Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af verdensomspændende akut nyreskade epidemiologi i nyfødte 2.0 (AWAKEN 2)

14. april 2026 opdateret af: Michelle Casey Starr, Indiana University

Vurdering af verdensomspændende akut nyreskadeepidemiologi hos nyfødte 2.0: Mod udvidelse af vores forståelse af neonatal akut nyreskade

Der er et voksende fokus på kort- og langvarig nyresundhed hos nyfødte, inklusive dem med akut nyreskade (AKI). AKI forekommer ofte i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og er forbundet med bivirkninger. Foruden dårlige resultater under indlæggelsen kan spædbørn, der er udledt fra NICU, have en øget byrde af nyresygdom i barndommen. Undersøgelser af langvarig nyrefunktion hos børn, der er født for tidligt, viser en firedoblet stigning i kronisk nyresygdom (CKD) efter ungdom og i voksen alder.

På trods af de milepæl -fund af vurderingen af ​​verdensomspændende akut nyreskadeepidemiologi hos nyfødte (Awaken) -undersøgelse er begrænsningerne i denne undersøgelse bemærkelsesværdige. Først tilmeldte Awaken -undersøgelsen spædbørn, der blev optaget i 2014, hvilket gjorde dataene nu over 10 år gamle. Meget har ændret sig i neonatal praksis (f.eks. Øget AKI -opmærksomhed, behandlingsstrategier). For det andet var resultaterne af Awaken -undersøgelsen geografisk begrænset. Mens Awaken-undersøgelsen var multinationale og multicenter, repræsenterede den kun 24 centre (22 fra Nordamerika, 1 fra Indien og 1 fra Australien). Endelig sluttede oplysninger indsamlet fra Awaken ved udskrivning på hospitalet.

Efterforskerne forsøger at udnytte styrken af ​​det nyfødte nyresamarbejde sammen med andre organisationer og samarbejde, der er interesseret i neonatal nyresundhed for at tackle disse huller. Derfor gennemfører efterforskerne en anden, ændret iteration af denne undersøgelse med titlen "Awaken 2.0". Awaken 2.0 vil være en multi-center multinational retrospektiv analyse ved hjælp af lignende metodologi som Awaken-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Awaken 2.0 er en multi-center multinational retrospektiv analyse ved hjælp af lignende metodologi som Awaken-undersøgelsen. Efterforskerne vil fange oplysninger om alle spædbørn, der er indlagt på deltagende niveau 3 og 4 NICUS mellem 1. januar 31. marts 2019, for at besvare specifik hypotese vedrørende følgende tre sammenkoblede, men uafhængige specifikke mål:

Specifikt mål 1. Beskriv forekomsten af ​​AKI i en multinationalt multi-center retrospektiv kohort, 5 år efter den originale Awaken-undersøgelse.

  1. Primær hypotese: Undersøgere antager, at satserne for neonatal AKI er højere end den hastighed, der er beskrevet i den originale Awaken -undersøgelse.

  2. Befolkning:

    1. Inkluderingskriterier inkluderer alle spædbørn, der er indlagt på deltagende NICUS mellem 1/1/19-31/19 og modtagelse> 48 timers IV-væsker
    2. Ekskluderingskriterier inkluderer alder> 14 dage ved optagelse, medfødt hjertesygdom, der kræver overførsel til eskalering af CHD -pleje og/eller kirurgi inden for de første 7 dage, dødelige kromosomale anomalier og/eller neonatal dødelighed <48 timer
  3. Primært resultat - Neonatal Aki
  4. Potentielle konfunder - drægtighedsalder, fødselsvægt, 5 minutters apgar score, flere drægtigheder, betydelige nyreanomalier, stedskarakteristika.

Specifikt mål 2. Bestem, om AKI er uafhængigt forbundet med dødelighed, opholdslængde og udladningsserumkreatinin (SCR).

  1. Undersøgere antager, at højere stadier af AKI er forbundet med højere dødelighed, længere opholdslængder og højere serumkreatinin ved udskrivning, selv efter at have kontrolleret for forvirrende faktorer.
  2. Befolkninger - Samme som specifikt mål 1.
  3. Primær eksponering - Neonatal AKI -definitioner (tabel 3)
  4. Primært resultat - overlevelse
  5. Sekundære resultater vil omfatte: hospitalets opholdslængde, BPD.
  6. Potentielle konfunder - drægtighedsalder, fødselsvægt, 5 minutters apgar score, flere drægtigheder, betydelige nyreanomalier,
  7. Undersøgelsesresultater - Anerkender, at den foreslåede definition muligvis ikke er den bedste definition til at forudsige kliniske resultater. Anerkender også, at der kan være behov for at have forskellige definitioner for for tidlige spædbørn. Undersøgere planlægger at undersøge, hvordan andre definitioner rapporteret i litteraturen kan forudsige disse resultater (for eksempel ved hjælp af de 90. % for normative værdier). Derudover vil dette have den største omfattende database til at udforske nye definitioner, der kan inkorporere væskebalance og andre faktorer.

Specifikt mål 3. Bestem, om AKI kan forudsige kronisk nyresygdom, tilbagevendende AKI og hypertension i den tidlige barndom.

  1. Undersøgere antager, at højere stadier af AKI er forbundet med kronisk nyresygdom og tilbagevendende AKI i den tidlige barndom.
  2. Befolkning - Samme som specifikt mål 1
  3. Primær eksponering - Neonatal AKI -definitioner (tabel 3)
  4. Primært resultat - CKD barndom
  5. Sekundære resultater - Hypertension af børn, tilbagevendende AKI og barndoms ESRD.

Hvert deltagende sted screener alle nyfødte, der er indlagt på NICU i løbet af de 3 måneder af studiet, og fanger yderligere data om dem, der opfylder de samme inkluderings- og ekskluderingskriterier som den originale kohort. Der vil være 6 forskellige integrerede former.

  1. Screeningsform (alle spædbørn)
  2. Baseline -form for inkluderede spædbørn (mødre demografiske data, optagelsesindikation)
  3. Første 14 dage form (dvs. Urinproduktion, medicin og respiratorisk støtte)
  4. Serumkreatinindata (alle værdier fra fødselsdato til dato for IRB -godkendelse)
  5. Udladningsformular (decharge diagnoser, medicin, forventet opfølgning)
  6. Opfølgningsinformation (klinisk opnået opfølgning efter udskrivning)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • CHRISTUS Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • ULS Sao Joan
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Cukurova university
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • St Francis Nsambya
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Bukovinian State Medical University
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil gennemføre en multicenteret retrospektiv kohortundersøgelse. Alle spædbørn, der er indlagt på NICU mellem 1. januar 2019 og 31. marts 2019, vises for undersøgelsen. Efterforskerne tilmelder støtteberettigede spædbørn, der opfylder inklusions- og ekskluderingskriterier i hvert center i 3 på hinanden følgende måneder. Baseret på gennemsnitlige indlæggelser for 2018 på vores centre, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterier, anslås det, at det kan tilmelde sig cirka 4000 spædbørn i løbet af denne tid.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle spædbørn, der er født eller optaget på et deltagende niveau 3 eller 4 NICU mellem 1/1/19-31/19, vises.
  2. Spædbørn, der modtog intravenøse væsker i> 48 timer, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder> 14 dage ved optagelse
  2. Medfødt hjertesygdom kræver overførsel til eskalering af CHD -pleje og/eller kirurgi inden for de første 7 dage
  3. Lethal kromosomale anomalier
  4. Neonatal dødelighed <48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte i fare for nyresygdom

Inkluderingskriterier

  1. Optaget til deltagende NICUS mellem 1/1/19-31/19
  2. > 48 timer IV -væsker

Ekskluderingskriterier

  1. Alder> 14 dage ved optagelse
  2. Medfødt hjertesygdom kræver overførsel til eskalering af CHD -pleje og/eller kirurgi inden for de første 7 dage
  3. Lethal kromosomale anomalier
  4. Neonatal dødelighed <48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal akut nyreskade
Tidsramme: Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først
Undersøgere vil evaluere frekvensen af ​​neonatal AKI blandt spædbørn, der opfylder inkluderingskriterier på tværs af alle steder. Neonatal akut nyreskade vil blive defineret af de standard neonatale definitioner, herunder serumkreatininværdier og urinudgang (når det er tilgængeligt). Desuden vil efterforskere undersøge, om forskellige tærskler eller definitioner af AKI bedre vil forudsige resultater.
Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for neonatal Aki
Tidsramme: Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først
Definer de vigtigste risikofaktorer, der er forbundet med neonatal AKI. Efterforskerne opdeler tilfældigt kohorten i to grupper. Undersøgere vil udvikle en risikofaktor -forudsigelsesmodel med den første gruppe og teste modellens evne til at forudsige AKI med den anden gruppe.
Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først
Væskeoverbelastning
Tidsramme: NICU -optagelse gennem decharge.
Væskeoverbelastning beregnes baseret på daglige vægte og indtag og outputværdier. Vi vil bestemme, hvordan flydende balance i de første par uger af livet vedrører biokemiske data og kliniske resultater.
NICU -optagelse gennem decharge.
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først
Bestem, om Kdigo AKI -definitionen tilpasset nyfødte kan forudsige dødelighed. Efterforskere vil også evaluere, om andre tærskler eller foreslåede AKI -definitioner bedre kan forudsige dødelighed.
Op til 6 måneder eller nicu decharge, alt efter hvad der kommer først
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: NICU-decharge til 5 års opfølgning
Hos spædbørn med tilgængelig opfølgningsdata, der er opnået klinisk, vil efterforskere bestemme hastighederne for både klinisk diagnosticeret (ved ICD-kode eller note) og laboratorie bestemt kronisk nyresygdom (ved hjælp af CKID-U25 EGFR-definitioner).
NICU-decharge til 5 års opfølgning
Hypertension
Tidsramme: NICU-decharge til 5 års opfølgning
Hos spædbørn med tilgængelig opfølgningsdata, der er klinisk opnået, vil efterforskere bestemme satserne for både klinisk diagnosticeret (efter ICD-kode eller note) og værdien bestemt hypertension (ved hjælp af AAP-hypertensionstærskler)
NICU-decharge til 5 års opfølgning
Proteinuri
Tidsramme: NICU-decharge til 5 års opfølgning
Hos spædbørn med tilgængelig opfølgningsdata, der er opnået klinisk, vil efterforskere bestemme hastighederne for både klinisk diagnosticeret (med ICD-kode eller note) og laboratoriebestemt proteinuri.
NICU-decharge til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Neonatal Kidney Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en retrospektiv undersøgelse og baseret på vilkår for datadelingsaftaler mellem steder, vil individuelle data om patientniveau ikke blive gjort tilgængelige. Efterforskere, der har spørgsmål, der kan besvares af dataene, vil være i stand til at præsentere forslag om at anmode om sekundære dataanalyser, der skal udføres på de-identificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner