Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av verdensomspennende akutt nyreskadepidemiologi i nyfødte 2.0 (AWAKEN 2)

3. september 2026 oppdatert av: Michelle Casey Starr, Indiana University

Vurdering av verdensomspennende akutt nyreskadepidemiologi i nyfødte 2.0: Mot utvidelse av vår forståelse av nyfødt akutt nyreskade

Det er et økende fokus på kort- og langsiktig nyrehelse hos nyfødte, inkludert de med akutt nyreskade (AKI). AKI forekommer ofte i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) og er assosiert med bivirkninger. I tillegg til dårlige utfall under sykehusinnleggelsen, kan spedbarn utskrevet fra NICU ha en økt belastning av nyresykdom i løpet av barndommen. Studier av langvarig nyrefunksjon hos barn født for tidlig viser en firedoblet økning i kronisk nyresykdom (CKD) av ungdomstiden og til voksen alder.

Til tross for landemerkefunnene fra vurderingen av verdensomspennende akutt nyreskadepidemiologi i nyfødte (AWAKED) studie, er begrensningene i denne studien bemerkelsesverdige. Først registrerte Awaken -studien spedbarn som ble innlagt i 2014, og gjorde dataene nå over 10 år gamle. Mye har endret seg i nyfødt praksis (f.eks. Økt AKI -bevissthet, behandlingsstrategier). For det andre var funnene fra Awaken -studien geografisk begrenset. Mens Awaken-studien var multinasjonal og multisenter, representerte den bare 24 sentre (22 fra Nord-Amerika, 1 fra India og 1 fra Australia). Til slutt endte informasjon samlet inn fra Awaken ved utskrivning av sykehus.

Etterforskerne prøver å utnytte styrken til det nyfødte nyresamarbeidet sammen med andre organisasjoner og samarbeid som er interessert i nyfødt nyrehelse for å adressere disse hullene. Derfor gjennomfører etterforskerne et sekund, modifisert iterasjon av denne studien med tittelen "Awaken 2.0". Awaken 2.0 vil være en multi-sentrum multinasjonal retrospektiv analyse som bruker lignende metodikk som Awaken-studien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Awaken 2.0 er en multisenters multinasjonal retrospektiv analyse som bruker lignende metodikk som Awaken-studien. Etterforskerne vil fange opp informasjon om alle spedbarn som er innlagt på deltakende nivå 3 og 4 NICU-er mellom 1. januar 31. mars 2019, for å svare på spesifikk hypotese angående følgende tre sammenkoblede, men uavhengige spesifikke mål:

Spesielt mål 1. Beskriv prevalensen av AKI i en multinasjonal multisenters retrospektiv kohort, 5 år etter den opprinnelige Awaken-studien.

Primær hypotese: Etterforskerne antar at frekvensene av nyfødte AKI er høyere enn frekvensen beskrevet i den opprinnelige Awaken -studien.
Befolkning:
1. Inkluderingskriterier inkluderer alle spedbarn som er innrømmet å delta i NICU-er mellom 1/1/19-3/31/19 og motta> 48 timer med IV-væsker
2. Eksklusjonskriterier inkluderer alder> 14 dager ved innleggelse, medfødt hjertesykdom som krever overføring for opptrapping av CHD -pleie og/eller kirurgi i løpet av de første 7 dagene, dødelig kromosomale anomalier og/eller neonatal dødelighet <48 timer
Primært utfall - Neonatal AKI
Potensielle konfunder - svangerskapsalder, fødselsvekt, 5 minutters APGAR -poengsum, flere svangerskap, betydelige nyreavvik, stedegenskaper.

Spesifikt mål 2. Bestem om AKI er uavhengig assosiert med dødelighet, oppholds lengde og utslippsserumkreatinin (SCR).

Etterforskerne antar at høyere stadier av AKI er assosiert med høyere dødelighet, lengre lengde på oppholdet og høyere serumkreatinin ved utskrivning, selv etter å ha kontrollert for forvirrende faktorer.
Befolkning - Samme som spesifikt mål 1.
Primær eksponering - Nyfødte AKI -definisjoner (tabell 3)
Primært utfall - Overlevelse
Sekundære utfall vil omfatte: sykehuslengde på oppholdet, BPD.
Potensielle konfunder - svangerskapsalder, fødselsvekt, 5 minutters apgar -poengsum, flere svangerskap, betydelige nyreavvik,
Utforskende utfall - erkjenner at den foreslåtte definisjonen kanskje ikke er den beste definisjonen for å forutsi kliniske utfall. Erkjenner også at det kan være behov for å ha forskjellige definisjoner for premature spedbarn. Etterforskerne planlegger å utforske hvordan andre definisjoner rapportert i litteraturen kan forutsi disse resultatene (for eksempel ved bruk av 90. % for normative verdier). I tillegg vil dette ha den største omfattende databasen for å utforske nye definisjoner som kan inkludere væskebalanse og andre faktorer.

Spesielt mål 3. Bestem om AKI kan forutsi kronisk nyresykdom, tilbakevendende AKI og hypertensjon i tidlig barndom.

Etterforskerne antar at høyere stadier av AKI er assosiert med kronisk nyresykdom og tilbakevendende AKI i tidlig barndom.
Befolkning - Samme som spesifikt mål 1
Primær eksponering - Nyfødte AKI -definisjoner (tabell 3)
Primært utfall - barndom CKD
Sekundære utfall - Hypertensjon fra barndommen, tilbakevendende AKI og barndoms ESRD.

Hvert deltakende nettsted vil screene alle nyfødte som er innlagt på NICU i løpet av de tre månedene av studien og fange opp ytterligere data om de som oppfyller de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene som den opprinnelige kohorten. Det vil være 6 forskjellige integrerte former.

Screening skjema (alle spedbarn)
Baseline -form for inkluderte spedbarn (mødre demografiske data, opptaksindikasjon)
Første 14 dagers form (dvs. Urinproduksjon, medisiner og luftveisstøtte)
Serumkreatinindata (alle verdier fra fødselsdato til dato for IRB -godkjenning)
Utladningsskjema (utslippsdiagnoser, medisiner, oppfølging forventet)
Oppfølgingsinformasjon (klinisk innhentet oppfølging etter utslipp)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Perth, Australia
    - Perth Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
Brasil
- - Florianópolis, Brasil
    - Joana de Gusmao Children's Hospital
  - Porto Alegre, Brasil
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Canada
- - Calgary, Canada
    - Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  - Edmonton, Canada
    - Stollery Children's Hospital
  - Hamilton, Canada
    - McMaster Children's Hospital
  - Montreal, Canada
    - McGill University
  - Toronto, Canada
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Canada
    - Sunnybrook Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - The Hospital for Sick Children
Colombia
- - Bogotá, Colombia
    - Hospital Occidente de Kennedy
  - Cali, Colombia
    - Fundacion Valle del Lili Cali
  - Medellín, Colombia
    - Clínica Universitaria Bolivariana
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford Children's
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rady Children's Hospital/UCSD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - SIU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University School of Medicine
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Children's Nebraska
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Queens, New York, Forente stater, 11040
    - Cohen Children's Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester / Golisano Children's Hospital
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook Medicine
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Westchester, New York, Forente stater, 10595
    - Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - UNC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - OHSU
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
    - Texas Tech
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    - Christus Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22930
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital / University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Aghia Sofia Children's Hospital
  - Heraklion, Hellas
    - University Hospital of Heraklion
  - Thessaloniki, Hellas
    - Aristotle University
  - Thessaloniki, Hellas
    - Hippokration General Hospital of Thessaloniki
India
- - Bengaluru, India
    - St. John's Medical College Hospital
  - Chennai, India
    - Dr. Mehta's Hospitals
  - Vellore, India
    - Christian Medical College
Mexico
- - Veracruz, Mexico
    - Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Amalia Children's Hospital Radboudumc
Nigeria
- - Ibadan, Nigeria
    - University of Ibadan
Portugal
- - Lisbon, Portugal
    - Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  - Porto, Portugal
    - ULS Sao Joan
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - University Medical Centre Ljubljana
Spania
- - Cadiz, Spania
    - Puerta del Mar University Hospital
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia
    - Institute for the Care of Mother and Child
Tyrkia (Türkiye)
- - Adana, Tyrkia (Türkiye)
    - Cukurova University
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Marmara University Pendik Research and Training Hospital
Tyskland
- - Cologne, Tyskland
    - University of Cologne
Uganda
- - Kampala, Uganda
    - St Francis Nsambya
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina
    - Bukovinian State Medical University
Ungarn
- - Szeged, Ungarn
    - University of Szeged Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenters retrospektiv kohortstudie. Alle spedbarn som er innlagt i NICU mellom 1. januar 2019 og 31. mars 2019, blir vist for studien. Etterforskerne vil registrere kvalifiserte spedbarn som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier ved hvert senter i 3 måneder på rad. Basert på gjennomsnittlige innleggelser for 2018 på våre sentre som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, anslås det at det kan registrere omtrent 4000 spedbarn i løpet av denne tiden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle spedbarn født eller innlagt på et deltakende nivå 3 eller 4 NICU mellom 1/1/19-31/31/19 vil bli vist.
Spedbarn som fikk intravenøs væsker i> 48 timer vil være kvalifisert.

Eksklusjonskriterier:

Alder> 14 dager ved innleggelse
Medfødt hjertesykdom som krever overføring for opptrapping av CHD -pleie og/eller kirurgi i løpet av de første 7 dagene
Lethal kromosomale anomalier
Neonatal dødelighet <48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte i fare for nyresykdom Inkluderingskriterier Innrømmet å ha deltatt i NICUer mellom 1/1/19-3/31/19 > 48 timer med IV -væsker Eksklusjonskriterier Alder> 14 dager ved innleggelse Medfødt hjertesykdom som krever overføring for opptrapping av CHD -pleie og/eller kirurgi i løpet av de første 7 dagene Lethal kromosomale anomalier Neonatal dødelighet <48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Neonatal akutt nyreskade Tidsramme: Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først	Etterforskerne vil evaluere frekvensen av nyfødt AKI blant spedbarn som oppfyller inkluderingskriterier på alle steder. Neonatal akutt nyreskade vil bli definert av standard neonatal definisjoner, inkludert serumkreatininverdier og urinutgang (når det er tilgjengelig). Videre vil etterforskerne undersøke om forskjellige terskler eller definisjoner av AKI bedre vil forutsi resultatene.	Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risikofaktorer for nyfødt AKI Tidsramme: Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først	Definer de viktigste risikofaktorene assosiert med nyfødt AKI. Etterforskerne vil tilfeldig dele årskullet i to grupper. Etterforskerne vil utvikle en prediksjonsmodell for risikofaktor med den første gruppen, og teste modellens evne til å forutsi AKI med den andre gruppen.	Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først
Væskeoverbelastning Tidsramme: NICU -opptak gjennom utskrivning.	Væskeoverbelastning vil bli beregnet basert på daglige vekter og inntak og utgangsverdier. Vi vil avgjøre hvordan flytende balanse i løpet av de første ukene av livet knytter seg til biokjemiske data og kliniske utfall.	NICU -opptak gjennom utskrivning.
Dødelighet Tidsramme: Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først	Bestem om KDIGO AKI -definisjonen tilpasset nyfødte kan forutsi dødelighet. Etterforskere vil også evaluere om andre terskler eller foreslåtte AKI -definisjoner bedre kan forutsi dødelighet.	Opptil 6 måneder eller NICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først
Kronisk nyresykdom Tidsramme: NICU-utslipp til 5 års oppfølging	Hos spedbarn med tilgjengelige oppfølgingsdata klinisk oppnådd, vil etterforskerne bestemme hastighetene til både klinisk diagnostisert (ved ICD-kode eller merknad) og laboratoriebestemt kronisk nyresykdom (ved bruk av CKID-U25 EGFR-definisjoner).	NICU-utslipp til 5 års oppfølging
Hypertensjon Tidsramme: NICU-utslipp til 5 års oppfølging	Hos spedbarn med tilgjengelige oppfølgingsdata klinisk oppnådd, vil etterforskerne bestemme hastighetene til både klinisk diagnostisert (ved ICD-kode eller merknad) og verdsatt bestemt hypertensjon (ved bruk av AAP-hypertensjonsgrenser)	NICU-utslipp til 5 års oppfølging
Proteinuria Tidsramme: NICU-utslipp til 5 års oppfølging	Hos spedbarn med tilgjengelige oppfølgingsdata klinisk innhentet, vil etterforskerne bestemme hastighetene til både klinisk diagnostisert (ved ICD-kode eller merknad) og laboratoriebestemt proteinuri.	NICU-utslipp til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Neonatal Kidney Collaborative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

23847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Som en retrospektiv studie og basert på vilkårene for data delingsavtaler mellom nettsteder, vil ikke individuelle pasientnivå -data bli gjort tilgjengelig. Etterforskere som har spørsmål som kan besvares av dataene, vil kunne presentere forslag for å be sekundære dataanalyser som skal utføres på de-identifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .