신생아의 전세계 급성 신장 손상 역학 평가 2.0 (AWAKEN 2)
2026년 9월 3일 업데이트: Michelle Casey Starr, Indiana University
신생아의 전세계 급성 신장 손상 역학 평가 2.0 : 신생아 급성 신장 손상에 대한 이해 확대
There is a growing focus on short- and long-term kidney health in neonates, including those with acute kidney injury (AKI). AKI occurs commonly in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and is associated with adverse outcomes. 입원 중 결과가 좋지 않은 것 외에도 NICU에서 퇴원 한 영아는 어린 시절에 신장 질환의 부담이 증가 할 수 있습니다. 어린이의 장기 신장 기능에 대한 연구는 조기에 조산 및 성인으로 만성 신장 질환 (CKD)이 4 배 증가한 것으로 나타났습니다.
신생아 (각성) 연구에서 전세계 급성 신장 손상 역학의 평가에 대한 획기적인 결과에도 불구하고,이 연구의 한계는 주목할 만하다. 첫째, Awaken Study는 2014 년에 입학 한 영아를 등록하여 현재 10 년 이상 데이터를 만들었습니다. 신생아 연습에서 많은 변화가있었습니다 (예 : AKI 인식, 치료 전략 증가). 둘째, 각성 연구의 발견은 지리적으로 제한적이었습니다. 각성 연구는 다국적 및 다중 센터 였지만 24 개 센터 (북미에서 22 개, 인도에서 1 개, 호주에서 1 개) 만 나타났습니다. 마지막으로, Awaken에서 수집 된 정보는 병원 퇴원에서 끝났습니다.
연구자들은 신생아 신장 공동 작업의 강점을 활용하여 신생아 신장 건강에 관심이있는 다른 조직 및 공동 작업자와 함께 이러한 격차를 해결하려고합니다. 따라서 연구자들은이 연구의 "Awaken 2.0"이라는 제목의 두 번째 수정 된 반복을 수행하고 있습니다. Awaken 2.0은 각성 연구와 유사한 방법론을 사용하여 다중 센터 다국적 후 향적 분석이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Awaken 2.0은 깨어 난 연구와 유사한 방법론을 사용하여 다중 센터 다국적 후 향적 분석입니다. 조사관은 2019 년 1 월 1 일 31 일 사이에 참여 레벨 3과 4 NICU에 인정 된 모든 영아에 대한 정보를 포착하여 다음 세 가지 상호 연결되었지만 독립적 인 특정 목표에 관한 특정 가설에 답변 할 것입니다.
구체적인 목표 1. 원래의 깨어 난 연구 후 5 년 후 다국적 다중 센터 후 향적 코호트에서 AKI의 유병률을 설명하십시오.
- 1 차 가설 : 연구자들은 신생아 AKI의 비율이 원래 각성 연구에 설명 된 비율보다 높다고 가정합니다.
인구:
- 포함 기준에는 1/1/19-3/31/19 사이에 참여한 NICU에 입학 한 모든 영아와> 48 시간의 IV 유체를받습니다.
- 제외 기준은 입원시 14 일> 14 일, 첫 7 일 이내에 CHD 치료 및/또는 수술을위한 전이가 필요한 선천성 심장 질환, 치명적 염색체 이상 및/또는 신생아 사망률 <48 시간을 포함합니다.
- 1 차 결과 - 신생아 AKI
- 잠재적 혼란 - 임신 연령, 출생 체중, 5 분 apgar 점수, 다중 임신, 상당한 신장 이상, 현장 특성.
특정 목표 2. AKI가 사망률, 체류 기간 및 배출 혈청 크레아티닌 (SCR)과 독립적으로 관련되어 있는지 확인하십시오.
- 연구자들은 AKI의 높은 단계가 혼란스러운 요인을 제어 한 후에도 퇴원시 더 높은 사망률, 더 긴 체류 및 혈청 크레아티닌이 높다는 가설을 세웠다.
- 인구 - 특정 목표와 동일합니다 1.
- 1 차 노출 - 신생아 AKI 정의 (표 3)
- 1 차 결과 - 생존
- 보조 결과에는 병원 체류 기간, BPD가 포함됩니다.
- 잠재적 혼란 - 임신 연령, 출생 체중, 5 분 apgar 점수, 다중 임신, 중요한 신장 이상,
- 탐색 결과 - 제안 된 정의가 임상 결과를 예측하는 최선의 정의가 아닐 수 있음을 인식합니다. 또한 조산아에 대해 다른 정의가 필요할 수 있음을 인식하십시오. 연구자들은 문헌에보고 된 다른 정의가 이러한 결과를 예측할 수있는 방법을 탐구 할 계획이다 (예 : 규범 적 값의 90 % 사용). 또한 이는 유체 균형 및 기타 요인을 통합 할 수있는 새로운 정의를 탐색하기위한 가장 큰 포괄적 인 데이터베이스가 있습니다.
구체적인 목표 3. AKI가 유아기에 만성 신장 질환, 재발 성 AKI 및 고혈압을 예측할 수 있는지 확인하십시오.
- 연구자들은 아키의 더 높은 단계가 유아기에 만성 신장 질환 및 재발 성 AKI와 관련이 있다고 가정합니다.
- 인구 - 특정 목표와 동일합니다 1
- 1 차 노출 - 신생아 AKI 정의 (표 3)
- 1 차 결과 - 어린 시절 CKD
- 2 차 결과 - 유년기 고혈압, 재발 성 AKI 및 어린 시절 ESRD.
각 참여 사이트는 3 개월의 연구 중에 NICU에 인정 된 모든 신생아를 선별하고 원래 코호트와 동일한 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들에 대한 추가 데이터를 캡처합니다. 6 가지 다른 통합 양식이 있습니다.
- 선별 양식 (모든 유아)
- 포함 된 영아에 대한 기준 형태 (모성 인구 통계 데이터, 입학 표시)
- 처음 14 일 양식 (즉, 즉 소변 출력, 약물 및 호흡기 지원)
- 혈청 크레아티닌 데이터 (생년월일부터 IRB 승인 날짜까지 모든 값)
- 퇴원 양식 (퇴원 진단, 약물, 후속 예상)
- 후속 정보 (퇴원 후 임상 적으로 얻은 후속 조치)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Aghia Sofia Children's Hospital
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Heraklion, 그리스
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University
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Thessaloniki, 그리스
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Ibadan, 나이지리아
- University of Ibadan
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Nijmegen, 네덜란드
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Veracruz, 멕시코
- Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital/UCSD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
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South Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Nebraska
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester / Golisano Children's Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Westchester, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- Texas Tech
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22930
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
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Florianópolis, 브라질
- Joana de Gusmao Children's Hospital
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Cadiz, 스페인
- Puerta del Mar University Hospital
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Kampala, 우간다
- St Francis Nsambya
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Chernivtsi, 우크라이나
- Bukovinian State Medical University
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Bengaluru, 인도
- St. John's Medical College Hospital
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Chennai, 인도
- Dr. Mehta's Hospitals
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Vellore, 인도
- Christian Medical College
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Prague, 체코
- Institute for the Care of Mother and Child
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Calgary, 캐나다
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
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Edmonton, 캐나다
- Stollery Children'S Hospital
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Hamilton, 캐나다
- McMaster Children's Hospital
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Montreal, 캐나다
- McGill University
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Toronto, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Bogotá, 콜롬비아
- Hospital Occidente de Kennedy
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Valle del Lili Cali
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Medellín, 콜롬비아
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Adana, 터키 (Türkiye)
- Cukurova University
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈
- ULS Sao Joan
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged Children's Hospital
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Perth, 호주
- Perth Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 다중 센터 후 향적 코호트 연구를 수행 할 것입니다.
2019 년 1 월 1 일부터 2019 년 3 월 31 일 사이에 NICU에 입원 한 모든 영아는 연구를 위해 상영 될 예정이며, 조사관은 3 개월 연속 각 센터에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 유아를 등록 할 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 센터에서 2018 년 평균 입학을 기반 으로이 기간 동안 약 4000 명의 영아를 등록 할 수있는 것으로 추정됩니다.
설명
포함 기준 :
- 1/1/19-3/31/19 사이의 참여 레벨 3 또는 4 NICU에서 태어나거나 입원 한 모든 영아가 스크리닝됩니다.
- > 48 시간 동안 정맥 내 체액을받은 영아는 자격이 있습니다.
제외 기준 :
- 입원시 14 일
- 첫 7 일 이내에 CHD 치료 및/또는 수술의 에스컬레이션을위한 전이가 필요한 선천성 심장 질환
- 치명적인 염색체 이상
- 신생아 사망률 <48 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 질환의 위험에 처한 신생아
포함 기준
제외 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 급성 신장 손상
기간: 최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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조사관은 모든 사이트에서 포함 기준을 충족하는 영아들 사이에서 신생아 AKI의 비율을 평가할 것입니다.
신생아 급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌 값 및 소변 출력 (가능한 경우)을 포함한 표준 신생아 정의에 의해 정의됩니다.
또한 조사관은 AKI의 다른 임계 값이나 정의가 결과를 더 잘 예측할 것인지를 조사 할 것입니다.
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최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 AKI의 위험 요소
기간: 최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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신생아 AKI와 관련된 주요 위험 요소를 정의하십시오.
조사관은 코호트를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
연구자들은 첫 번째 그룹과 함께 위험 요소 예측 모델을 개발하고 두 번째 그룹으로 AKI를 예측할 수있는 모델의 능력을 테스트 할 것입니다.
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최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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유체 과부하
기간: 퇴원을 통한 NICU 입학.
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유체 과부하는 일일 중량 및 섭취 및 출력 값에 따라 계산됩니다.
우리는 생후 첫 몇 주 동안의 유체 균형이 생화학 적 데이터 및 임상 결과와 어떤 관련이 있는지 결정할 것입니다.
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퇴원을 통한 NICU 입학.
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인류
기간: 최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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신생아에 적응 한 Kdigo AKI 정의가 사망률을 예측할 수 있는지 확인하십시오.
조사관은 또한 다른 임계 값 또는 제안 된 AKI 정의가 사망률을 더 잘 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.
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최대 6 개월 또는 NICU 퇴원, 어느 쪽이든 먼저
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만성 신장 질환
기간: 5 년 후속 조치로 NICU 배출
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임상 적으로 얻은 이용 가능한 후속 데이터가있는 영아의 경우, 연구자들은 임상 진단 (ICD 코드 또는 노트) 및 실험실 결정 만성 신장 질환 (CKID-U25 EGFR 정의 사용)의 비율을 결정합니다.
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5 년 후속 조치로 NICU 배출
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고혈압
기간: 5 년 후속 조치로 NICU 배출
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임상 적으로 얻은 이용 가능한 후속 데이터가있는 영아의 경우, 연구자들은 임상 적으로 진단 된 (ICD 코드 또는 노트에 의해)와 가치 결정된 고혈압 (AAP 고혈압 임계 값 사용)의 비율을 결정합니다.
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5 년 후속 조치로 NICU 배출
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단백뇨
기간: 5 년 후속 조치로 NICU 배출
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임상 적으로 얻은 이용 가능한 후속 데이터가있는 영아의 경우, 연구자들은 임상 진단 (ICD 코드 또는 주) 및 실험실 결정 단백뇨의 비율을 결정합니다.
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5 년 후속 조치로 NICU 배출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23847
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
후 향적 연구와 사이트 간의 데이터 공유 계약 조건에 따라 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
데이터에 의해 답변 될 수있는 질문이있는 조사관은 비 식별 데이터에 대해 2 차 데이터 분석을 요청하기위한 제안서를 제시 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .