Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'épidémiologie mondiale des lésions rénales aiguës chez les nouveau-nés 2.0 (AWAKEN 2)

3 septembre 2026 mis à jour par: Michelle Casey Starr, Indiana University

Évaluation de l'épidémiologie mondiale des lésions rénales aiguës chez les nouveau-nés 2.0: vers l'élargissement de notre compréhension des lésions rénales aiguës néonatales

L'accent est de plus en plus mis sur la santé rénale à court et à long terme chez les nouveau-nés, y compris ceux qui souffrent d'une lésion rénale aiguë (AKI). L'AKI se produit généralement dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et est associé à des résultats indésirables. En plus des mauvais résultats lors de l'hospitalisation, les nourrissons rejetés de l'USIN peuvent avoir une charge accrue de la maladie rénale pendant l'enfance. Les études de la fonction rénale à long terme chez les enfants nés prématurément montrent une augmentation quadruple de la maladie rénale chronique (CKD) à l'adolescence et à l'âge adulte.

Malgré les résultats historiques de l'évaluation de l'étude mondiale de l'épidémiologie des lésions rénales aiguës dans les nouveau-nés (Awaken), les limites de cette étude sont notables. Premièrement, l'étude Awaken a inscrit les nourrissons admis en 2014, ce qui rend les données maintenant plus de 10 ans. Beaucoup a changé dans la pratique néonatale (par exemple Augmentation de la sensibilisation à l'AKI, stratégies de traitement). Deuxièmement, les résultats de l'étude Awaken étaient géographiquement limités. Alors que l'étude Awaken était multinationale et multicentrique, elle ne représentait que 24 centres (22 d'Amérique du Nord, 1 d'Inde et 1 d'Australie). Enfin, les informations collectées à l'éveil se sont terminées à la sortie de l'hôpital.

Les enquêteurs cherchent à tirer parti de la force de la collaboration rénale néonatale ainsi que d'autres organisations et collaboratifs intéressés par la santé rénale néonatale pour combler ces lacunes. Par conséquent, les enquêteurs mènent une deuxième itération modifiée de cette étude intitulée "Awaken 2.0". Awaken 2.0 sera une analyse rétrospective multinationale multicentrique utilisant une méthodologie similaire à l'étude Awaken.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Awaken 2.0 est une analyse rétrospective multinationale multicentrique utilisant une méthodologie similaire à l'étude Awaken. Les enquêteurs captureront des informations sur tous les nourrissons admis dans les USIN de niveau 3 et 4 participants entre le 1er janvier-31 mars 2019, pour répondre à une hypothèse spécifique concernant les trois objectifs spécifiques interconnectés mais indépendants suivants:

Objectif spécifique 1. Décrire la prévalence de l'AKI dans une cohorte rétrospective multinationale multi-centres, 5 ans après l'étude Awaken originale.

  1. Hypothèse primaire: les chercheurs émettent l'hypothèse que les taux d'AKI néonatals sont plus élevés que le taux décrit dans l'étude Awaken originale.

  2. Population:

    1. Les critères d'inclusion comprennent tous les nourrissons admis à des USIN participants entre 1/1/19-3/31/19 et recevoir> 48 heures de liquides IV
    2. Les critères d'exclusion comprennent l'âge> 14 jours à l'admission, les maladies cardiaques congénitales nécessitant un transfert pour l'escalade des soins de maladie coronarienne et / ou de la chirurgie dans les 7 premiers jours, des anomalies chromosomiques mortelles et / ou une mortalité néonatale <48 heures
  3. Résultat principal - AKI néonatal
  4. Confutants potentiels - âge gestationnel, poids à la naissance, score APGAR à 5 minutes, gestation multiple, anomalies rénales importantes, caractéristiques du site.

Objectif spécifique 2. Déterminez si l'AKI est indépendamment associé à la mortalité, à la durée du séjour et à la créatinine sérique de décharge (SCR).

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des stades plus élevés de l'AKI sont associés à une mortalité plus élevée, à des longueurs de séjour plus longues et à une créatinine sérique plus élevée à la décharge, même après avoir contrôlé les facteurs de confusion.
  2. Populations - Identique à un objectif spécifique 1.
  3. Exposition primaire - Définitions AKI néonatales (tableau 3)
  4. Résultat principal - survie
  5. Les résultats secondaires comprendront: la durée du séjour de l'hôpital, BPD.
  6. Confondants potentiels - âge gestationnel, poids à la naissance, score APGAR à 5 minutes, gestation multiple, anomalies rénales importantes,
  7. Résultats exploratoires - reconnaissez que la définition proposée peut ne pas être la meilleure définition pour prédire les résultats cliniques. Reconnaissez également qu'il peut être nécessaire d'avoir des définitions différentes pour les nourrissons prématurés. Les enquêteurs prévoient d'explorer comment les autres définitions rapportées dans la littérature peuvent prédire ces résultats (par exemple en utilisant le 90e% pour les valeurs normatives). De plus, cela aura la plus grande base de données complète pour explorer de nouvelles définitions qui pourraient incorporer l'équilibre des fluides et d'autres facteurs.

Objectif spécifique 3. Déterminer si l'AKI peut prédire une maladie rénale chronique, un AKI récurrent et une hypertension pendant la petite enfance.

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des stades plus élevés de l'AKI sont associés à une maladie rénale chronique et à l'AKI récurrent au début de la petite enfance.
  2. Population - Identique à un objectif spécifique 1
  3. Exposition primaire - Définitions AKI néonatales (tableau 3)
  4. Résultat principal - CKD infantile
  5. Résultats secondaires - Hypertension infantile, AKI récurrent et ESRD infantile.

Chaque site participant projetera tous les nouveau-nés admis à l'USIN au cours des 3 mois d'étude et capturera des données supplémentaires sur ceux qui répondent aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que la cohorte d'origine. Il y aura 6 formes intégrées différentes.

  1. Formulaire de dépistage (tous les nourrissons)
  2. Formulaire de base pour les nourrissons inclus (données démographiques maternelles, indication d'admission)
  3. Formulaire des 14 premiers jours (c'est-à-dire Production d'urine, médicaments et soutien respiratoire)
  4. Données sériques de la créatinine (toutes les valeurs de la date de naissance à la date de l'approbation de la CISR)
  5. Formulaire de sortie (diagnostic de sortie, médicaments, suivi prévu)
  6. Informations de suivi (suivi cliniquement obtenu après la sortie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University of Cologne
  • Australie
      • Perth, Australie
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Colombie
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grèce
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Grèce
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie
        • University of Szeged Children's Hospital
  • Inde
      • Bengaluru, Inde
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, Inde
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal
        • ULS Sao Joan
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • St Francis Nsambya
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Cukurova University
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Bukovinian State Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs meneront une étude de cohorte rétrospective multicentrique. Tous les nourrissons admis à l'USIN entre le 1er janvier 2019 et le 31 mars 2019 seront projetés pour l'étude. Sur la base des admissions moyennes pour 2018 dans nos centres qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, on estime qu'il peut inscrire environ 4000 nourrissons pendant cette période.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tous les nourrissons nés ou admis à un niveau 3 ou 4 USIN participant entre 1/1/19-3/31/19 seront dépistés.
  2. Les nourrissons qui ont reçu des liquides intraveineux pendant> 48 heures seront éligibles.

Critères d'exclusion:

  1. Âge> 14 jours à l'admission
  2. Maladie cardiaque congénitale nécessitant un transfert pour l'escalade des soins de la maladie coronarienne et / ou de la chirurgie dans les 7 premiers jours
  3. Anomalies chromosomiques mortelles
  4. Mortalité néonatale <48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourbelles à risque de maladie rénale

Critères d'inclusion

  1. Admis à la USIN participante entre 1/1/19-3/31/19
  2. > 48 heures de liquides IV

Critères d'exclusion

  1. Âge> 14 jours à l'admission
  2. Maladie cardiaque congénitale nécessitant un transfert pour l'escalade des soins de la maladie coronarienne et / ou de la chirurgie dans les 7 premiers jours
  3. Anomalies chromosomiques mortelles
  4. Mortalité néonatale <48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure rénale aiguë néonatale
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité
Les enquêteurs évalueront le taux d'AKI néonatal chez les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion sur tous les sites. Les lésions rénales aiguës néonatales seront définies par les définitions néonatales standard, y compris les valeurs sériques de la créatinine et la production d'urine (lorsqu'ils sont disponibles). De plus, les enquêteurs examineront si différents seuils ou définitions de l'AKI prédisent mieux les résultats.
Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque pour AKI néonatal
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité
Définissez les principaux facteurs de risque associés à l'AKI néonatal. Les enquêteurs diviseront au hasard la cohorte en deux groupes. Les enquêteurs développeront un modèle de prédiction de facteur de risque avec le premier groupe et testeront la capacité du modèle à prédire AKI avec le deuxième groupe.
Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité
Surcharge fluide
Délai: Entrée de l'USIN par décharge.
La surcharge fluide sera calculée en fonction des poids quotidiens et des valeurs d'apport et de sortie. Nous déterminerons comment l'équilibre fluide au cours des premières semaines de vie concerne les données biochimiques et les résultats cliniques.
Entrée de l'USIN par décharge.
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité
Déterminez si la définition KDIGO AKI adaptée aux nouveau-nés peut prédire la mortalité. Les enquêteurs évalueront également si d'autres seuils ou des définitions AKI proposées peuvent mieux prédire la mortalité.
Jusqu'à 6 mois ou décharge de l'USIN, selon la première éventualité
Maladie rénale chronique
Délai: Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans
Chez les nourrissons avec des données de suivi disponibles obtenues cliniquement, les enquêteurs détermineront les taux de diagnostic cliniquement diagnostiqué (par code ou note ICD) et une maladie rénale chronique déterminée en laboratoire (en utilisant les définitions EGFR CKID-U25).
Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans
Hypertension
Délai: Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans
Chez les nourrissons avec les données de suivi disponibles obtenues cliniquement, les enquêteurs détermineront les taux de diagnostic cliniquement cliniquement (par code ou note ICD) et une hypertension déterminée par valeur (en utilisant des seuils d'hypertension AAP)
Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans
Protéinurie
Délai: Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans
Chez les nourrissons avec des données de suivi disponibles obtenues cliniquement, les enquêteurs détermineront les taux de diagnostic cliniquement diagnostiqué (par code ou note de la CIM) et de la protéinurie déterminée en laboratoire.
Décharge de l'USIN à un suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Neonatal Kidney Collaborative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En tant qu'étude rétrospective et sur la base des termes des accords de partage de données entre les sites, les données individuelles au niveau du patient ne seront pas disponibles. Les enquêteurs qui ont des questions auxquels les données peuvent être répondues pourront présenter la proposition de demander des analyses de données secondaires à effectuer sur des données d'identification.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner