Hodnocení celosvětové akutní epidemiologie poškození ledvin u novorozenců 2.0 (AWAKEN 2)
14. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Casey Starr, Indiana University
Hodnocení celosvětové akutní epidemiologie poškození ledvin u novorozenců 2.0: směrem k rozšíření našeho porozumění novorozeneckému akutnímu poškození ledvin
U novorozenců roste na krátkodobé a dlouhodobé zdraví ledvin, včetně těch s akutním poškozením ledvin (AKI). AKI se vyskytuje běžně na jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) a je spojena s nepříznivými výsledky. Kromě špatných výsledků během hospitalizace mohou kojenci propuštěni z NICU během dětství zvýšit zátěž onemocnění ledvin. Studie dlouhodobé funkce ledvin u dětí narozených předčasně vykazují čtyřnásobné zvýšení chronického onemocnění ledvin (CKD) adolescence a do dospělosti.
Navzdory významným zjištěními hodnocení celosvětové studie akutní epidemiologie poškození ledvin v novorozeneckých (Awaken) jsou omezení této studie pozoruhodná. Nejprve studie Awaken zapsala kojence přijaté v roce 2014, přičemž údaje vyráběly nyní starší 10 let. V novorozenecké praxi se toho hodně změnilo (např. Zvýšené povědomí AKI, strategie léčby). Za druhé, zjištění studie Awaken byla geograficky omezená. Zatímco Awaken Study byla mnohonárodnostní a multicentrická, představovala pouze 24 center (22 ze Severní Ameriky, 1 z Indie a 1 z Austrálie). Nakonec informace shromážděné z Awake skončily při propuštění nemocnice.
Vyšetřovatelé se snaží využít sílu novorozenecké spolupráce s ledvinami spolu s dalšími organizacemi a spolupráci, kteří se zajímají o zdraví novorozeneckých ledvin, aby tyto mezery řešily. Vyšetřovatelé proto provádějí druhou, upravenou iteraci této studie s názvem „Awaken 2.0“. Awaken 2.0 bude vícecentrická nadnárodní retrospektivní analýza využívající podobnou metodologii jako studie Awaken.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Awaken 2.0 je multicentrická nadnárodní retrospektivní analýza využívající podobnou metodologii jako studie Awaken. Vyšetřovatelé zachytí informace o všech kojencích přijatých k zúčastněné úrovni 3 a 4. NICU mezi 1. lednem 31. března 2019, aby zodpověděli konkrétní hypotézu týkající se následujících tří vzájemně propojených, ale nezávislých konkrétních cílů:
Specifický cíl 1. popište prevalenci AKI v nadnárodní retrospektivní kohortě s více národním vícecentrem, 5 let po původní studii Awaken.
- Primární hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že míra novorozeneckého AKI je vyšší než míra popsaná v původní studii Awaken.
Populace:
- Mezi kritéria pro zařazení patří všechny kojence přijaté k účasti NICU mezi 1/1/19-3/31/19 a přijetí> 48 hodin IV tekutin
- Kritéria vyloučení zahrnují věk> 14 dní při přijetí, vrozené srdeční choroby vyžadující přenos pro eskalaci péče o CHD během prvních 7 dnů, smrtelné chromozomální anomálie a/nebo novorozenecké úmrtnosti <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin <48 hodin
- Primární výsledek - novorozenecká aki
- Potenciální zmatky - gestační věk, porodní hmotnost, 5minutové skóre APGAR, vícenásobné těhotenství, významné anomálie ledvin, charakteristiky místa.
Specifický cíl 2. Zjistěte, zda je AKI nezávisle spojena s úmrtností, délkou pobytu a vypouštěním sérového kreatininu (SCR).
- Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší stádia AKI jsou spojena s vyšší úmrtností, delší délkou pobytu a vyšší sérový kreatinin při propouštění, a to i po kontrole zmatených faktorů.
- Populace - stejné jako konkrétní cíl 1.
- Primární expozice - Definice novorozenecké AKI (tabulka 3)
- Primární výsledek - přežití
- Sekundární výsledky budou zahrnovat: délka pobytu nemocnice, BPD.
- Potenciální zmatky - gestační věk, porodní hmotnost, 5minutové skóre APGAR, vícenásobné těhotenství, významné anomálie ledvin,
- Průzkumné výsledky - uvědomte si, že navrhovaná definice nemusí být nejlepší definicí pro předpovídání klinických výsledků. Rovněž si uvědomte, že může být třeba mít různé definice pro předčasně narozené kojence. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, jak mohou jiné definice uvedené v literatuře předpovídat tyto výsledky (například s použitím 90. % pro normativní hodnoty). Kromě toho bude mít největší komplexní databázi pro prozkoumání nových definic, které by mohly zahrnovat rovnováhu tekutin a další faktory.
Specifický cíl 3. Zjistěte, zda AKI může předpovídat chronické onemocnění ledvin, opakující se AKI a hypertenzi během raného dětství.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší stádia AKI jsou spojena s chronickým onemocněním ledvin a opakujícím se AKI během raného dětství.
- Populace - Stejné jako konkrétní cíl 1
- Primární expozice - Definice novorozenecké AKI (tabulka 3)
- Primární výsledek - dětství CKD
- Sekundární výsledky - dětská hypertenze, opakující se AKI a dětský ESRD.
Každé zúčastněné místo prověří všechny novorozence přijaté na NICU během 3 měsíců studia a zachytí další údaje o těch, kteří splňují stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako původní kohorta. K dispozici bude 6 různých integrovaných formulářů.
- Screeningová forma (všichni kojenci)
- Základní forma pro zahrnuté kojence (demografické údaje o matce, indikace přijetí)
- První 14 dní formulář (tj. Výstup moči, léky a respirační podpora)
- Údaje o kreatininu v séru (všechny hodnoty od data narození do dnešního schválení IRB)
- Formulář výboje (diagnózy propuštění, léky, očekávané následné sledování)
- Následné informace (klinicky získané sledování po propuštění)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Perth Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazílie
- Joana de Gusmao Children's Hospital
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie
- St. John's Medical College Hospital
-
Chennai, Indie
- Dr. Mehta's Hospitals
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Hamilton, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Hospital Occidente de Kennedy
-
Cali, Kolumbie
- Fundacion Valle del Lili Cali
-
Medellín, Kolumbie
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko
- University of Szeged Children's Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko
- Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigérie
- University of Ibadan
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko
- Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko
- ULS Sao Joan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Children's
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital/UCSD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Nebraska
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester / Golisano Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Westchester, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Texas Tech
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- CHRISTUS Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22930
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Çukurova University
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- St Francis Nsambya
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Bukovinian State Medical University
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Aghia Sofia Children's Hospital
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Řecko
- Aristotle University
-
Thessaloniki, Řecko
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- Puerta del Mar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kohortovou studii s více středy.
Všichni kojenci přijati na NICU mezi 1. lednem 2019 a 31. březnem 2019 budou proškoleni na studii. Vyšetřovatelé začnou zadávat způsobilé kojence, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v každém centru po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Na základě průměrných přijetí na rok 2018 v našich centrech, která splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se odhaduje, že během této doby může zaregistrovat přibližně 4000 kojenců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny kojenci narozené nebo přijaté na zúčastněnou úroveň 3 nebo 4 NICU mezi 1/1/19-3/31/19 budou prověřeny.
- Kojenci, kteří dostávali intravenózní tekutiny po dobu> 48 hodin, budou způsobilí.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk> 14 dní při přijetí
- Vrozené srdeční choroby vyžadující přenos pro eskalaci péče o CHD a/nebo chirurgický zákrok během prvních 7 dnů
- Letální chromozomální anomálie
- Neonatální úmrtnost <48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenci s rizikem onemocnění ledvin
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru novorozeneckého AKI u kojenců, kteří splňují kritéria pro zařazení na všechny místa.
Novorozenecké akutní poškození ledvin bude definováno standardními definicemi novorozence, včetně hodnot kreatininu v séru a výkonu moči (pokud je k dispozici).
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda různé prahy nebo definice AKI budou lépe předpovídat výsledky.
|
Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro novorozeneckou AKI
Časové okno: Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Definujte hlavní rizikové faktory spojené s novorozenci AKI.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí kohortu do dvou skupin.
Vyšetřovatelé vyvinou model predikce rizikového faktoru s první skupinou a otestují schopnost modelu předpovídat AKI s druhou skupinou.
|
Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
|
Přetížení tekutin
Časové okno: NICU přijetí propuštěním.
|
Přetížení tekutin se vypočítá na základě denních hmotností a hodnot sacího a výstupu.
Určíme, jak se rovnováha tekutin během prvních několika týdnů života týká biochemických dat a klinických výsledků.
|
NICU přijetí propuštěním.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Zjistěte, zda definice KDIGO AKI přizpůsobená novorozencům může předvídat úmrtnost.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda jiné prahové hodnoty nebo navrhované definice AKI mohou lépe předvídat úmrtnost.
|
Až 6 měsíců nebo propuštění NICU, podle toho, co nastane na prvním místě
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Propuštění NICU k 5letému sledování
|
U kojenců s dostupnými sledovanými údaji klinicky získané vyšetřovatelé určí míru klinicky diagnostikovaného (podle kódu nebo poznámky ICD) a laboratoře určeného chronického onemocnění ledvin (pomocí definic EGFR CKID-U25).
|
Propuštění NICU k 5letému sledování
|
|
Hypertenze
Časové okno: Propuštění NICU k 5letému sledování
|
U kojenců s dostupnými sledovacími údaji klinicky získané budou vyšetřovatelé určit míru klinicky diagnostikované (podle kódu ICD nebo poznámky) a hodnoty určené hypertenze (pomocí prahových hodnot hypertenze AAP))
|
Propuštění NICU k 5letému sledování
|
|
Proteinurie
Časové okno: Propuštění NICU k 5letému sledování
|
U kojenců s dostupnými sledovacími údaji klinicky získané vyšetřovatelé určí míru klinicky diagnostikované (podle kódu nebo poznámky ICD) a laboratoře určené proteinurie.
|
Propuštění NICU k 5letému sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Hypertenze
- Akutní poškození ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Otok
Další identifikační čísla studie
- 23847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jako retrospektivní studie a založená na podmínkách dohod o sdílení dat mezi weby nebudou k dispozici údaje o úrovni pacientů.
Vyšetřovatelé, kteří mají otázky, na které mohou údaje odpovědět, budou moci předložit návrh na požádání sekundárních analýz dat, které mají být provedeny na de-identifikovaných datech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .