Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena światowej epidemiologii ostrego uszkodzenia nerek u noworodków 2.0 (AWAKEN 2)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Michelle Casey Starr, Indiana University

Ocena światowej epidemiologii ostrego uszkodzenia nerek u noworodków 2.0: w kierunku rozszerzenia naszego zrozumienia ostrego uszkodzenia nowotworów noworodków

Coraz większy nacisk kładziony jest na krótko- i długoterminowe zdrowie nerek u noworodków, w tym w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Aki występuje zwykle na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) i jest związane z niekorzystnymi wynikami. Oprócz słabej wyników podczas hospitalizacji niemowlęta wypisane z OIOM mogą mieć zwiększone obciążenie choroby nerek w dzieciństwie. Badania długoterminowej funkcji nerek u dzieci urodzonych przedwcześnie wykazują czterokrotny wzrost przewlekłej choroby nerek (CKD) w okresie dojrzewania i dorosłości.

Pomimo przełomowych ustaleń oceny światowej epidemiologii ostrego uszkodzenia nerek w badaniu noworodków (Awaken), ograniczenia tego badania są godne uwagi. Po pierwsze, badanie Awaken zapisało niemowlęta przyjęte w 2014 r., Co sprawiło, że dane mają teraz ponad 10 lat. Wiele się zmieniło w praktyce noworodkowej (np. Zwiększona świadomość AKI, strategie leczenia). Po drugie, wyniki badania Przebudzenia były ograniczone geograficznie. Podczas gdy badanie Awaken było wielozadaniowe i wieloczynkowe, reprezentowało tylko 24 centra (22 z Ameryki Północnej, 1 z Indii i 1 z Australii). Wreszcie informacje zebrane z Awaken zakończyły się podczas wypisu ze szpitala.

Śledczy starają się wykorzystać siłę noworodkowej współpracy nerki wraz z innymi organizacjami i współpracownikami zainteresowanymi noworodkowymi zdrowiem nerek w celu rozwiązania tych luk. Dlatego badacze prowadzą drugą, zmodyfikowaną iterację tego badania zatytułowanego „Awaken 2.0”. Awaken 2.0 będzie wieloośrodkową analią wielognotronową analizy z wykorzystaniem podobnej metodologii do badania Awaken.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Awaken 2.0 to wieloośrodkowa analiza wielocentryczna retrospektywna wykorzystująca podobną metodologię do badania Awaken. Śledczy przechwytują informacje na temat wszystkich niemowląt przyjętych do uczestnictwa na poziomie 3 i 4 od 1 stycznia do 31 marca 2019 r., Aby odpowiedzieć na konkretną hipotezę dotyczącą następujących trzech połączonych, ale niezależnych celów:

Specyficzny cel 1. Opisz rozpowszechnienie AKI w wielośrodkową kohorcie retrospektywną, 5 lat po pierwotnym badaniu Awaken.

Pierwotna hipoteza: badacze hipotezują, że wskaźniki AKI noworodków są wyższe niż wskaźnik opisany w pierwotnym badaniu Awaken.
Populacja:
1. Kryteria włączenia obejmują wszystkie niemowlęta przyjęte do Uczestniczącego OIOM między 1/1/19-3/31/19 i otrzymanie> 48 godzin płynów IV
2. Kryteria wykluczenia obejmują wiek> 14 dni przy przyjęciu, wrodzona choroba serca wymagająca przeniesienia w celu eskalacji opieki CHD i/lub operacji w ciągu pierwszych 7 dni, śmiertelne anomalie chromosomalne i/lub śmiertelność noworodka <48 godzin <48 godzin
Pierwotny wynik - noworodka Aki
Potencjalne czynniki zakłócające - wiek ciążowy, waga urodzeniowa, 5 -minutowy wynik APGAR, wielokrotne ciąży, znaczące anomalie nerkowe, charakterystyka miejsca.

Specyficzny cel 2. Ustal, czy AKI jest niezależnie związane ze śmiertelnością, długością pobytu i rozładowywaniem kreatyniny w surowicy (SCR).

Badacze hipotezują, że wyższe stadia AKI są związane z wyższą śmiertelnością, dłuższą długością pobytu i wyższą kreatyniną w surowicy przy rozładowaniu, nawet po kontrolowaniu czynników zakłócających.
Populacje - takie same jak konkretny cel 1.
Ekspozycja pierwotna - definicje AKI noworodków (Tabela 3)
Pierwotny wynik - przeżycie
Wtórne wyniki będą obejmować: długość pobytu w szpitalu, BPD.
Potencjalne czynniki zakłócające - wiek ciążowy, waga urodzeniowa, 5 minutowy wynik APGAR, wielokrotne ciąży, znaczące anomalie nerkowe,
Wyniki eksploracyjne - Uznaj, że proponowana definicja może nie być najlepszą definicją przewidywania wyników klinicznych. Uznaje również, że może istnieć potrzeba różnych definicji przedwczesnych niemowląt. Badacze planują zbadać, w jaki sposób inne definicje zgłoszone w literaturze mogą przewidzieć te wyniki (na przykład przy użyciu 90 % dla wartości normatywnych). Ponadto będzie to miała największą kompleksową bazę danych do zbadania nowych definicji, które mogą obejmować równowagę płynów i inne czynniki.

Specyficzny cel 3. Ustal, czy AKI może przewidzieć przewlekłą chorobę nerek, nawracające AKI i nadciśnienie we wczesnym dzieciństwie.

Badacze hipotezują, że wyższe stadia AKI są związane z przewlekłą chorobą nerek i nawracającym AKI we wczesnym dzieciństwie.
Populacja - taka sama jak konkretny cel 1
Ekspozycja pierwotna - definicje AKI noworodków (Tabela 3)
Pierwotny wynik - CKD z dzieciństwa
Wyniki wtórne - nadciśnienie dziecięce, nawracające Aki i ESRD w dzieciństwie.

Każda witryna uczestnicząca sprawdzi wszystkich noworodków przyjętych na OIOM w ciągu 3 miesięcy studiów i przechwyci dodatkowe dane dotyczące tych samych kryteriów włączenia i wykluczenia jak oryginalna kohorta. Będzie 6 różnych zintegrowanych form.

Forma badań przesiewowych (wszystkie niemowlęta)
Wyjściowa forma dla niemowląt włączonych (dane demograficzne matki, wskazanie przyjęcia)
Pierwsze 14 dni (tj. Wydajność moczu, leki i wsparcie oddechowe)
Dane kreatyniny w surowicy (wszystkie wartości od daty urodzenia do daty zatwierdzenia IRB)
Forma rozładowania (diagnozy wypisu, leki, przewidywane następcze)
Informacje kontrolne (klinicznie uzyskane następcze po wypisie)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Perth, Australia
    - Perth Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
Brazylia
- - Florianópolis, Brazylia
    - Joana de Gusmao Children's Hospital
  - Porto Alegre, Brazylia
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Czechy
- - Prague, Czechy
    - Institute for the Care of Mother and Child
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Aghia Sofia Children's Hospital
  - Heraklion, Grecja
    - University Hospital of Heraklion
  - Thessaloniki, Grecja
    - Aristotle University
  - Thessaloniki, Grecja
    - Hippokration General Hospital of Thessaloniki
Hiszpania
- - Cadiz, Hiszpania
    - Puerta del Mar University Hospital
Holandia
- - Nijmegen, Holandia
    - Amalia Children's Hospital Radboudumc
Indie
- - Bengaluru, Indie
    - St. John's Medical College Hospital
  - Chennai, Indie
    - Dr. Mehta's Hospitals
  - Vellore, Indie
    - Christian Medical College
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  - Edmonton, Kanada
    - Stollery Children's Hospital
  - Hamilton, Kanada
    - McMaster Children's Hospital
  - Montreal, Kanada
    - McGill University
  - Toronto, Kanada
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Kanada
    - Sunnybrook Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - The Hospital for Sick Children
Kolumbia
- - Bogotá, Kolumbia
    - Hospital Occidente de Kennedy
  - Cali, Kolumbia
    - Fundacion Valle del Lili Cali
  - Medellín, Kolumbia
    - Clínica Universitaria Bolivariana
Meksyk
- - Veracruz, Meksyk
    - Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
Niemcy
- - Cologne, Niemcy
    - University of Cologne
Nigeria
- - Ibadan, Nigeria
    - University of Ibadan
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia
    - Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
  - Porto, Portugalia
    - Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  - Porto, Portugalia
    - ULS Sao Joan
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford Children's
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital/UCSD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - SIU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University School of Medicine
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University/Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Children's Nebraska
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Cohen Children's Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester / Golisano Children's Hospital
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook Medicine
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Westchester, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - UNC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - OHSU
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - UT Southwestern
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
    - Texas Tech
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    - Christus Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22930
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital / University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia
    - University Medical Centre Ljubljana
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye)
    - Cukurova University
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Marmara University Pendik Research and Training Hospital
Uganda
- - Kampala, Uganda
    - St Francis Nsambya
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina
    - Bukovinian State Medical University
Węgry
- - Szeged, Węgry
    - University of Szeged Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe. Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM między 1 stycznia 2019 r. A 31 marca 2019 r. Zostaną badane pod kątem badań. Śledczy zapisają kwalifikujące się niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia w każdym centrum przez 3 kolejne miesiące. W oparciu o średnie przyjęcia na 2018 r. W naszych ośrodkach, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, szacuje się, że w tym czasie może zapisać się na około 4000 niemowląt.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie niemowlęta urodzone lub przyjęte do uczestniczącego poziomu NICU na poziomie 3 lub 4 między 1/1/19-3/31/19 zostaną przesiewane.
Kwalifikują się niemowlęta, które otrzymały płyny dożylne przez> 48 godzin.

Kryteria wykluczenia:

Wiek> 14 dni przy przyjęciu
Wrodzona choroba serca wymagająca przeniesienia w celu eskalacji opieki CHD i/lub operacji w ciągu pierwszych 7 dni
Śmiertelne anomalie chromosomalne
Śmiertelność noworodków <48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki zagrożone chorobą nerek Kryteria włączenia Przyjęty do uczestniczącego OIOS między 1/1/19-3/31/19 > 48 godzin płynów IV Kryteria wykluczenia Wiek> 14 dni przy przyjęciu Wrodzona choroba serca wymagająca przeniesienia w celu eskalacji opieki CHD i/lub operacji w ciągu pierwszych 7 dni Śmiertelne anomalie chromosomalne Śmiertelność noworodków <48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostre obrażenia nerki noworodków Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze	Śledczy ocenią wskaźnik AKI noworodków wśród niemowląt, które spełniają kryteria włączenia we wszystkich miejscach. Ostre uszkodzenie nerki noworodków zostanie zdefiniowane przez standardowe definicje noworodków, w tym wartości kreatyniny w surowicy i wyjście moczu (jeśli są dostępne). Ponadto śledczy zbadają, czy różne progi lub definicje AKI lepiej przewidują wyniki.	Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czynniki ryzyka AKI noworodków Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze	Zdefiniuj główne czynniki ryzyka związane z AKI noworodków. Śledczy losowo podzieli kohortę na dwie grupy. Badacze opracują model przewidywania czynnika ryzyka z pierwszą grupą i przetestują zdolność modelu do przewidywania AKI z drugą grupą.	Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przeciążenie płynne Ramy czasowe: Wstęp na OIOM przez wypis.	Przeciążenie płynu zostanie obliczone na podstawie codziennych wag oraz wartości wlotowych i wyjściowych. Określimy, w jaki sposób równowaga płynów w ciągu pierwszych kilku tygodni życia odnosi się do danych biochemicznych i wyników klinicznych.	Wstęp na OIOM przez wypis.
Śmiertelność Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze	Ustal, czy definicja KDIGO AKI dostosowana do noworodków może przewidzieć śmiertelność. Śledczy ocenią również, czy inne progi lub proponowane definicje AKI mogą lepiej przewidzieć śmiertelność.	Do 6 miesięcy lub wypisu OIOMU, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przewlekła choroba nerek Ramy czasowe: Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji	U niemowląt z dostępnymi danymi kontrolnymi uzyskanymi klinicznie, badacze określi wskaźniki zarówno zdiagnozowanego klinicznie (według kodu ICD lub uwagi), jak i laboratoryjnej przewlekłej choroby nerek (przy użyciu definicji EGFR CKID-U25).	Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji
Nadciśnienie Ramy czasowe: Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji	U niemowląt z dostępnymi danymi kontrolnymi uzyskanymi klinicznie, badacze określi wskaźniki zarówno zdiagnozowanego klinicznie (według kodu ICD lub uwagi), jak i wartości nadciśnienia (przy użyciu progów nadciśnienia AAP)	Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji
Białkomocz Ramy czasowe: Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji	U niemowląt z dostępnymi danymi kontrolnymi uzyskanymi klinicznie, badacze określi wskaźniki zarówno zdiagnozowanych klinicznie (według kodu ICD lub uwagi), jak i białkomoczu określonego laboratoryjnego.	Wyładowanie OIOMU do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Neonatal Kidney Collaborative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

23847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jako badanie retrospektywne i na podstawie warunków umów o udostępnianiu danych między stronami, dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane. Śledczy, na które dane mogą odpowiedzieć na podstawie danych, będą mogli przedstawić propozycję zażądania analiz danych wtórnych do przeprowadzenia danych zidentyfikowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .