 60 mois
L'Outil International d'Évaluation des Résultats de la Hanche-33 (iHOT-33)
Délai: 6, 12 et 60 mois
Différence démontrée entre les scores iHOT-33 préopératoires et postopératoires
6, 12 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kaplan Meier Survivure
Délai: 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Kaplan Meier Survivante de l'Implant de renouvellement de la hanche en termes de révision et / ou de migration radiologique
12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Résultats économiques de la santé
Délai: Camorage: peropératoire
Perte de sang chirurgicale; Mesuré en sang ML
Camorage: peropératoire
Résultats économiques de la santé
Délai: Calendrier: entrée à l'hôpital à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital; Mesure des jours passés à l'hôpital
Calendrier: entrée à l'hôpital à la sortie
Résultats économiques de la santé
Délai: Peropératoire
Temps opératoire - première incision à la peau à l'heure lorsque la dernière suture est appliquée
Peropératoire
Résultats économiques de la santé
Délai: Camorage: jusqu'à 60 mois
Réhospitalisations pour les problèmes de la hanche; Réhospitalisations Nombre de réadmissions à l'hôpital
Camorage: jusqu'à 60 mois
Radiographique
Délai: 6, 12 et 60 mois
Imagerie par IRM de l'articulation opérée évaluant l'implant par MOCART 2.0 (modifié), le positionnement de l'implant, l'épanchement articulaire et l'ostéophytose
6, 12 et 60 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois après l'intervention chirurgicale
Différence démontrée entre la pré-opératoire et la post-opératoire pour tous les PROMs (mHHS, UCLA, PROMIS)
6, 12, 24 et 60 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À déterminer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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