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新生児の世界的な急性腎障害疫学の評価2.0 (AWAKEN 2)

2026年9月3日 更新者：Michelle Casey Starr、Indiana University

新生児2.0の世界的な急性腎障害疫学の評価：新生児急性腎障害の理解を深めることに向けて

急性腎障害（AKI）を含む新生児の短期および長期の腎臓の健康に焦点が合っています。 AKIは一般に新生児集中治療室（NICU）で発生し、有害な結果に関連しています。 入院中の転帰不良に加えて、NICUから退院した乳児は、小児期に腎臓病の負担が増加する可能性があります。 生まれた子供の長期腎機能の研究は、思春期および成人期までに慢性腎疾患（CKD）の4倍の増加を示しています。

新生児（目覚め）研究における世界的な急性腎障害疫学の評価の画期的な調査結果にもかかわらず、この研究の限界は顕著です。 第一に、目覚めた研究では、2014年に入学した乳児が登録され、現在10年以上データを作りました。 新生児の実践では多くの変化があります（例えば AKI認識、治療戦略の増加）。 第二に、目覚めた研究の結果は地理的に限られていた。 目覚めた研究は多国籍および多施設でしたが、それは24のセンター（北米から22、インドから1つ、オーストラリアから1つ）のみを表しています。 最後に、Awakenから収集された情報は、退院時に終了しました。

調査官は、新生児の腎臓の協調力の強さを、他の組織や新生児の腎臓の健康に関心のある共同組織とともに、これらのギャップに対処しようとしています。 したがって、調査員は、「Awaken 2.0」と題されたこの研究の2番目の修正された反復を実施しています。 Awaken 2.0は、目覚めた研究に同様の方法論を利用した多国籍の多国籍レトロスペクティブ分析になります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

Awaken 2.0は、同様の方法論を目覚めた研究に使用して、多国籍の多国籍遡及的分析です。 調査員は、2019年1月1日から3月31日までに参加レベル3および4 NICUを認めたすべての乳児に関する情報を撮影し、次の3つの相互接続されたが独立した特定の目的に関する特定の仮説に答えます。

特定の目的1。元の目覚めた研究の5年後、多国籍の多施設遡及的コホートにおけるAKIの有病率を説明してください。

  1. 一次仮説：調査官は、新生児AKIの割合が元の目覚めた研究で説明されている速度よりも高いと仮定しています。

  2. 人口：

    1. インクルージョン基準には、1/1/19- 3/31/19の間に参加しているNICUを受け入れ、48時間以上のIV液を受け取るすべての乳児が含まれます
    2. 除外基準には、入院時の14日以上の年齢、最初の7日以内のCHDケアおよび/または手術のエスカレーションのために移動する必要がある先天性心疾患、致死染色体異常および/または新生児死亡率<48時間が含まれます。
  3. 主要な結果 - 新生児aki
  4. 潜在的な交絡因子 - 妊娠年齢、出生時体重、5分のアプガースコア、複数の妊娠、有意な腎異常、部位の特性。

特定の目的2。AKIが死亡率、滞在期間、および放電血清クレアチニン（SCR）と独立して関連しているかどうかを判断します。

  1. 調査員は、AKIのより高い段階が、交絡因子を制御した後でも、排出時のより高い死亡率、滞在期間が長く、血清クレアチニンが高いことに関連していると仮定しています。
  2. 個体群 - 特定の目的1と同じ。
  3. 一次暴露 - 新生児AKI定義（表3）
  4. 主要な結果 - 生存
  5. 二次的な結果には、滞在期間、BPDが含まれます。
  6. 潜在的な交絡因子 - 妊娠年齢、出生時体重、5分のアプガースコア、複数の妊娠、有意な腎異常、
  7. 探索的結果 - 提案された定義は、臨床結果を予測するための最良の定義ではない可能性があることを認識してください。 また、未熟児には異なる定義が必要である可能性があることを認識してください。 調査員は、文献で報告されている他の定義がこれらの結果をどのように予測できるかを探求する予定です（たとえば、規範的値に90％を使用するなど）。 さらに、これには、流体バランスやその他の要因を組み込む可能性のある新しい定義を調査するための最大の包括的なデータベースがあります。

特定の目的3。AKIが慢性腎疾患、再発性AKI、高血圧を予測できるかどうかを判断します。

  1. 調査官は、AKIのより高い段階が幼少期に慢性腎疾患と再発AKIに関連していると仮定しています。
  2. 人口 - 特定の目的と同じ1
  3. 一次暴露 - 新生児AKI定義（表3）
  4. 主要な結果 - 小児期のCKD
  5. 二次的な結果 - 小児期の高血圧、再発性AKIおよび小児期ESRD。

各参加サイトは、研究の3か月間にNICUに入院したすべての新生児をスクリーニングし、元のコホートと同じ包含および除外基準を満たす人々に関する追加データをキャプチャします。 6つの異なる統合フォームがあります。

  1. スクリーニングフォーム（すべての乳児）
  2. 含まれる乳児のベースラインフォーム（母体の人口統計データ、入院兆候）
  3. 最初の14日間のフォーム（つまり、 尿の出力、薬物、呼吸のサポート）
  4. 血清クレアチニンデータ（生年月日からIRBの承認日までのすべての値）
  5. 退院フォーム（退院診断、薬、フォローアップが予想される）
  6. フォローアップ情報（退院後に臨床的に得られたフォローアップ）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Children's
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Texas Tech
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • インド
      • Bengaluru、インド
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai、インド
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore、インド
        • Christian Medical College
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • St Francis Nsambya
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Bukovinian State Medical University
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton、カナダ
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton、カナダ
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal、カナダ
        • McGill University
      • Toronto、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion、ギリシャ
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Aristotle University
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali、コロンビア
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín、コロンビア
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン
        • Puerta del Mar University Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Centre Ljubljana
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Cukurova University
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
  • ナイジェリア
      • Ibadan、ナイジェリア
        • University of Ibadan
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • University of Szeged Children's Hospital
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル
        • ULS Sao Joan
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、多施設の遡及的コホート研究を実施します。 2019年1月1日から2019年3月31日の間にNICUに入院したすべての乳児は、研究のためにスクリーニングされます。調査官は、各センターで3か月連続で包摂および除外基準を満たす適格な乳児を登録します。 包含および除外基準を満たすセンターでの2018年の平均入場に基づいて、この期間中に約4000人の乳児を登録できると推定されています。

説明

包含基準：

  1. 1/1/19- 3/31/19の間に参加レベル3または4 NICUに生まれた、または認められたすべての乳児がスクリーニングされます。
  2. 48時間以上静脈内液を投与された乳児が対象となります。

除外基準：

  1. 入場時の14日以上
  2. 最初の7日以内にCHDケアおよび/または手術のエスカレーションのために移動する必要がある先天性心疾患
  3. 致死染色体異常
  4. 新生児死亡率<48時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎臓病のリスクがある新生児

包含基準

  1. 1/1/19- 3/31/19の間に参加したNICUを認めた
  2. > 48時間のIV液

除外基準

  1. 入場時の14日以上
  2. 最初の7日以内にCHDケアおよび/または手術のエスカレーションのために移動する必要がある先天性心疾患
  3. 致死染色体異常
  4. 新生児死亡率<48時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児急性腎障害
時間枠：最大6か月またはNICUの退院、どちらか早い方
調査員は、すべてのサイトで包含基準を満たしている乳児の新生児AKIの割合を評価します。 新生児の急性腎障害は、血清クレアチニン値や尿量（利用可能な場合）を含む標準的な新生児の定義によって定義されます。 さらに、研究者は、AKIの異なるしきい値または定義が結果をよりよく予測するかどうかを調べます。
最大6か月またはNICUの退院、どちらか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児akiの危険因子
時間枠：最大6か月またはNICUの退院、どちらか早い方
新生児AKIに関連する主要な危険因子を定義します。 調査員は、コホートを2つのグループにランダムに分割します。 調査員は、最初のグループでリスク因子予測モデルを開発し、2番目のグループでAKIを予測するモデルの能力をテストします。
最大6か月またはNICUの退院、どちらか早い方
流体の過負荷
時間枠：退院中のNICU入場。
流体の過負荷は、毎日の重量と摂取量と出力値に基づいて計算されます。 生涯の最初の数週間の液体バランスが生化学データと臨床結果にどのように関係しているかを決定します。
退院中のNICU入場。
死亡
時間枠：最大6か月またはNICUの退院、どちらか最初の方が
新生児に適応したKdigo Akiの定義が死亡率を予測できるかどうかを判断します。 調査官は、他のしきい値または提案されたAKI定義が死亡率をよりよく予測できるかどうかも評価します。
最大6か月またはNICUの退院、どちらか最初の方が
慢性腎臓病
時間枠：NICUは5年間のフォローアップに退院します
臨床的に得られたフォローアップデータを持つ乳児では、研究者は臨床的に診断された（ICDコードまたはメモによる）慢性腎疾患（CKID-U25 EGFR定義を使用）を決定する臨床的に診断された（ICDコードまたはメモによる）率を決定します。
NICUは5年間のフォローアップに退院します
高血圧
時間枠：NICUは5年間のフォローアップに退院します
臨床的に得られたフォローアップデータを持つ乳児では、調査員は臨床的に診断された（ICDコードまたはメモによる）測定高血圧（AAP高血圧閾値を使用）の両方の割合を決定します。
NICUは5年間のフォローアップに退院します
タンパク尿
時間枠：NICUは5年間のフォローアップに退院します
臨床的に得られたフォローアップデータを持つ乳児では、調査員は臨床的に診断された（ICDコードまたはメモによる）臨床的に診断されたタンパク尿の両方の割合を決定します。
NICUは5年間のフォローアップに退院します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Neonatal Kidney Collaborative

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

遡及的研究として、およびサイト間のデータ共有契約の条件に基づいて、個々の患者レベルのデータは利用できません。 データによって回答される可能性のある質問がある調査員は、非特定されたデータで実施される二次データ分析を要求する提案を提示することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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