Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności naprawy wady chrząstki

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cytex Therapeutics, Inc.
Każdy pacjent w wieku 14 lat lub starszy do 55 lat z chorobą bioder, co powoduje utratę integralności chrząstki stawowej na głowie kości udowej (np. Uderzenie udowa lub inna deformacja strukturalna), nie udało się konserwatywnej opieki i jest kandydata na interwencję chirurgiczną leczyć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy pacjenci cierpią na zapalenie stawów w stawie biodrowym i nieudają konserwatywne leczenie, standardowym podejściem chirurgicznym jest całkowitą artroplastykę stawów, w której staw jest całkowicie usuwany i zastępowany sztucznymi materiałami. Chociaż ta procedura jest odpowiednia dla mniej aktywnych lub starszych osób, nie jest idealna dla młodszych, bardziej aktywnych pacjentów. Mimo to liczba całkowitych wymiany stawu biodrowego u młodszych pacjentów rośnie, co wymaga znacznych dostosowań stylu życia w celu przedłużenia życia implantu. Nawet w przypadku tych wysiłków większość pacjentów będzie musiała spotkać się z co najmniej jedną całkowitą rewizję stawów w ciągu swojego życia, z których każda ma zwiększone ryzyko powikłań i zmniejszoną satysfakcję pacjenta. W rezultacie całkowita wymiana stawu biodrowego na ogół nie jest zalecana u pacjentów w wieku od 40 do 65 lat, którzy doświadczają objawów ograniczających aktywność i mają wyczerpane konserwatywne leczenie.

Urządzenie Cytex oferuje alternatywną opcję leczenia dla tej populacji pacjentów - osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów bioder (OA), nie reagujące na opiekę konserwatywną, ale uważane za zbyt młode lub aktywne dla całkowitej wymiany stawu. W szczególności implant CYTEX zachowuje wszystkie wcześniejsze zdrowe zapasy kości, w przeciwieństwie do tradycyjnych procedur renfunkcji bioder lub artroplastyki, umożliwiając w razie potrzeby przyszłą rewizję konwencjonalnej remontu lub artroplastyki.

Urządzenie badawcze tego badania, implant bioder Renew, jest bioabsorbowalnym, wysoce porowatym implantem zaprojektowanym z właściwościami mechanicznymi, które ściśle naśladują właściwości zdrowej chrząstki stawowej. Implant ma strukturę bikomponentu, łączącą biomimetyczny tkaninę 3D z porowatym strukturem wydrukowanym 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • John Clohisy, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Nepple, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku co najmniej 14 lat w wieku powyżej 55 lat osób w wieku 14–21 lat musi mieć radiograficzne dowody zamknięcia nasadki w stawie biodrowej
  2. BMI <35
  3. Nie powiodło się co najmniej 6 tygodni konserwatywnego leczenia (np. Przeciwzapalne leki przeciwbólowe, fizykoterapia, zastrzyki)
  4. Czas trwania objawów zgodny z chorobą śródstawową (tj. Pęknięcie, ból boczny i/lub tylny bioder), które utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące
  5. Utrata integralności chrząstki stawowej (~ 1 - 6 cm^2 w obszarze) na głowie kości udowej (potwierdzona przez MRI), bez przeciwnej zmiany, którą można traktować za pomocą jednego implantu biodra odnawiania
  6. Ocena radiograficzna ze wspólną szerokością przestrzeni> 2 mm (weryfikowana przez rentgen)
  7. Spełnia akceptowalny przedoperacyjny kliren
  8. Zgodę na uczestnictwo w badaniu

  9. W stanie zrozumieć cel badania, jego/jej rolę i jest dostępny do kontynuacji z 2-letnim rozszerzeniem:

    1. Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB (instytucjonalna komisja ds. Przeglądu), który formularz świadomej zgody zgadzający się na udział w badaniu rozszerzenia po naturze, zakresie i możliwych konsekwencjach badania zostały wyjaśnione w zrozumiałej formie
    2. Podmiot jest w stanie w pełni zrozumieć cel badania, jego rolę uczestnika w badaniu i planuje być dostępny przez pięć lat obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Palacz (<1 miesiąc zaprzestania palenia)
  2. Typ 1 lub cukrzyca typu 2
  3. Używanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Coxa Planda, Coxa Magna lub proksymalny niedobór ogniskowy na głowie kości udowej
  5. Wszelkie ostre lub przewlekłe stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. POChP, zastoinowa niewydolność serca),
  6. Zaburzenia krwawienia
  7. Obecny rak (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma)
  8. Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  9. Aktywna infekcja lub sepsa
  10. Historia lokalnej infekcji bioder
  11. Znana choroba przerzutowa lub nowotworowa
  12. Warunki, które mogą zakłócać przeżycie implantów lub wyniki (np. Ciężka dysplazja)
  13. Oczekiwana długość życia mniej niż 2 lata
  14. Terapia wewnątrzadowata w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  15. Nieodpowiednie zapasy kostne (określone przez ocenę Pantu lub Cole) w celu wsparcia urządzenia

  16. Głowa kości udowej to:

    1. poza zakresem 46–56 mm w średnicy przednio -tylnej lub średnicy bocznej lub
    2. asferyczna deformacja głowy
  17. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  18. Stan emocjonalny lub neurologiczny, który zapobiegałby zdolnościom lub gotowości do uczestnictwa w badaniu
  19. Powyżej amputacji kolanowej nogi przeciwnej lub ipsilateralnej
  20. Znane alergie na komponenty urządzenia (policaprolakton)
  21. Jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Urządzenie dochodzeniowe tego badania będzie implant bioder Renew.
Urządzenie: Odnów implant bioder
Interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić początkowe bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i powiązane z urządzenia poważne zdarzenia niepożądane) i skuteczność (ból i funkcja) implantu odnowienia
Ramy czasowe: 6, 12 i 60 miesięcy

Wskaźnik występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym ogólnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z procedurą i zdarzeń związanych z urządzeniami.

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
6, 12 i 60 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Wyników Leczenia Stawu Biodrowego-33 (iHOT-33)
Ramy czasowe: 6, 12 i 60 miesięcy
Wykazana różnica między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym iHOT-33
6, 12 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaplan Meier Survivorship
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Kaplan Meier, przetrwanie implantu przednowo -biodrowego pod względem rewizji i / lub migracji radiologicznej
12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Wyniki ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
Surgiczna utrata krwi; Mierzone we krwi ML
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
Wyniki ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala do wypisu
Długość pobytu szpitalnego; Miara dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala do wypisu
Wyniki ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjne
Czas operacyjny - pierwsze nacięcie do skóry do czasu, gdy nakłada się ostatni szew
Wewnątrzoperacyjne
Wyniki ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ponowne hospitalizacje problemów bioder; Ponowne hospitalizację liczba ponownych przyadów do szpitala
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6, 12 i 60 miesięcy
Obrazowanie MRI operowanego stawu oceniające implant według MOCART 2.0 (zmodyfikowany), umiejscowienie implantu, wysięk w stawie i osteofitozę
6, 12 i 60 miesięcy
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Wykazano różnicę między stanem przedoperacyjnym a pooperacyjnym we wszystkich PROM (mHHS, UCLA, PROMIS)
6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytex Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

MCRA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj