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Bewertung der weltweiten Epidemiologie der akuten Nierenverletzung bei Neugeborenen 2.0 (AWAKEN 2)

3. September 2026 aktualisiert von: Michelle Casey Starr, Indiana University

Bewertung der weltweiten Epidemiologie der akuten Nierenverletzung bei Neugeborenen 2.0: Um unser Verständnis der akuten Nierenverletzung für Neugeborene zu erweitern

Es liegt ein wachsender Fokus auf kurz- und langfristige Nierengesundheit bei Neugeborenen, einschließlich solcher mit akuter Nierenverletzung (AKI). AKI tritt üblicherweise in der Intensivstation für Neugeborene (NICU) auf und ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden. Zusätzlich zu schlechten Ergebnissen während des Krankenhausaufenthaltes können Säuglinge, die von der Intensivstation entlassen wurden, während der Kindheit eine erhöhte Belastung durch Nierenerkrankungen haben. Studien zur langfristigen Nierenfunktion bei Kindern, die vorzeitig geboren wurden, zeigen eine vierfache Zunahme der chronischen Nierenerkrankungen (CKD) nach Adoleszenz und im Erwachsenenalter.

Trotz der wegweisenden Erkenntnisse der Bewertung der weltweiten akuten Nierenverletzungs -Epidemiologie in Neugeborenen (AWAK) sind die Einschränkungen dieser Studie bemerkenswert. Zunächst schrieb die erwachte Studie Säuglinge ein, die 2014 zugelassen wurden und die Daten jetzt über 10 Jahre alt machten. In der Neugeborenenpraxis hat sich viel verändert (z. Erhöhtes AKI -Bewusstsein, Behandlungsstrategien). Zweitens waren die Ergebnisse der Erwachenstudie geografisch begrenzt. Während die erwachte Studie multinational und multizentrisch war, vertrat sie nur 24 Zentren (22 aus Nordamerika, 1 aus Indien und 1 aus Australien). Schließlich endeten die von Awaken gesammelten Informationen bei der Entlassung von Krankenhäusern.

Die Ermittler versuchen, die Stärke der Kollaboration der Neugeborenen -Nieren zusammen mit anderen Organisationen und Kollaborativen zu nutzen, die sich für die Gesundheit der Neugeborenen interessieren, um diese Lücken zu beheben. Daher führen die Ermittler eine zweite, modifizierte Iteration dieser Studie mit dem Titel "Awaken 2.0" durch. Awaken 2.0 wird eine multizentrische multinationale retrospektive Analyse sein, die eine ähnliche Methodik wie die Erwachenstudie verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Awaken 2.0 ist eine multizentrische multinationale retrospektive Analyse, die eine ähnliche Methodik wie die Erwachenstudie verwendet. Die Ermittler werden Informationen zu allen Säuglingen erfassen, die zwischen dem 31. Januar 2019 zur teilnehmenden Stufe 3 und 4 NICUs zugelassen wurden, um die spezifische Hypothese in Bezug auf die folgenden drei miteinander verbundenen, aber unabhängigen spezifischen Ziele zu beantworten:

Spezifisches Ziel 1. Beschreiben Sie die Prävalenz von AKI in einer multinationalen multizentrischen retrospektiven Kohorte 5 Jahre nach der ursprünglichen Erwachenstudie.

  1. Primäre Hypothese: Die Ermittler nehmen an, dass die Raten von Neugeborenen -AKI höher sind als die in der ursprünglichen erwachen Studie beschriebene Geschwindigkeit.

  2. Bevölkerung:

    1. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Säuglinge, die zur teilnehmenden NICUs zwischen 1/1/19-31/19 zugelassen wurden, und Empfang> 48 Stunden IV-Flüssigkeiten
    2. Ausschlusskriterien umfassen Alter> 14 Tage bei der Aufnahme, angeborene Herzerkrankungen, die innerhalb der ersten 7 Tage, tödliche Chromosomanomalien und/oder Neugeborenensterblichkeit <48 Stunden eine Eskalation der KHK -Versorgung und/oder -operation erfordern.
  3. Primäres Ergebnis - Neugeborene Aki
  4. Potenzielle Störfaktoren - Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, 5 -minütiger Apgar -Score, mehrfache Schwangerschaft, signifikante Nierenanomalien, Standortmerkmale.

Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie, ob AKI unabhängig mit der Mortalität, der Aufenthaltsdauer und der Entladung von Serumkreatinin (SCR) verbunden ist.

  1. Die Ermittler nehmen an, dass höhere AKI -Stadien mit höherer Mortalität, längeren Aufenthaltslängen und höherem Serumkreatinin bei der Entladung verbunden sind, selbst nachdem sie die Störfaktoren kontrollieren.
  2. Populationen - genau wie das spezifische Ziel 1.
  3. Primärexposition - Neugeborene -AKI -Definitionen (Tabelle 3)
  4. Primäres Ergebnis - Überleben
  5. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Krankenhausdauer des Aufenthalts, BPD.
  6. Potenzielle Störfaktoren - Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, 5 -minütiger Apgar -Score, Mehrfach -Schwangerschaft, signifikante Nierenanomalien,
  7. Explorative Ergebnisse - Erkennen Sie an, dass die vorgeschlagene Definition möglicherweise nicht die beste Definition ist, um die klinischen Ergebnisse vorherzusagen. Erkennen Sie auch, dass möglicherweise unterschiedliche Definitionen für vorzeitige Säuglinge erforderlich sind. Die Ermittler planen zu untersuchen, wie andere in der Literatur angegebene Definitionen diese Ergebnisse vorhersagen können (z. B. die Verwendung des 90. % für normative Werte). Darüber hinaus wird dies die größte umfassende Datenbank haben, um neue Definitionen zu untersuchen, die Flüssigkeitsbilanz und andere Faktoren enthalten könnten.

Spezifisches Ziel 3. Bestimmen Sie, ob AKI eine chronische Nierenerkrankung, wiederkehrende AKI und Bluthochdruck während der frühen Kindheit vorhersagen kann.

  1. Die Forscher nehmen an, dass höhere AKI -Stadien mit chronischer Nierenerkrankungen und wiederkehrenden AKI in der frühen Kindheit verbunden sind.
  2. Bevölkerung - gleichen wie ein spezifisches Ziel 1
  3. Primärexposition - Neugeborene -AKI -Definitionen (Tabelle 3)
  4. Primäres Ergebnis - CKD bei Kindern
  5. Sekundäre Ergebnisse - Bluthochdruck in der Kindheit, wiederkehrende AKI und Kindheit.

Jede teilnehmende Website wird alle Neugeborenen während der 3 -monatigen Studienmonate auf der Intensivstation aufnehmen und zusätzliche Daten zu denjenigen erfassen, die dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien wie die ursprüngliche Kohorte erfüllen. Es wird 6 verschiedene integrierte Formen geben.

  1. Screening -Form (alle Säuglinge)
  2. Basisformular für eingeschlossene Säuglinge (demografische Daten der Mutter, Zulassungsindikatoren)
  3. Erste 14 Tage Form (d.h. Urinausgang, Medikamente und Atemunterstützung)
  4. Serum -Kreatinin -Daten (alle Werte von Geburtsdatum bis Datum der IRB -Genehmigung)
  5. Entladungsform (Entladungsdiagnosen, Medikamente, Nachuntersuchung erwartet)
  6. Follow-up-Informationen (klinisch erhaltene Nachuntersuchung nach der Entlassung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Kolumbien
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • ULS Sao Joan
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Cukurova University
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • St Francis Nsambya
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Bukovinian State Medical University
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie durchführen. Alle Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. März 2019 auf die Intensivstation zugelassen wurden, werden für die Studie untersucht. Die Ermittler werden in jedem Zentrum drei aufeinanderfolgende Monate in den Aufschluss- und Ausschlusskriterien in jedem Zentrum einschreiben. Basierend auf der durchschnittlichen Zulassungen für 2018 in unseren Zentren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird geschätzt, dass in dieser Zeit ungefähr 4000 Säuglinge einschreiben können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Säuglinge, die zwischen 1/11/19-31/19 zu einer teilnehmenden Stufe 3 oder 4 in NICU geboren oder aufgenommen wurden, werden gescreent.
  2. Säuglinge, die für> 48 Stunden intravenöse Flüssigkeiten erhalten haben, sind berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter> 14 Tage bei der Aufnahme
  2. Angeborene Herzerkrankungen, die innerhalb der ersten 7 Tage zur Eskalation der KHK -Pflege und/oder der Operation erforderlich sind
  3. Tödliche chromosomale Anomalien
  4. Neugeborenensterblichkeit <48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene mit dem Risiko einer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien

  1. Zugelassen, die NICU zwischen 1/1/19- 19-31/19 teilzunehmen
  2. > 48 Stunden IV -Flüssigkeiten

Ausschlusskriterien

  1. Alter> 14 Tage bei der Aufnahme
  2. Angeborene Herzerkrankungen, die innerhalb der ersten 7 Tage zur Eskalation der KHK -Pflege und/oder der Operation erforderlich sind
  3. Tödliche chromosomale Anomalien
  4. Neugeborenensterblichkeit <48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt
Die Ermittler werden die Rate der Neugeborenen -Aki bei Säuglingen bewerten, die die Einschlusskriterien an allen Standorten erfüllen. Eine akute Nierenverletzung bei Neugeborenen wird durch die Standard -Neugeborenendefinitionen, einschließlich Serumkreatininwerte und Urinausgabe (sofern verfügbar), definiert. Darüber hinaus untersuchen die Ermittler, ob verschiedene Schwellenwerte oder Definitionen von AKI die Ergebnisse besser vorhersagen.
Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Neugeborene AKI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt
Definieren Sie die wichtigsten Risikofaktoren, die mit Neugeborenen -AKI verbunden sind. Die Ermittler werden die Kohorte zufällig in zwei Gruppen aufteilen. Die Forscher werden ein Risikofaktorvorhersagemodell mit der ersten Gruppe entwickeln und die Fähigkeit des Modells testen, AKI mit der zweiten Gruppe vorherzusagen.
Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt
Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: NICU -Zulassung durch Entlassung.
Die Überlastung der Flüssigkeit wird basierend auf den täglichen Gewichten und den Aufnahme- und Ausgangswerten berechnet. Wir werden bestimmen, wie flüssiges Gleichgewicht in den ersten Wochen des Lebens auf biochemische Daten und klinische Ergebnisse betrifft.
NICU -Zulassung durch Entlassung.
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt
Stellen Sie fest, ob die an Neugeborenen angepasste Kdigo AKI -Definition die Sterblichkeit vorhersagen kann. Die Ermittler bewerten auch, ob andere Schwellenwerte oder vorgeschlagene AKI -Definitionen die Sterblichkeit besser vorhersagen können.
Bis zu 6 Monate oder NICU -Entladung, je nachdem, was zuerst kommt
Chronische Nierenerkrankung
Zeitfenster: NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up
Bei Säuglingen mit verfügbaren Follow-up-Daten, die klinisch erhalten wurden, bestimmen die Forscher die Raten sowohl der klinisch diagnostizierten (nach ICD-Code oder Anmerkung) als auch von Labors bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (unter Verwendung der CKID-U25-EGFR-Definitionen).
NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up
Hypertonie
Zeitfenster: NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up
Bei Säuglingen mit verfügbaren Follow-up-Daten, klinisch erhalten, bestimmen die Forscher die Raten sowohl der klinisch diagnostizierten (nach ICD-Code oder Anmerkung) als auch der Wertschöpfung (unter Verwendung von AAP-Hypertonie-Schwellenwerten) und Wertschöpfung)
NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up
Proteinurie
Zeitfenster: NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up
Bei Säuglingen mit verfügbaren Follow-up-Daten, die klinisch erhalten wurden, bestimmen die Forscher die Raten sowohl der klinisch diagnostizierten (nach ICD-Code oder Anmerkung) als auch von Labors bestimmter Proteinurie.
NICU-Entlassung bis 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Neonatal Kidney Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als retrospektive Studie und basierend auf den Bedingungen der Datenaustauschvereinbarungen zwischen Standorten werden keine Daten auf Patientenebene verfügbar gemacht. Ermittler, die Fragen haben, die von den Daten beantwortet werden können, können den Vorschlag vorstellen, um sekundäre Datenanalysen anzufordern, die an nicht identifizierten Daten durchgeführt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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