- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06823115
Maailmanlaajuisen akuutin munuaisvaurion epidemiologian arviointi vastasyntyneissä 2.0 (AWAKEN 2)
Maailmanlaajuisen akuutin munuaisvaurion epidemiologian arviointi vastasyntyneissä 2.0: Kohti ymmärryksen laajentamista vastasyntyneiden akuutista munuaisvaurioista
Vastasyntyneiden lyhytaikaiseen ja pitkäaikaiseen munuaisten terveyteen keskitytään kasvavaan, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio (AKI). AKI esiintyy yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja siihen liittyy haitallisia tuloksia. Sairaalahoidon aikana huonojen tulosten lisäksi NICU: sta vapautetuilla imeväisillä voi olla lisääntynyt munuaissairausten taakka lapsuudessa. Ennenaikaisesti syntyneiden lasten pitkäaikaisen munuaisten toiminnan tutkimukset osoittavat, että kroonisen munuaissairauden (CKD) lisääntyminen nuoruuteen ja aikuisuuteen.
Huolimatta maailmanlaajuisen akuutin munuaisvaurion epidemiologian arvioinnin merkityksellisistä tuloksista vastasyntyneiden tutkimuksessa tämän tutkimuksen rajoitukset ovat merkittäviä. Ensinnäkin Awaken -tutkimuksessa ilmoittautui vastasyntyneet vuonna 2014, jolloin tiedot olivat nyt yli 10 vuotta vanhoja. Paljon on muuttunut vastasyntyneiden käytännössä (esim. Lisääntynyt AKI -tietoisuus, hoitostrategiat). Toiseksi herättävän tutkimuksen tulokset olivat maantieteellisesti rajoitetut. Vaikka heräävä tutkimus oli monikansallinen ja monikeskus, se edusti vain 24 keskuksia (22 Pohjois-Amerikasta, 1 Intiasta ja 1 Australiasta). Lopuksi Awakenilta kerätyt tiedot päättyivät sairaalan vastuuvapautukseen.
Tutkijat pyrkivät hyödyntämään vastasyntyneiden munuaisten yhteistyöhön yhdessä muiden vastasyntyneiden munuaisten terveydenhuollon kiinnostuneiden organisaatioiden ja yhteistyön kanssa näiden aukkojen ratkaisemiseksi. Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen toisen, modifioidun iteraation nimeltä "Awaken 2.0". Awaken 2.0 on monikeskuksen monikansallinen retrospektiivinen analyysi, jossa käytetään samanlaista metodologiaa kuin heräävä tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Awaken 2.0 on monikeskus monikansallinen retrospektiivinen analyysi, jossa hyödynnetään samanlaista metodologiaa kuin heräävä tutkimus. Tutkijat kaappaavat tietoja kaikista lapsista, jotka on hyväksytty osallistuvaan tasoon 3 ja 4 NICUS, 1. tammikuuta 31. maaliskuuta 2019 välisenä aikana vastaamaan erityisiin hypoteesiin seuraavista kolmesta toisiinsa liittyvästä, mutta riippumattomasta erityistavoitteesta:
Erityinen tavoite 1. Kuvaile AKI: n esiintyvyyttä monikansallisessa monikeskuksessa retrospektiivisessa kohortissa, viisi vuotta alkuperäisen herätyksen jälkeen.
- Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että vastasyntyneen AKI: n määrät ovat korkeammat kuin alkuperäisessä herätystutkimuksessa kuvattu nopeus.
Väestö:
- Sisällyttämiskriteerit sisältävät kaikki vastasyntyneet, jotka on hyväksytty osallistumaan NICUS: iin välillä 1/1/19-3/31/19 ja vastaanottamalla> 48 tuntia IV-nesteitä
- Poissulkemiskriteerit sisältävät ikä> 14 päivää pääsyssä, synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii siirtoa CHD -hoidon ja/tai leikkauksen saavuttamiseksi ensimmäisen 7 päivän aikana, tappavat kromosomaaliset poikkeavuudet ja/tai vastasyntyneiden kuolleisuus <48 tuntia
- Ensisijainen tulos - vastasyntyneen AKI
- Mahdolliset sekoittajat - raskausikä, syntymäpaino, 5 minuutin Apgar -pistemäärä, useita raskauksia, merkittäviä munuaisten poikkeavuuksia, paikan ominaisuuksia.
Erityinen tavoite 2. Selvitä, liittyykö AKI itsenäisesti kuolleisuuteen, oleskelun pituuteen ja purkausseerumin kreatiniiniin (SCR).
- Tutkijat olettavat, että AKI: n korkeammat vaiheet liittyvät suurempaan kuolleisuuteen, pidempään oleskelun pituuteen ja korkeampaan seerumin kreatiniiniin purkautuessa, jopa hämmentävien tekijöiden hallinnan jälkeen.
- Populaatiot - Sama kuin erityinen tavoite 1.
- Ensisijainen valotus - vastasyntyneen AKI -määritelmät (taulukko 3)
- Ensisijainen tulos - selviytyminen
- Toissijaisiin tuloksiin sisältyy: sairaalan oleskelun pituus, BPD.
- Potentiaaliset sekoittajat - raskausikä, syntymäpaino, 5 minuutin apgar -pistemäärä, monipuolinen raskaus, merkittävät munuaisten poikkeavuudet,
- Tutkittavat tulokset - tunnusta, että ehdotettu määritelmä ei ehkä ole paras määritelmä kliinisten tulosten ennustamiseen. Tunnusta myös, että ennenaikaisille vastasyntyneille voi olla tarpeen olla erilaisia määritelmiä. Tutkijat suunnittelevat tutkimaan, kuinka muut kirjallisuudessa ilmoitetut määritelmät voivat ennustaa nämä tulokset (esimerkiksi käyttämällä 90. % normatiivisiin arvoihin). Lisäksi tällä on suurin kattava tietokanta tutkia uusia määritelmiä, jotka voisivat sisältää nestetasapainon ja muut tekijät.
Spesifinen tavoite 3. Selvitä, pystyykö AKI ennustaa kroonista munuaissairautta, toistuvaa AKI: tä ja verenpainetaudin varhaislapsuuden aikana.
- Tutkijat olettavat, että AKI: n korkeammat vaiheet liittyvät krooniseen munuaissairauteen ja toistuvaan AKI: hen varhaislapsuudessa.
- Väestö - sama kuin erityinen tavoite 1
- Ensisijainen valotus - vastasyntyneen AKI -määritelmät (taulukko 3)
- Ensisijainen tulos - lapsuuden CKD
- Toissijaiset tulokset - lapsuuden verenpaine, toistuva AKI ja lapsuuden ESRD.
Jokainen osallistuva sivusto seuloo kaikki vastasyntyneet NICU: lle kolmen tutkimuksen aikana ja sieppaa lisätietoja niistä, jotka täyttävät samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin alkuperäinen kohortti. Siellä on 6 erilaista integroitua muotoa.
- Seulontalomake (kaikki vastasyntyneet)
- Perusmuoto mukana oleville vastasyntyneille (äitien demografiset tiedot, sisäänpääsyindikaatio)
- Ensimmäinen 14 päivän muoto (ts. Virtsan tuotanto, lääkkeet ja hengitystuki)
- Seerumin kreatiniinitarvikkeet (kaikki arvot syntymän päivämäärästä IRB -hyväksynnän tähän päivään)
- Purkauslomake (purkausdiagnoosit, lääkkeet, odotettavissa oleva seuranta)
- Seurantatiedot (kliinisesti saatu seuranta vastuuvapauden jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
-
-
-
-
-
Perth, Australia
- Perth Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia
- Joana de Gusmao Children's Hospital
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja
- Puerta del Mar University Hospital
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia
- St. John's Medical College Hospital
-
Chennai, Intia
- Dr. Mehta's Hospitals
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Hamilton, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Hospital Occidente de Kennedy
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili Cali
-
Medellín, Kolumbia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Aghia Sofia Children's Hospital
-
Heraklion, Kreikka
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University
-
Thessaloniki, Kreikka
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko
- Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
Porto, Portugali
- ULS Sao Joan
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Cukurova University
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- St Francis Nsambya
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Bukovinian State Medical University
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Children's
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital/UCSD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Nebraska
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester / Golisano Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Westchester, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Texas Tech
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Christus Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22930
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet tai otettuja osallistuvalle tasolle 3 tai 4 NICU välillä 1/1/19–3/31/19, seulotaan.
- Lassisäiset nesteet, jotka saivat laskimonsisäisiä nesteitä> 48 tunniksi, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä> 14 päivää maahantulossa
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii siirtoa CHD -hoidon ja/tai leikkauksen lisäämiseksi ensimmäisen 7 päivän aikana
- Tappavat kromosomaaliset poikkeamat
- Vastasyntyneen kuolleisuus <48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneiden vaarassa munuaissairauden riski
Osallisuuskriteerit
Syrjäytymiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tutkijat arvioivat vastasyntyneen AKI: n määrän pikkulasten keskuudessa, jotka täyttävät osallistamiskriteerit kaikilla sivustoilla.
Vastasyntyneiden akuutti munuaisvaurio määritellään vastasyntyneiden tavanomaisilla määritelmillä, mukaan lukien seerumin kreatiniiniarvot ja virtsan lähtö (kun saatavilla).
Lisäksi tutkijat tutkivat, ennustavatko AKI: n eri kynnysarvot tai määritelmät paremmin tuloksia.
|
Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen AKI: n riskitekijät
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Määritä vastasyntyneen AKI: hen liittyvät tärkeimmät riskitekijät.
Tutkijat jakavat kohortin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkijat kehittävät riskitekijöiden ennustamismallin ensimmäisen ryhmän kanssa ja testaavat mallin kykyä ennustaa AKI toisen ryhmän kanssa.
|
Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: NICU: n pääsy vastuuvapauden kautta.
|
Nesteen ylikuormitus lasketaan päivittäisten painojen sekä saanti- ja lähtöarvojen perusteella.
Määritämme, kuinka nestetasapaino ensimmäisten elämänviikkojen aikana liittyy biokemiallisiin tietoihin ja kliinisiin tuloksiin.
|
NICU: n pääsy vastuuvapauden kautta.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Määritä, pystyykö vastasyntyneisiin mukautettu Kdigo AKI -määritelmä ennustaa kuolleisuuden.
Tutkijat arvioivat myös, voivatko muut kynnysarvot tai ehdotetut AKI -määritelmät ennustaa paremmin kuolleisuutta.
|
Enintään 6 kuukautta tai NICU -vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
Vauvoilla, joiden seurantatiedot ovat kliinisesti saatuja, tutkijat määrittävät sekä kliinisesti diagnosoidun (ICD-koodin tai huomautuksen avulla) että laboratorio määritetyn kroonisen munuaissairauden (käyttämällä CKID-U25 EGFR-määritelmiä).
|
NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
|
Verenpainetauti
Aikaikkuna: NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
Vaujen kliinisesti saatavilla olevilla pikkulapsilla tutkijat määrittävät sekä kliinisesti diagnosoidun (ICD-koodin tai huomautuksen perusteella) että arvon määritetyn verenpainetaudin (käyttämällä AAP-verenpainetaudin kynnysarvoja)
|
NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
Vauvat, joilla on saatavana olevaa seurantatietoa kliinisesti saatuina, tutkijat määrittävät sekä kliinisesti diagnosoidun (ICD-koodin tai huomautuksen avulla) että laboratorio määritetyn proteinurian avulla.
|
NICU: n vastuuvapaus viiden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hypertensio
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .