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Avaliação da epidemiologia de lesão renal aguda em todo o mundo em neonatos 2.0 (AWAKEN 2)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Michelle Casey Starr, Indiana University

Avaliação da epidemiologia mundial de lesão renal aguda em neonatos 2.0: para expandir nossa compreensão da lesão renal aguda neonatal

Existe um foco crescente na saúde renal de curto e longo prazo em neonatos, incluindo aqueles com lesão renal aguda (AKI). O LRA ocorre geralmente na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e está associada a resultados adversos. Além dos maus resultados durante a hospitalização, os bebês descarregados da UTIN podem ter um ônus aumentado da doença renal durante a infância. Estudos de função renal a longo prazo em crianças nascidas prematuramente mostram um aumento de quatro vezes na doença renal crônica (DRC) pela adolescência e na idade adulta.

Apesar dos achados marcantes da avaliação do estudo de epidemiologia de lesão renal aguda em todo o mundo em neonatos (despertar), as limitações deste estudo são notáveis. Primeiro, o estudo do despertar matriculou bebês admitidos em 2014, tornando os dados agora com mais de 10 anos. Muito mudou na prática neonatal (p. aumento da conscientização da AKI, estratégias de tratamento). Em segundo lugar, os achados do estudo despertar foram geograficamente limitados. Embora o estudo despertado fosse multinacional e multicêntrico, representava apenas 24 centros (22 da América do Norte, 1 da Índia e 1 da Austrália). Finalmente, as informações coletadas do Awaken terminaram na alta hospitalar.

Os investigadores procuram alavancar a força da colaborativa renal neonatal, juntamente com outras organizações e colaboradores interessados na saúde renal neonatal para abordar essas lacunas. Portanto, os pesquisadores estão conduzindo uma segunda iteração modificada deste estudo intitulada "Awaken 2.0". O Awaken 2.0 será uma análise retrospectiva multinacional multicêntrica, utilizando metodologia semelhante ao estudo Deswaken.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O Awaken 2.0 é uma análise retrospectiva multinacional multicêntrica, utilizando metodologia semelhante ao estudo despertado. Os investigadores capturarão informações sobre todos os bebês admitidos em participar de nível 3 e 4 UNCUs entre 1 de janeiro de 31 de março de 2019, para responder a hipótese específica sobre os três objetivos específicos interconectados, mas independentes:

Objetivo específico 1. Descreva a prevalência de LRA em uma coorte retrospectiva multinacional multinacional, 5 anos após o estudo original do despertar.

Hipótese primária: Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de LRA neonatal são maiores que a taxa descrita no estudo de despertar original.
População:
1. Os critérios de inclusão incluem todos os bebês admitidos em Participante UNCUs entre 1/1/19-31/31/19 e recebimento> 48 horas de fluidos IV
2. Os critérios de exclusão incluem idade> 14 dias na admissão, doenças cardíacas congênitas que requerem transferência para a escalada dos cuidados com a CHD e/ou cirurgia nos primeiros 7 dias, anomalias cromossômicas letais e/ou mortalidade neonatal <48 horas
Resultado primário - AKI neonatal
Confiantes em potencial - idade gestacional, peso ao nascer, pontuação de Apgar de 5 minutos, gestação múltipla, anomalias renais significativas, características do local.

Objetivo específico 2. Determine se o LRA está associado independentemente à mortalidade, tempo de estadia e creatinina sérica de descarga (SCR).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que estágios mais altos de LRA estão associados a maior mortalidade, comprimentos mais longos de estadia e creatinina sérica mais alta na descarga, mesmo após o controle de fatores de confusão.
Populações - o mesmo que o objetivo específico 1.
Exposição primária - Definições de AKI neonatais (Tabela 3)
Resultado primário - sobrevivência
Os resultados secundários incluirão: Duração do hospital, BPD.
Condores em potencial - idade gestacional, peso ao nascer, pontuação de 5 minutos, gestação múltipla, anomalias renais significativas,
Resultados exploratórios - Reconheça que a definição proposta pode não ser a melhor definição para prever resultados clínicos. Reconheça também que pode ser necessário ter definições diferentes para bebês prematuros. Os investigadores planejam explorar como outras definições relatadas na literatura podem prever esses resultados (por exemplo, usando o 90º % para valores normativos). Além disso, isso terá o maior banco de dados abrangente para explorar novas definições que poderiam incorporar o equilíbrio de fluidos e outros fatores.

Objetivo específico 3. Determine se a LRA pode prever a doença renal crônica, LRA recorrente e hipertensão durante a primeira infância.

Os investigadores levantam a hipótese de que estágios mais altos da LRA estão associados a doença renal crônica e LRA recorrente durante a primeira infância.
População - o mesmo que o objetivo específico 1
Exposição primária - Definições de AKI neonatais (Tabela 3)
Resultado primário - DCD infantil
Resultados secundários - hipertensão infantil, LRA recorrente e DRT infantil.

Cada site participante exibirá todos os neonatos admitidos na UTIN durante os três meses de estudo e capturarão dados adicionais sobre aqueles que atendem aos mesmos critérios de inclusão e exclusão que a coorte original. Haverá 6 formulários integrados diferentes.

Formulário de triagem (todos os bebês)
Formulário de linha de base para bebês incluídos (dados demográficos maternos, indicação de admissão)
Primeiros 14 dias de forma (ou seja, Saída de urina, medicamentos e suporte respiratório)
Dados da creatinina sérica (todos os valores desde a data de nascimento até a data da aprovação do IRB)
Formulário de alta (diagnóstico de alta, medicamentos, acompanhamento previsto)
Informações de acompanhamento (acompanhamento clinicamente obtido após a alta)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Cologne, Alemanha
    - University of Cologne
Austrália
- - Perth, Austrália
    - Perth Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
Brasil
- - Florianópolis, Brasil
    - Joana de Gusmao Children's Hospital
  - Porto Alegre, Brasil
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Canadá
- - Calgary, Canadá
    - Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  - Edmonton, Canadá
    - Stollery Children's Hospital
  - Hamilton, Canadá
    - McMaster Children's Hospital
  - Montreal, Canadá
    - McGill University
  - Toronto, Canadá
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Canadá
    - Sunnybrook Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - The Hospital for Sick Children
Colômbia
- - Bogotá, Colômbia
    - Hospital Occidente de Kennedy
  - Cali, Colômbia
    - Fundacion Valle del Lili Cali
  - Medellín, Colômbia
    - Clínica Universitaria Bolivariana
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia
    - University Medical Centre Ljubljana
Espanha
- - Cadiz, Espanha
    - Puerta del Mar University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Children's
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital/UCSD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - SIU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University School of Medicine
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Nebraska
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Queens, New York, Estados Unidos, 11040
    - Cohen Children's Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester / Golisano Children's Hospital
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook Medicine
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Westchester, New York, Estados Unidos, 10595
    - Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - OHSU
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - Texas Tech
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Christus Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22930
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital / University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Aghia Sofia Children's Hospital
  - Heraklion, Grécia
    - University Hospital of Heraklion
  - Thessaloniki, Grécia
    - Aristotle University
  - Thessaloniki, Grécia
    - Hippokration General Hospital of Thessaloniki
Holanda
- - Nijmegen, Holanda
    - Amalia Children's Hospital Radboudumc
Hungria
- - Szeged, Hungria
    - University of Szeged Children's Hospital
México
- - Veracruz, México
    - Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
Nigéria
- - Ibadan, Nigéria
    - University of Ibadan
Portugal
- - Lisbon, Portugal
    - Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  - Porto, Portugal
    - ULS Sao Joan
Tcheca
- - Prague, Tcheca
    - Institute for the Care of Mother and Child
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye)
    - Cukurova University
  - Ankara, Turquia (Türkiye)
    - Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
  - Istanbul, Turquia (Türkiye)
    - Marmara University Pendik Research and Training Hospital
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia
    - Bukovinian State Medical University
Uganda
- - Kampala, Uganda
    - St Francis Nsambya
Índia
- - Bengaluru, Índia
    - St. John's Medical College Hospital
  - Chennai, Índia
    - Dr. Mehta's Hospitals
  - Vellore, Índia
    - Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico. Todos os bebês admitidos na UTIN entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de março de 2019 serão exibidos para o estudo. Os investigadores inscreverão bebês elegíveis que atenderão aos critérios de inclusão e exclusão em cada centro por 3 meses consecutivos. Com base em admissões médias para 2018 em nossos centros que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, estima -se que possa inscrever aproximadamente 4000 bebês durante esse período.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os bebês nascidos ou admitidos em um nível 3 ou 4 da UTIN participantes entre 1/1/19-31/3/19 serão exibidos.
Os bebês que receberam fluidos intravenosos por> 48 horas serão elegíveis.

Critérios de exclusão:

Idade> 14 dias na admissão
Doenças cardíacas congênitas que requerem transferência para a escalada de cuidados com a CHD e/ou cirurgia nos primeiros 7 dias
Anomalias cromossômicas letais
Mortalidade neonatal <48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Neonatos em risco de doença renal Critérios de inclusão Admitido por participar UNCUs entre 1/1/19-31/31/19 > 48 horas de fluidos IV Critérios de exclusão Idade> 14 dias na admissão Doenças cardíacas congênitas que requerem transferência para a escalada de cuidados com a CHD e/ou cirurgia nos primeiros 7 dias Anomalias cromossômicas letais Mortalidade neonatal <48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Lesão renal aguda neonatal Prazo: Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro	Os investigadores avaliarão a taxa de LRA neonatal entre bebês que atendem aos critérios de inclusão em todos os locais. A lesão renal aguda neonatal será definida pelas definições neonatais padrão, incluindo valores de creatinina sérica e saída de urina (quando disponível). Além disso, os investigadores examinarão se diferentes limites ou definições de LRA preverão melhor os resultados.	Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fatores de risco para AKI neonatal Prazo: Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro	Defina os principais fatores de risco associados ao LRA neonatal. Os investigadores dividirão aleatoriamente a coorte em dois grupos. Os investigadores desenvolverão um modelo de previsão de fatores de risco com o primeiro grupo e testarão a capacidade do modelo de prever LRA com o segundo grupo.	Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro
Sobrecarga de fluido Prazo: Admissão na UTIN através da descarga.	A sobrecarga de fluido será calculada com base em pesos diários e valores de ingestão e saída. Determinaremos como o equilíbrio fluido durante as primeiras semanas de vida se refere a dados bioquímicos e resultados clínicos.	Admissão na UTIN através da descarga.
Mortalidade Prazo: Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro	Determine se a definição Kdigo AKI adaptada aos neonatos pode prever a mortalidade. Os investigadores também avaliarão se outros limiares ou definições propostas de LRA podem prever melhor a mortalidade.	Até 6 meses ou descarga da UTIN, o que vier primeiro
Doença renal crônica Prazo: UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento	Em bebês com dados de acompanhamento disponíveis clinicamente obtidos, os investigadores determinarão as taxas de doenças renais clinicamente diagnosticadas (por código ou nota da CDI) e de laboratório determinado por laboratório (usando as definições de CKID-U25 EGFR).	UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento
Hipertensão Prazo: UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento	Em bebês com dados de acompanhamento disponíveis clinicamente obtidos, os investigadores determinarão as taxas de diagnosticado clinicamente (por código ou nota da CDI) e hipertensão determinada por valor (usando limiares de hipertensão AAP)	UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento
Proteinúria Prazo: UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento	Em bebês com dados de acompanhamento disponíveis clinicamente, os investigadores determinarão as taxas de diagnosticado clinicamente (por código ou nota da CDI) e proteinúria determinada por laboratório.	UTIN descarga até 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Neonatal Kidney Collaborative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

23847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como um estudo retrospectivo e com base nos termos dos acordos de compartilhamento de dados entre os sites, os dados individuais do nível do paciente não serão disponibilizados. Os investigadores que têm perguntas que podem ser respondidas pelos dados poderão apresentar a proposta para solicitar a realização de análises de dados secundários em dados desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .