Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мировой острой эпидемиологии повреждения почек у новорожденных 2.0 (AWAKEN 2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Michelle Casey Starr, Indiana University

Оценка мировой эпидемиологии острой травмы почек у новорожденных 2.0: к расширению нашего понимания неонатальной острой травмы почек

Растет акцент на краткосрочное и долгосрочное здоровье почек у новорожденных, в том числе с острой травмой почек (ОПП). ОПП обычно встречается в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) и связана с неблагоприятными результатами. В дополнение к плохим результатам во время госпитализации, у детей, выписанных из отделения интенсивной терапии, может быть повышенное бремя заболевания почек в детстве. Исследования долгосрочной функции почек у детей, рожденных преждевременно, показывают четырехкратное увеличение хронического заболевания почек (ХБП) в подростковом возрасте и во взрослом возрасте.

Несмотря на знаковые результаты оценки всемирного эпидемиологии острой травмы почек у новорожденных (Wakaken), ограничения этого исследования примечательны. Во -первых, исследование «Пробуждение», зарегистрированных в отношении младенцев, принятых в 2014 году, что делает данные сейчас старше 10 лет. Многое изменилось в практике новорожденных (например, Увеличение осведомленности об ОПП, стратегии лечения). Во -вторых, результаты исследования пробуждения были географически ограничены. В то время как исследование «Пробуждение» было многонациональным и многоцентровым, оно представляло только 24 центра (22 из Северной Америки, 1 из Индии и 1 из Австралии). Наконец, информация, собранная от пробуждения, закончилась на выписке из больницы.

Следователи стремятся использовать силу совместной работы почек новорожденных наряду с другими организациями и сотрудниками, заинтересованными в здоровье почек новорожденных для решения этих пробелов. Поэтому исследователи проводят вторую, модифицированную итерацию этого исследования под названием «Пробуждение 2.0». Пробуждение 2.0 будет многоцентровым многонациональным ретроспективным анализом, использующим аналогичную методологию для исследования Wakeaken.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Пробуждение 2.0-это многоцентровый многонациональный ретроспективный анализ, использующий аналогичную методологию для исследования Wakeaken. Следователи будут получать информацию обо всех младенцах, поступивших на уровне участия 3 и 4 NECIS в период с 1 января 31 марта 2019 года, чтобы ответить на конкретную гипотезу относительно следующих трех взаимосвязанных, но независимых конкретных целей:

Конкретная цель 1. Опишите распространенность ОПП в многонациональной многоцентровой ретроспективной группе, через 5 лет после первоначального исследования «Пробуждение».

  1. Первичная гипотеза: исследователи предполагают, что показатели неонатального ОПП выше, чем скорость, описанная в первоначальном исследовании «Пробуждение».

  2. Население:

    1. Критерии включения включают всех детей, допущенных к участию NICUS между 1/1/19-31.01.19 и получающими> 48 часов жидкостей в/в
    2. Критерии исключения включают в себя возраст> 14 дней при поступлении, врожденных заболеваниях сердца, требующих переноса для эскалации ухода за ИБС и/или хирургии в течение первых 7 дней, летальных хромосомных аномалий и/или смертности от новорожденных <48 часов
  3. Первичный результат - неонатальный ОПП
  4. Потенциальные нарушители - гестационный возраст, вес при рождении, 5 -минутный балл APGAR, множественная беременность, значительные почечные аномалии, характеристики участка.

Конкретная цель 2. Определите, независимо ли ОКИ связан с смертностью, продолжительностью пребывания и сбросом сывороточного креатинина (SCR).

  1. Исследователи предполагают, что более высокие стадии ОПП связаны с более высокой смертностью, более длинной длиной пребывания и более высоким сывороточным креатинином при выписке, даже после контроля смешанных факторов.
  2. Популяции - такая же, как конкретная цель 1.
  3. Первичная экспозиция - определения ОКП новорожденных (таблица 3)
  4. Первичный результат - выживание
  5. Вторичные результаты будут включать в себя: продолжительность пребывания в больнице, BPD.
  6. Потенциальные нарушители - гестационный возраст, вес при рождении, 5 -минутный балл Apgar, множественная беременность, значительные почечные аномалии,
  7. Исследовательские результаты - Признайте, что предлагаемое определение не может быть лучшим определением для прогнозирования клинических результатов. Также признать, что может быть необходимость иметь разные определения для недоношенных детей. Исследователи планируют изучить, как другие определения, представленные в литературе, могут предсказать эти результаты (например, использование 90 -го % для нормативных значений). Кроме того, это будет иметь самую большую комплексную базу данных для изучения новых определений, которые могут включать баланс жидкости и другие факторы.

Специальная цель 3. Определите, может ли ОПИ предсказать хроническое заболевание почек, рецидивирующую ОПП и гипертонию в раннем детстве.

  1. Исследователи предполагают, что более высокие стадии ОПП связаны с хроническим заболеванием почек и рецидивирующим ОПП в раннем детстве.
  2. Население - такая же, как конкретная цель 1
  3. Первичная экспозиция - определения ОКП новорожденных (таблица 3)
  4. Основной результат - Детский ХБП
  5. Вторичные результаты - гипертония в детстве, рецидивирующая ОПП и детская ТПР.

Каждый участвующий сайт будет проверять всех новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 3 месяцев обучения и собирает дополнительные данные о тех, кто соответствует таким же критериям включения и исключения, что и в первоначальной когорте. Будет 6 различных интегрированных форм.

  1. Форма скрининга (все младенцы)
  2. Базовая форма для включенных младенцев (демографические данные матери, индикация приема)
  3. Первые 14 дней формы (т.е. выход мочи, лекарства и респираторная поддержка)
  4. Данные о креатинине сыворотки (все значения с даты рождения до даты одобрения IRB)
  5. Форма выписки (диагнозы выписки, лекарства, ожидаемое наблюдение)
  6. Последующая информация (клинически получено последующее наблюдение после выписки)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • University of Szeged Children's Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • University of Cologne
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Греция
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Греция
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Греция
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Индия
      • Bengaluru, Индия
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, Индия
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, Индия
        • Christian Medical College
  • Испания
      • Cadiz, Испания
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Канада
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Канада
        • McGill University
      • Toronto, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Колумбия
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Колумбия
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • University of Ibadan
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Португалия
        • ULS Sao Joan
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Cukurova University
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • St Francis Nsambya
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Bukovinian State Medical University
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institute for the Care of Mother and Child

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи проведут многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Все младенцы поступили в отделение интенсивной терапии в период с 1 января 2019 года по 31 марта 2019 года, будут проверены на исследование. Следователи будут зачислять подходящих детей, которые соответствуют критериям включения и исключения в каждом центре в течение 3 месяцев подряд. Основываясь на среднем поступлении в 2018 году в наших центрах, которые соответствуют критериям включения и исключения, предполагается, что в это время он может зарегистрировать около 4000 младенцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Все младенцы, родившиеся или допущенные к участвующему уровню 3 или 4 NICU между 1/1/19-31.01.19, будут проверены.
  2. Младенцы, получавшие внутривенные жидкости в течение> 48 часов, будут иметь право.

Критерии исключения:

  1. Возраст> 14 дней при поступлении
  2. Врожденные болезни сердца, требующие переноса для эскалации ухода за деблаком и/или хирургии в течение первых 7 дней
  3. Смертельные хромосомные аномалии
  4. Неонатальная смертность <48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новорожденные с риском заболевания почек

Критерии включения

  1. Признался во участие в NICUS между 1/1/19-31.03.19
  2. > 48 часов жидкости для внутривенно

Критерии исключения

  1. Возраст> 14 дней при поступлении
  2. Врожденные болезни сердца, требующие переноса для эскалации ухода за деблаком и/или хирургии в течение первых 7 дней
  3. Смертельные хромосомные аномалии
  4. Неонатальная смертность <48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая травма почек новорожденных
Временное ограничение: До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит
Исследователи будут оценивать уровень ОПП новорожденных среди младенцев, которые соответствуют критериям включения во всех участках. Острая острая повреждения почек новорожденных будет определяться стандартными неонатальными определениями, включая значения креатинина в сыворотке и выход мочи (когда они доступны). Кроме того, следователи изучат, будут ли различные пороги или определения ОПП лучше прогнозировать результаты.
До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска для неонатального ОПП
Временное ограничение: До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит
Определите основные факторы риска, связанные с ОПП новорожденных. Исследователи случайным образом разделяют когорту на две группы. Исследователи разработают модель прогнозирования факторов риска с первой группой и проверяют способность модели прогнозировать ОПП со второй группой.
До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит
Жидкая перегрузка
Временное ограничение: Прием NICU через выписку.
Перегрузка жидкости будет рассчитывать на основе ежедневных весов и значений потребления и выходных данных. Мы определим, как баланс жидкости в течение первых нескольких недель жизни связан с биохимическими данными и клиническими результатами.
Прием NICU через выписку.
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит
Определите, может ли определение KDIGO AKI, адаптированное к новорожденным, может предсказать смертность. Следователи также будут оценивать, могут ли другие пороговые значения или предлагаемые определения ОПП лучше предсказать смертность.
До 6 месяцев или выделения отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения
У младенцев с доступными последующими данными, полученными клинически, исследователи будут определять показатели как клинически диагностированных (по коду ICD или примечания), так и лабораторно, определяющую хроническую болезнь почек (с использованием определений CKID-U25 EGFR).
Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения
Гипертония
Временное ограничение: Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения
У младенцев с доступными последующими данными клинически получены исследователи определяют показатели как клинически диагностированных (с помощью кода ICD или примечания), так и значения, определяющей гипертонию (с использованием порогов гипертонии AAP)
Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения
Протеинурия
Временное ограничение: Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения
У младенцев с доступными последующими данными клинически полученными исследованиями будут определять показатели как клинически диагностированных (по коду ICD или примечания), так и лабораторной протеинурии.
Выписка в отделении интенсивной терапии до 5 лет последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Neonatal Kidney Collaborative

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В качестве ретроспективного исследования и на основе условий соглашений об обмене данными между сайтами, отдельные данные на уровне пациентов не будут доступны. Следователи, у которых есть вопросы, на которые можно ответить данные, смогут представить предложение для запроса вторичного анализа данных, который будет проведен на деконтифицированных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться