Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van wereldwijde acute nierletsel Epidemiologie bij neonaten 2.0 (AWAKEN 2)

3 september 2026 bijgewerkt door: Michelle Casey Starr, Indiana University

Beoordeling van wereldwijde acute nierletsel Epidemiologie bij pasgeborenen 2.0: naar uitbreiding van ons begrip van neonatale acute nierletsel

Er is een groeiende focus op niergezondheid op korte en lange termijn bij pasgeborenen, inclusief die met acute nierletsel (AKI). AKI komt vaak voor op de neonatale intensive care -afdeling (NICU) en wordt geassocieerd met nadelige resultaten. Naast slechte resultaten tijdens de ziekenhuisopname, kunnen baby's die uit de NICU worden ontslagen, een verhoogde last van nierziekte tijdens de kindertijd hebben. Studies van langdurige nierfunctie bij kinderen die voortijdig worden geboren, tonen een viervoudige toename van chronische nierziekte (CKD) door adolescentie en in de volwassenheid.

Ondanks de historische bevindingen van de beoordeling van wereldwijde acute nierletselepidemiologie in de studie van neonaten (Awaken), zijn de beperkingen van deze studie opmerkelijk. Ten eerste, de Awaken -studie ingeschreven baby's toegelaten in 2014, waardoor de gegevens nu meer dan 10 jaar oud zijn. Er is veel veranderd in de neonatale praktijk (bijv. Verhoogd AKI -bewustzijn, behandelingsstrategieën). Ten tweede waren de bevindingen van de Awaken -studie geografisch beperkt. Terwijl de Awaken-studie multinationaal en multi-center was, vertegenwoordigde het slechts 24 centra (22 uit Noord-Amerika, 1 uit India en 1 uit Australië). Ten slotte eindigde informatie van Awaken bij het ontslaan van het ziekenhuis.

De onderzoekers proberen gebruik te maken van de kracht van de neonatale nierbijeenkomst, samen met andere organisaties en samenwerkingsvermogen die geïnteresseerd zijn in neonatale niergezondheid om deze hiaten aan te pakken. Daarom voeren de onderzoekers een tweede, aangepaste iteratie van deze studie uit met de titel "Awaken 2.0". Awaken 2.0 zal een multi-center multinationale retrospectieve analyse zijn met behulp van een vergelijkbare methodologie als de Awaken-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Awaken 2.0 is een multi-center multinationale retrospectieve analyse met een vergelijkbare methodologie als de Awaken-studie. De onderzoekers zullen informatie vastleggen over alle baby's die zijn toegelaten tot deelnemende niveau 3 en 4 NICU's tussen 1 januari 31 maart 2019, om een ​​specifieke hypothese te beantwoorden met betrekking tot de volgende drie onderling verbonden maar onafhankelijke specifieke doelen:

Specifiek doel 1. Beschrijf de prevalentie van AKI in een multinationaal multi-center retrospectief cohort, 5 jaar na de oorspronkelijke Awaken-studie.

  1. Primaire hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat het aantal neonatale AKI hoger is dan de snelheid die wordt beschreven in de oorspronkelijke Awaken -studie.

  2. Bevolking:

    1. Inclusiecriteria omvatten alle baby's die zijn toegelaten tot deelname aan NICU's tussen 1/1/19-31/19 en het ontvangen van> 48 uur IV-vloeistoffen
    2. Uitsluitingscriteria omvatten leeftijd> 14 dagen bij opname, aangeboren hartziekte die overdracht vereist voor escalatie van CHD -zorg en/of chirurgie binnen de eerste 7 dagen, dodelijke chromosomale afwijkingen en/of neonatale sterfte <48 uur <48 uur
  3. Primaire uitkomst - Neonatale Aki
  4. Potentiële confounders - zwangerschapsduur, geboortegewicht, 5 minuten Apgar -score, meervoudige zwangerschap, significante nierafwijkingen, site -eigenschappen.

Specifiek doel 2. Bepaal of AKI onafhankelijk wordt geassocieerd met sterfte, verblijfsduur en ontladingsserumcreatinine (SCR).

  1. De onderzoekers veronderstellen dat hogere stadia van AKI worden geassocieerd met hogere mortaliteit, langere verblijfsduur en hogere serumcreatinine bij ontlading, zelfs na controle op verwarrende factoren.
  2. Populaties - Hetzelfde als specifiek doel 1.
  3. Primaire blootstelling - Neonatale AKI -definities (tabel 3)
  4. Primaire uitkomst - overleving
  5. Secundaire resultaten omvatten: ziekenhuislengte van verblijf, BPD.
  6. Potentiële confounders - zwangerschapsduur, geboortegewicht, 5 minuten Apgar -score, meervoudige zwangerschap, significante nierafwijkingen,
  7. Verkennende resultaten - Erken dat de voorgestelde definitie misschien niet de beste definitie is om klinische resultaten te voorspellen. Erken ook dat er misschien nodig is om verschillende definities te hebben voor premature baby's. De onderzoekers zijn van plan te onderzoeken hoe andere definities in de literatuur deze resultaten kunnen voorspellen (bijvoorbeeld met behulp van de 90e % voor normatieve waarden). Bovendien zal dit de grootste uitgebreide database hebben om nieuwe definities te verkennen die vloeistofbalans en andere factoren kunnen omvatten.

Specifiek doel 3. Bepaal of AKI chronische nierziekte, terugkerende AKI en hypertensie tijdens de vroege kinderjaren kan voorspellen.

  1. De onderzoekers veronderstellen dat hogere stadia van AKI worden geassocieerd met chronische nierziekte en terugkerende AKI tijdens de vroege kinderjaren.
  2. Bevolking - Hetzelfde als specifiek doel 1
  3. Primaire blootstelling - Neonatale AKI -definities (tabel 3)
  4. Primaire uitkomst - CKD bij kinderen
  5. Secundaire resultaten - Hypertensie bij kinderen, terugkerende AKI en Childhood ESRD.

Elke deelnemende site zal alle pasgeborenen die tijdens de 3 maanden van de studie op de NICU zijn toegelaten, screenen en aanvullende gegevens vastleggen over degenen die aan dezelfde inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen als het oorspronkelijke cohort. Er zullen 6 verschillende geïntegreerde vormen zijn.

  1. Screening formulier (alle zuigelingen)
  2. Baseline vorm voor opgenomen zuigelingen (demografische gegevens van de moeder, toelating indicatie)
  3. Eerste 14 dagen vorm (d.w.z. Urine -output, medicijnen en ademhalingsondersteuning)
  4. Serumcreatininegegevens (alle waarden van geboortedatum tot op heden van IRB -goedkeuring)
  5. Ontslagvorm (ontslagdiagnoses, medicijnen, vervolgverwachting)
  6. Vervolginformatie (klinisch verkregen follow-up na ontslag)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije
        • University of Szeged Children's Hospital
  • Indië
      • Bengaluru, Indië
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, Indië
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, Indië
        • Christian Medical College
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • University of Ibadan
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • St Francis Nsambya
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Bukovinian State Medical University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • ULS Sao Joan
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Cukurova University
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen een multi-center retrospectief cohortonderzoek uitvoeren. Alle baby's die tussen 1 januari 2019 en 31 maart 2019 tot de NICU zijn toegelaten, zullen worden gescreend voor de studie. De onderzoekers zullen in aanmerking komende baby's inschrijven die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria in elk centrum gedurende 3 opeenvolgende maanden. Op basis van gemiddelde opnames voor 2018 in onze centra die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, wordt geschat dat het gedurende deze tijd ongeveer 4000 baby's kan inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle baby's geboren of toegelaten tot een deelnemende niveau 3 of 4 NICU tussen 1/1/19-31-3-19 worden gescreend.
  2. Baby's die gedurende> 48 uur intraveneuze vloeistoffen hebben ontvangen komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd> 14 dagen bij toelating
  2. Aangeboren hartziekte die overdracht vereist voor escalatie van CHD -zorg en/of chirurgie binnen de eerste 7 dagen
  3. Dodelijke chromosomale afwijkingen
  4. Neonatale sterfelijkheid <48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neonaten lopen het risico op nierziekte

Inclusiecriteria

  1. Toegelaten om NICU's tussen 1/1/19-31/19 te hebben deelgenomen
  2. > 48 uur IV -vloeistoffen

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd> 14 dagen bij toelating
  2. Aangeboren hartziekte die overdracht vereist voor escalatie van CHD -zorg en/of chirurgie binnen de eerste 7 dagen
  3. Dodelijke chromosomale afwijkingen
  4. Neonatale sterfelijkheid <48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale acute nierblessure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt
De onderzoekers zullen het aantal neonatale AKI evalueren bij zuigelingen die voldoen aan inclusiecriteria op alle locaties. Neonatale acute nierletsel zal worden bepaald door de standaard neonatale definities, inclusief serumcreatininewaarden en urine -output (indien beschikbaar). Bovendien zullen onderzoekers onderzoeken of verschillende drempels of definities van AKI beter de resultaten zullen voorspellen.
Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor neonatale AKI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt
Definieer de belangrijkste risicofactoren geassocieerd met neonatale AKI. De onderzoekers zullen het cohort willekeurig in twee groepen splitsen. De onderzoekers zullen een voorspellingsmodel voor risicofactor ontwikkelen met de eerste groep en het vermogen van het model testen om AKI te voorspellen met de tweede groep.
Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt
Vloeistof overbelasting
Tijdsspanne: NICU -toelating door ontslag.
Vloeistofoverbelasting wordt berekend op basis van dagelijkse gewichten en inlaat- en uitvoerwaarden. We zullen bepalen hoe vloeiende balans tijdens de eerste paar weken van het leven betrekking heeft op biochemische gegevens en klinische resultaten.
NICU -toelating door ontslag.
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt
Bepaal of de KDIGO AKI -definitie die is aangepast aan pasgeborenen, sterfte kan voorspellen. Onderzoekers zullen ook evalueren of andere drempels of voorgestelde AKI -definities de mortaliteit beter kunnen voorspellen.
Tot 6 maanden of NICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up
Bij zuigelingen met beschikbare follow-upgegevens klinisch verkregen, zullen onderzoekers de tarieven bepalen van zowel klinisch gediagnosticeerd (door ICD-code of opmerking) als laboratorium bepaald chronische nierziekte (met behulp van de CKID-U25 EGFR-definities).
NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up
Hypertensie
Tijdsspanne: NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up
Bij zuigelingen met beschikbare follow-upgegevens klinisch verkregen, zullen onderzoekers de tarieven bepalen van zowel klinisch gediagnosticeerd (door ICD-code of opmerking) als waarde bepaald hypertensie (met behulp van AAP-hypertensiedrempels)
NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up
Proteïnurie
Tijdsspanne: NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up
Bij zuigelingen met beschikbare follow-upgegevens klinisch verkregen, zullen onderzoekers de tarieven bepalen van zowel klinisch gediagnosticeerd (door ICD-code of opmerking) als laboratorium bepaald proteïnurie.
NICU-ontslag tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Neonatal Kidney Collaborative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als een retrospectief onderzoek en op basis van voorwaarden van de overeenkomsten voor het delen van gegevens tussen sites, worden individuele gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar gesteld. Onderzoekers die vragen hebben die door de gegevens kunnen worden beantwoord, kunnen een voorstel presenteren om secundaire gegevensanalyses te vragen die moeten worden uitgevoerd op niet-geïdentificeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren