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Valutazione dell'epidemiologia delle lesioni renali acute in tutto il mondo nei neonati 2.0 (AWAKEN 2)

14 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Casey Starr, Indiana University

Valutazione dell'epidemiologia delle lesioni renali acute in tutto il mondo nei neonati 2.0: verso l'espansione della nostra comprensione della lesione renale acuta neonatale

C'è una crescente attenzione per la salute renale a breve e lungo termine nei neonati, compresi quelli con lesioni renali acute (AKI). L'AKI si verifica comunemente nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ed è associato a risultati avversi. Oltre a scarsi risultati durante il ricovero in ospedale, i bambini dimessi dalla terapia intensiva possono avere un onere aumentato di malattia renale durante l'infanzia. Gli studi sulla funzione renale a lungo termine nei bambini nati prematuramente mostrano un quadruplo aumento della malattia renale cronica (CKD) da adolescenza e nell'età adulta.

Nonostante i risultati di riferimento della valutazione dell'epidemiologia delle lesioni renali acute in tutto il mondo nei neonati (Awaken), i limiti di questo studio sono notevoli. Innanzitutto, lo studio Awaken ha iscritto i bambini ammessi nel 2014, rendendo i dati che ora hanno più di 10 anni. Molto è cambiato nella pratica neonatale (ad es. Aumento della consapevolezza dell'AKI, strategie di trattamento). In secondo luogo, i risultati dello studio di risveglio erano geograficamente limitati. Mentre lo studio di risveglio era multinazionale e multicentrico, rappresentava solo 24 centri (22 dal Nord America, 1 dall'India e 1 dall'Australia). Infine, le informazioni raccolte da Awaken si sono concluse alle dimissioni in ospedale.

Gli investigatori cercano di sfruttare la forza del collaborativo renale neonatale insieme ad altre organizzazioni e collaborazioni interessate alla salute renale neonatale per colmare queste lacune. Pertanto, gli investigatori stanno conducendo una seconda iterazione modificata di questo studio intitolato "Awaken 2.0". Awaken 2.0 sarà un'analisi retrospettiva multinazionale multicentrica che utilizza metodologia simile allo studio di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Awaken 2.0 è un'analisi retrospettiva multinazionale multicentrica che utilizza metodologia simile allo studio di risveglio. Gli investigatori cattureranno informazioni su tutti i bambini ammessi al livello 3 e 4 partecipante tra il 31 gennaio il 31 gennaio 2019, per rispondere a ipotesi specifiche riguardanti i seguenti tre obiettivi specifici interconnessi ma indipendenti:

Obiettivo specifico 1. Descrivere la prevalenza di AKI in una coorte retrospettiva multi-nazionale multi-center, 5 anni dopo lo studio di risveglio originale.

  1. Ipotesi primaria: gli investigatori ipotizzano che i tassi di AKI neonatale sono superiori al tasso descritto nello studio di risveglio originale.

  2. Popolazione:

    1. I criteri di inclusione includono tutti i neonati ammessi a Nicus partecipante tra 1/1/19-3/19/19 e ricevere> 48 ore di fluidi IV
    2. I criteri di esclusione comprendono l'età> 14 giorni al momento del ricovero, la malattia congenita che richiede il trasferimento per l'escalation delle cure della CHD e/o la chirurgia entro i primi 7 giorni, anomalie cromosomiche letali e/o mortalità neonatale <48 ore
  3. Outcome primario - Aki neonatale
  4. Potenziali confondenti: età gestazionale, peso alla nascita, punteggio di 5 minuti di Apgar, gestazione multipla, anomalie renali significative, caratteristiche del sito.

Obiettivo specifico 2. Determinare se l'AKI è associato indipendentemente alla mortalità, alla durata del soggiorno e alla creatinina sierica (SCR).

  1. Gli investigatori ipotizzano che stadi più elevati di AKI siano associati a una mortalità più elevata, lunghezze più lunghe di soggiorno e creatinina sierica più elevata allo scarico, anche dopo aver controllato i fattori di confusione.
  2. Popolazioni - Come lo scopo specifico 1.
  3. Esposizione primaria - Definizioni AKI neonatali (Tabella 3)
  4. Outcome primario - Sopravvivenza
  5. I risultati secondari includeranno: durata dell'ospedale, BPD.
  6. Potenziali confondenti - età gestazionale, peso alla nascita, punteggio di apgar di 5 minuti, gestazione multipla, anomalie renali significative,
  7. Risultati esplorativi: riconoscere che la definizione proposta potrebbe non essere la migliore definizione per prevedere i risultati clinici. Riconosci anche che potrebbe esserci la necessità di avere diverse definizioni per i neonati prematuri. Gli investigatori prevedono di esplorare come altre definizioni riportate in letteratura possono prevedere questi risultati (ad esempio usando il 90 % per i valori normativi). Inoltre, questo avrà il più grande database completo per esplorare nuove definizioni che potrebbero incorporare l'equilibrio fluido e altri fattori.

Obiettivo specifico 3. Determina se l'AKI può prevedere la malattia renale cronica, l'AKI ricorrente e l'ipertensione durante la prima infanzia.

  1. Gli investigatori ipotizzano che fasi più elevate di AKI siano associate a malattie renali croniche e AKI ricorrente durante la prima infanzia.
  2. Popolazione - uguale allo scopo specifico 1
  3. Esposizione primaria - Definizioni AKI neonatali (Tabella 3)
  4. Outcome primario - CKD infantile
  5. Risultati secondari - Ipertensione infantile, AKI ricorrente e ESRD infantile.

Ogni sito partecipante selezionerà tutti i neonati ammessi alla terapia intensiva durante i 3 mesi di studio e acquisirà ulteriori dati su coloro che soddisfano la stessa inclusione e criteri di esclusione della coorte originale. Ci saranno 6 diverse forme integrate.

  1. Forma di screening (tutti i bambini)
  2. Modulo di base per bambini inclusi (dati demografici materni, indicazione di ammissione)
  3. Primo modulo di 14 giorni (cioè produzione di urina, farmaci e supporto respiratorio)
  4. Dati sierici di creatinina (tutti i valori dalla data di nascita fino alla data di approvazione IRB)
  5. Forma di scarico (diagnosi di scarico, farmaci, follow-up anticipato)
  6. Informazioni di follow-up (follow-up clinicamente ottenuto dopo la dimissione)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Bengaluru, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
  • Messico
      • Veracruz, Messico
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo
        • ULS Sao Joan
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • CHRISTUS Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Cukurova university
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Bukovinian State Medical University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • St Francis Nsambya
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori conduceranno uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. Tutti i bambini ammessi alla NICU tra il 1 ° gennaio 2019 e il 31 marzo 2019 saranno sottoposti a screening per lo studio. Gli investigatori iscriveranno i bambini ammissibili che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in ciascun centro per 3 mesi consecutivi. Sulla base delle ammissioni medie per il 2018 nei nostri centri che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, si stima che possa iscrivere circa 4000 bambini durante questo periodo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Verranno sottoposti a screening tutti i bambini nati o ammessi a un livello partecipante 3 o 4 NICU tra 1/1/19-3/31/19.
  2. I bambini che hanno ricevuto fluidi endovenosi per> 48 ore saranno ammissibili.

Criteri di esclusione:

  1. Età> 14 giorni all'ammissione
  2. Major congenita cardiache che richiede il trasferimento per l'escalation delle cure CHD e/o un intervento chirurgico entro i primi 7 giorni
  3. Anomalie cromosomiche letali
  4. Mortalità neonatale <48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati a rischio di malattia renale

Criteri di inclusione

  1. Ammesso a Nicus partecipante tra 1/1/19-31/19
  2. > 48 ore di fluidi IV

Criteri di esclusione

  1. Età> 14 giorni all'ammissione
  2. Major congenita cardiache che richiede il trasferimento per l'escalation delle cure CHD e/o un intervento chirurgico entro i primi 7 giorni
  3. Anomalie cromosomiche letali
  4. Mortalità neonatale <48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale acuta neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima
Gli investigatori valuteranno il tasso di AKI neonatale tra i bambini che soddisfano i criteri di inclusione in tutti i siti. Le lesioni renali acute neonatali saranno definite dalle definizioni neonatali standard, inclusi i valori sierici di creatinina e l'uscita delle urine (quando disponibile). Inoltre, gli investigatori esamineranno se diverse soglie o definizioni di AKI prevederanno meglio i risultati.
Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per AKI neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima
Definire i principali fattori di rischio associati all'AKI neonatale. Gli investigatori divideranno casualmente la coorte in due gruppi. Gli investigatori svilupperanno un modello di previsione del fattore di rischio con il primo gruppo e testeranno la capacità del modello di prevedere l'AKI con il secondo gruppo.
Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima
Sovraccarico fluido
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva attraverso la dimissione.
Il sovraccarico di fluidi verrà calcolato in base ai pesi giornalieri e ai valori di aspirazione e output. Determineremo come l'equilibrio dei fluidi durante le prime settimane di vita si riferisca a dati biochimici e risultati clinici.
Ammissione in terapia intensiva attraverso la dimissione.
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima
Determina se la definizione KDIGO AKI adattata ai neonati può prevedere la mortalità. Gli investigatori valuteranno anche se altre soglie o definizioni di AKI proposte possono prevedere meglio la mortalità.
Fino a 6 mesi o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni
Nei bambini con dati di follow-up disponibili clinicamente ottenuti, gli investigatori determineranno i tassi di diagnosi clinicamente (tramite codice ICD o nota) e malattie renali croniche determinate in laboratorio (usando le definizioni EGFR CKID-U25).
Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni
Ipertensione
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni
Nei bambini con dati di follow-up disponibili clinicamente ottenuti, gli investigatori determineranno i tassi di diagnosi clinicamente (mediante codice ICD o nota) e ipertensione determinata a valore (utilizzando soglie di ipertensione AAP)
Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni
Proteinuria
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni
Nei bambini con dati di follow-up disponibili clinicamente ottenuti, gli investigatori determineranno i tassi di proteinuria determinati sia clinicamente diagnosticati (da ICD) che per la proteinuria determinata in laboratorio.
Scarico in terapia intensiva al follow-up di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Neonatal Kidney Collaborative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come studio retrospettivo e basato sui termini degli accordi di condivisione dei dati tra i siti, i dati a livello di singoli pazienti non saranno resi disponibili. Gli investigatori che hanno domande a cui è possibile rispondere ai dati sarà in grado di presentare una proposta di richiedere analisi dei dati secondari da condurre su dati de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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