全身麻酔前の酸素化前の患者の不安に対する仮想現実浸漬の影響
2025年9月29日 更新者：Schlotterbeck Hervé、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
全身麻酔前の酸素化前の患者の不安に対する仮想現実浸漬の効果：パイロット研究
この臨床試験の目標は、全身麻酔前の酸素化前の仮想現実浸漬の使用が患者にとって実現可能で有益であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
酸素化前の仮想現実浸漬は患者の不安を軽減しますか？ それは患者と麻酔医の快適さに影響を与えますか？ このテクニックは簡単に実装できますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
- Istituto CardioCentro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 選択的手術を受けているすべての非いない患者または静脈内誘導を伴う全身麻酔下での処置
- 18歳の最小年齢
- 署名によって文書化されているように、研究のインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 同意書および/またはアンケートおよびインタビュー方法を完了する能力または能力が不足していること、および/または研究プロトコルにリンクされている必要な義務に応答する能力がない（オペレーターによって評価）
- 既知の認知機能障害、てんかんのような神経学的/精神医学疾患の以前の歴史
- 治療中のうつ病または不安
- 非イタリア語を話す患者
- 予想される困難な気道管理
- ヘッドセットの着用を禁止する頭/顔の怪我
- 活動性鼻血または閉塞、鼻腔異常または最近の鼻外傷、最近の鼻手術、有意な頭蓋内圧を上昇させ、頭蓋骨骨折の基部
- 薬理学的な前提を含む術前の前提
- 迅速なシーケンス誘導
- 血行動態の不安定性
- 頭/顔の感染性皮膚の状態
- 未排水気胸
- 細菌とウイルスによる分離に接触します
- めまいまたは乗り物酔いの症状
- 視覚的または聴覚的視力の低下
- BMI> 35 kg/m2
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 既存の低酸素血症（ベースライン酸素飽和度<92％<92％<92％）
- 全身麻酔誘導の前に動脈線が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティアーム
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仮想現実の使用によって定義される研究介入は、患者が仮想現実浸漬シナリオにさらされる酸素化前の期間中にのみ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化前の患者の不安
時間枠：酸素化前の開始から4分後。
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不安は、0〜10の範囲の不安（VASA）スケールの視覚アナログスケールで評価されます（0は、最低レベルの不安、最大レベルの不安に対応します）。
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酸素化前の開始から4分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに患者の不安の変化
時間枠：4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟で、患者が監視されると、酸素化前の酸素化前の4分後、酸素化前の4分後、少なくとも2時間後の病棟の酸素化前の病棟でです。手術。
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4つの時点の間の不安（VASA）の視覚アナログスケールの変化。
VASAスケールの範囲は0〜10の範囲で、10は最高レベルの不安に対応しています。
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4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟で、患者が監視されると、酸素化前の酸素化前の4分後、酸素化前の4分後、少なくとも2時間後の病棟の酸素化前の病棟でです。手術。
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研究に参加するために患者を募集することの成功率
時間枠：研究の募集中。
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研究に参加することを受け入れる患者の割合。
参加を受け入れる患者の数は、研究への参加を受け入れて拒否した患者の合計を蜂の巣に巻き込んで、パーセント（％）で説明されます。
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研究の募集中。
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仮想現実ヘッドセットを使用して酸素化前に完了しました
時間枠：前酸素化期間の最初から終わりまで。
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仮想現実ヘッドセットで酸素化前を完了した患者の割合。
仮想現実ヘッドセットで酸素化前を完了した患者の割合は、パーセント（％）で測定されます。
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前酸素化期間の最初から終わりまで。
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アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAIS）スコアによる不安評価
時間枠：2回：患者がまだ病棟にいる間に手術の日に、または酸素化前の始まりまたは上流に侵入した後。
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APAISスコアは、術前のコンテキストで不安を評価するための検証済みのスコアです。
それは6〜30の範囲で、最高レベルの不安に対応する最高スコアです。
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2回：患者がまだ病棟にいる間に手術の日に、または酸素化前の始まりまたは上流に侵入した後。
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時間の経過とともに血圧の変化
時間枠：4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の血圧、酸素化前の始まり、および酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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4つの時点間の血圧（収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈圧）の変動。
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4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の血圧、酸素化前の始まり、および酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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酸素飽和度の変化は時間とともに変化します
時間枠：4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の酸素飽和度、酸素化前、酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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4つの時点間のフィンガーパルソキシメーターで測定された酸素飽和度の変動。
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4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の酸素飽和度、酸素化前、酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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時間の経過とともに心拍数の変化
時間枠：4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の心拍数、酸素化前の始まり、および酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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4つの時点で測定された心拍数の変動。
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4つの時点は次のとおりです。手術の日の病棟では、劇場で測定された最初の心拍数、酸素化前の始まり、および酸素化前の終わり（一般麻酔誘導の始まりの直前））
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酸素化前の患者の快適さ
時間枠：酸素化前（酸素化前の開始後2分）。
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患者は、0〜10の範囲のリッカートスケールで酸素化前の快適さのレベルであると尋ねられます（最大快適性に対応し、10に対応します）。
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酸素化前（酸素化前の開始後2分）。
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サイバースキックの発生率
時間枠：前酸素化期間の最初から終わりまで。
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パーセント（％）での酸素化前の期間中のサイバー柔らかさの発生率。
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前酸素化期間の最初から終わりまで。
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酸素化前の麻酔チームの快適さ
時間枠：前酸素化期間の最初から終わりまで。
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1〜5の範囲のリッカートスケールを備えた酸素化前の手法に関する関与する麻酔チームの快適さの評価（1は、最低レベルの快適さ、5レベルの快適さに対応しています）。
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前酸素化期間の最初から終わりまで。
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酸素化前に患者の快適さを認識しました
時間枠：前酸素化期間の最初から終わりまで。
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1〜5の範囲のリッカートスケールを持つ関与する麻酔科のチームによる酸素化前の患者の快適さの認識
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前酸素化期間の最初から終わりまで。
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品質テストを起こします
時間枠：一般的な麻酔後の目覚めの始まりから、気道装置の除去まで。
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3ポイントスケールで品質テストを起こします（良い、満足のいく、貧しい）。
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一般的な麻酔後の目覚めの始まりから、気道装置の除去まで。
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酸素化前の期間に関する患者の満足度
時間枠：麻酔の終了後2時間から手術後の最初の日まで。
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5ポイントのリッカートスケールでの酸素化前の手法に関する患者の満足度の評価（満足度の最低レベルと最高レベルの満足度）
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麻酔の終了後2時間から手術後の最初の日まで。
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酸素化前の患者の経験に関する定性的術後調査
時間枠：麻酔の終了後2時間から手術後の最初の日まで。
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酸素化前の患者の経験に関する質問を含む定性的術後調査。
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麻酔の終了後2時間から手術後の最初の日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。