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Evaluación de la epidemiología mundial de lesiones renales agudas en neonatos 2.0 (AWAKEN 2)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Michelle Casey Starr, Indiana University

Evaluación de la epidemiología de lesiones renales agudas en todo el mundo en los neonatos 2.0: hacia la expansión de nuestra comprensión de la lesión renal aguda neonatal

Existe un enfoque creciente en la salud renal a corto y largo plazo en los recién nacidos, incluidos aquellos con lesión renal aguda (AKI). La AKI ocurre comúnmente en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y se asocia con resultados adversos. Además de los malos resultados durante la hospitalización, los bebés dados de alta de la UCIN pueden tener una mayor carga de enfermedad renal durante la infancia. Los estudios de la función renal a largo plazo en niños nacidos nacidos prematuramente muestran un aumento cuádruple en la enfermedad renal crónica (ERC) por adolescencia y en la edad adulta.

A pesar de los hallazgos históricos de la evaluación de la epidemiología de lesiones renales agudas en todo el mundo en el estudio de los recién nacidos (Awaken), las limitaciones de este estudio son notables. Primero, el estudio Awaken inscribió a los bebés admitidos en 2014, haciendo que los datos ahora tengan más de 10 años. Mucho ha cambiado en la práctica neonatal (p. Ej. Aumento de la conciencia de AKI, estrategias de tratamiento). En segundo lugar, los hallazgos del estudio Awaken fueron geográficamente limitados. Si bien el estudio Awaken fue multinacional y de múltiples centros, representaba solo 24 centros (22 de América del Norte, 1 de la India y 1 de Australia). Finalmente, la información recopilada de Awaken terminó en el alta hospitalaria.

Los investigadores buscan aprovechar la fortaleza de la colaboración renal neonatal junto con otras organizaciones y colaboraciones interesadas en la salud renal neonatal para abordar estas brechas. Por lo tanto, los investigadores están llevando a cabo una segunda iteración modificada de este estudio titulado "Awaken 2.0". Awaken 2.0 será un análisis retrospectivo multinacional múltiple que utiliza una metodología similar al estudio Awaken.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Awaken 2.0 es un análisis retrospectivo multinacional múltiple que utiliza una metodología similar al estudio Awaken. Los investigadores capturarán información sobre todos los bebés admitidos en el nivel 3 y 4 de las UCIN entre el 1 de enero del 31 de marzo de 2019, para responder hipótesis específica con respecto a los siguientes tres objetivos específicos interconectados pero independientes:

Objetivo específico 1. Describa la prevalencia de AKI en una cohorte retrospectiva multinacional multi-centro, 5 años después del estudio Awaken original.

  1. Hipótesis primaria: los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de AKI neonatal son más altas que la tasa descrita en el estudio Awaken original.

  2. Población:

    1. Los criterios de inclusión incluyen a todos los bebés admitidos para participar Utilus entre el 1/1/19 y 31/31/19 y recibir> 48 horas de líquidos IV
    2. Los criterios de exclusión incluyen edad> 14 días al ingreso, cardiopatía congénita que requiere transferencia para la escalada de atención de CHD y/o cirugía dentro de los primeros 7 días, anomalías cromosómicas letales y/o mortalidad neonatal <48 horas
  3. Resultado primario - Aki neonatal
  4. Posibles factores de confusión: edad gestacional, peso al nacer, puntaje de Apgar de 5 minutos, gestación múltiple, anomalías renales significativas, características del sitio.

Objetivo específico 2. Determine si AKI se asocia independientemente con la mortalidad, la duración de la estadía y la creatinina sérica de descarga (SCR).

  1. Los investigadores plantean la hipótesis de que las etapas más altas de AKI están asociadas con una mayor mortalidad, una mayor duración de estadía y una mayor creatinina sérica al alta, incluso después de controlar los factores de confusión.
  2. Poblaciones: igual que el objetivo específico 1.
  3. Exposición primaria - Definiciones de AKI neonatal (Tabla 3)
  4. Resultado primario - Supervivencia
  5. Los resultados secundarios incluirán: duración del hospital de estadía, BPD.
  6. Posibles factores de confusión: edad gestacional, peso al nacer, puntaje de apgar de 5 minutos, gestación múltiple, anomalías renales significativas,
  7. Resultados exploratorios: reconozca que la definición propuesta puede no ser la mejor definición para predecir los resultados clínicos. También reconozca que puede ser necesario tener diferentes definiciones para bebés prematuros. Los investigadores planean explorar cómo otras definiciones informadas en la literatura pueden predecir estos resultados (por ejemplo, utilizando el 90 % para los valores normativos). Además, esta tendrá la mayor base de datos integral para explorar nuevas definiciones que podrían incorporar el equilibrio de líquidos y otros factores.

Objetivo específico 3. Determine si AKI puede predecir la enfermedad renal crónica, el IA recurrente e hipertensión durante la primera infancia.

  1. Los investigadores plantean la hipótesis de que las etapas más altas de AKI están asociadas con enfermedad renal crónica y AKI recurrente durante la primera infancia.
  2. Población: igual que el objetivo específico 1
  3. Exposición primaria - Definiciones de AKI neonatal (Tabla 3)
  4. Resultado primario - CKD infantil
  5. Resultados secundarios: hipertensión infantil, AKI recurrente y ESRD infantil.

Cada sitio participante proyectará todos los neonatos admitidos en la UCIN durante los 3 meses de estudio y capturará datos adicionales sobre aquellos que cumplen con los mismos criterios de inclusión y exclusión que la cohorte original. Habrá 6 formas integradas diferentes.

  1. Formulario de detección (todos los bebés)
  2. Formulario de referencia para bebés incluidos (datos demográficos maternos, indicación de admisión)
  3. Primero formulario de 14 días (es decir producción de orina, medicamentos y apoyo respiratorio)
  4. Datos de creatinina sérica (todos los valores desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de aprobación del IRB)
  5. Formulario de alta (diagnósticos de alta, medicamentos, seguimiento anticipado)
  6. Información de seguimiento (seguimiento clínicamente obtenido después del alta)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • University of Cologne
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Perth Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil
        • Joana de Gusmao Children's Hospital
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
      • Edmonton, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili Cali
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • España
      • Cadiz, España
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's / Nichlaus Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida/South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester / Golisano Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Westchester, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Golisano Children's Hospital at University of Vermont Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22930
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Aghia Sofia Children's Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Szeged, Hungría
        • University of Szeged Children's Hospital
  • India
      • Bengaluru, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. Mehta's Hospitals
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
  • México
      • Veracruz, México
        • Centro de Alta Especialidad del Estado de Veracruz
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria, Unidade Local de Saude de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno Infantil de Norte Albino Aroso, Unidade Local de Saude de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • ULS Sao Joan
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Cukurova University
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Children Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Bukovinian State Medical University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • St Francis Nsambya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores realizarán un estudio de cohorte retrospectivo de múltiples centros. Todos los bebés admitidos en la UCIN entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de marzo de 2019 serán seleccionados para el estudio. Los investigadores inscribirán a los bebés elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en cada centro durante 3 meses consecutivos. Basado en admisiones promedio para 2018 en nuestros centros que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se estima que puede inscribir aproximadamente a 4000 bebés durante este tiempo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los bebés nacidos o admitidos en un nivel participante 3 o 4 UCIN entre el 1/1/11 y 31/31/19 serán seleccionados.
  2. Los bebés que recibieron fluidos intravenosos durante> 48 horas serán elegibles.

Criterios de exclusión:

  1. Edad> 14 días al ingreso
  2. Enfermedad cardíaca congénita que requiere transferencia para la escalada de la atención de CHD y/o la cirugía dentro de los primeros 7 días
  3. Anomalías cromosómicas letales
  4. Mortalidad neonatal <48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neonatos en riesgo de enfermedad renal

Criterios de inclusión

  1. Admitió a las UCIN participantes entre el 1/1/19-3/31/19
  2. > 48 horas de fluidos IV

Criterios de exclusión

  1. Edad> 14 días al ingreso
  2. Enfermedad cardíaca congénita que requiere transferencia para la escalada de la atención de CHD y/o la cirugía dentro de los primeros 7 días
  3. Anomalías cromosómicas letales
  4. Mortalidad neonatal <48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero
Los investigadores evaluarán la tasa de AKI neonatal entre los bebés que cumplen con los criterios de inclusión en todos los sitios. La lesión renal aguda neonatal se definirá por las definiciones neonatales estándar, incluidos los valores de creatinina sérica y la producción de orina (cuando esté disponible). Además, los investigadores examinarán si diferentes umbrales o definiciones de AKI predecirán mejor los resultados.
Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para AKI neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero
Definir los principales factores de riesgo asociados con la IA neonatal. Los investigadores dividirán al azar la cohorte en dos grupos. Los investigadores desarrollarán un modelo de predicción de factor de riesgo con el primer grupo y probarán la capacidad del modelo para predecir AKI con el segundo grupo.
Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero
Sobrecarga de fluido
Periodo de tiempo: Admisión a la UCIN a través del alta.
La sobrecarga de fluidos se calculará en función de los pesos diarios y los valores de admisión y salida. Determinaremos cómo el equilibrio de líquidos durante las primeras semanas de vida se relaciona con los datos bioquímicos y los resultados clínicos.
Admisión a la UCIN a través del alta.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero
Determine si la definición de Kdigo AKI adaptada a los neonatos puede predecir la mortalidad. Los investigadores también evaluarán si otros umbrales o definiciones propuestas de AKI pueden predecir mejor la mortalidad.
Hasta 6 meses o descarga de la UCIN, lo que ocurra primero
Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento
En los bebés con datos de seguimiento disponibles obtenidos clínicamente, los investigadores determinarán las tasas de diagnosticado clínicamente (por código o nota ICD) y la enfermedad renal crónica determinada por el laboratorio (utilizando las definiciones de EGFR CKID-U25).
Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento
Hipertensión
Periodo de tiempo: Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento
En los bebés con datos de seguimiento disponibles obtenidos clínicamente, los investigadores determinarán las tasas de diagnosticado clínicamente (por código o nota ICD) y la hipertensión determinada por el valor (utilizando umbrales de hipertensión AAP)
Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento
Proteinuria
Periodo de tiempo: Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento
En los bebés con datos de seguimiento disponibles obtenidos clínicamente, los investigadores determinarán las tasas de diagnosticado clínicamente (por código o nota ICD) y proteinuria determinada por el laboratorio.
Descarga de la UCIN a 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Neonatal Kidney Collaborative

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como estudio retrospectivo y basado en los términos de los acuerdos de intercambio de datos entre los sitios, no estarán disponibles los datos de nivel de paciente individual. Los investigadores que tengan preguntas que puedan responder los datos podrán presentar una propuesta para solicitar que los análisis de datos secundarios se realizarán en datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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