Einfluss der virtuellen Realitätsinstanz auf die Angst des Patienten während der Vorsoxygenierung vor Vollnarkose
29. September 2025 aktualisiert von: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Einfluss der virtuellen Realitätsinstanz auf die Angst des Patienten während der Vorsoxygenierung vor Vollnarkose: eine Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Verwendung des Eintauchens der virtuellen Realität während der Vorsoxygenierung vor einer Vollnarkose für den Patienten machbar und vorteilhaft sein könnte. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verringert die Virtual-Reality-Eintauchung während der Vorsauerungspflicht die Angst des Patienten? Beeinträchtigt es den Komfort des Patienten und Anästhesisten? Ist diese Technik einfach zu implementieren?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Istituto CardioCentro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle nicht ambulanten Patienten unterzogen sich eine Wahloperation oder ein Verfahren unter Vollnarkose mit intravenöser Induktion
- Minimales Alter von 18 Jahren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu erteilen, wie sie durch Unterschrift dokumentiert ist
Ausschlusskriterien:
- Mangelndes Kapazität oder Fähigkeit, das Einwilligungsformular und/oder den Fragebogen und die Interviewmethode sowie/oder die Unfähigkeit auszufüllen, auf die erforderlichen Verpflichtungen zu reagieren, die mit dem Studienprotokoll verbunden sind (vom Betreiber bewertet)
- Bekannte kognitive Dysfunktion, Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen wie Epilepsie
- Depression oder Angst vorbehandelt
- Nicht-iTitalianer sprechende Patienten
- Erwartet schwieriges Atemwegsmanagement
- Verletzungen des Kopfes/Gesichts, die das Tragen von Headsets verbieten würden
- Aktive Nasenblutungen oder Okklusion, Nasenanomalie oder jüngstes Nasentrauma, jüngste Nasenchirurgie, signifikanter erhöhter intrakranieller Druck und Basis von Schädelfrakturen
- Alle voroperativen Vorbereitungen, einschließlich pharmakologischer Vorbereitungen
- Schnelle Sequenzinduktion
- Hämodynamische Instabilität
- Infektiöse Hauterkrankungen auf Kopf/Gesicht
- Ungehindertes Pneumothorax
- Kontaktisolation aufgrund von Bakterien und Viren
- Symptome von Schwindel oder Bewegungskrankheit
- Reduzierte visuelle oder auditive Schärfe
- BMI> 35 kg/m2
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Bereits bestehende Hypoxämie (Sauerstoffsättigung aus Grundlinienbasis <92% beim Atmen der Raumluft)
- Notwendigkeit einer arteriellen Linie vor der Vollnarkose -Induktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual Reality Arm
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Die Studienintervention, die durch die Verwendung einer virtuellen Realität definiert ist, erfolgt ausschließlich während der Vorsauerungszeit, in der der Patient einem Virtual-Reality-Immersionsszenario ausgesetzt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst des Patienten während der Vorsauerung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Vorsauerung.
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Die Angst wird mit der VASA -Skala (Visual Analoge Scalog for Analoug "(VASA) von 0 bis 10 bewertet (0 entspricht dem niedrigsten Angstgrad und 10 bis zu maximaler Angst).
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4 Minuten nach Beginn der Vorsauerung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, im Theater, sobald der Patient überwacht wurde und vor der Vorsauerung 4 Minuten nach Beginn der Vorsauerung mindestens zwei Stunden nach dem Ende von Vorsauerung in der Station Operation.
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Veränderung der visuellen analogen Skala für Angst (VASA) zwischen 4 Zeitpunkten.
Die VASA -Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 der höchsten Angstzustände entspricht.
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Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, im Theater, sobald der Patient überwacht wurde und vor der Vorsauerung 4 Minuten nach Beginn der Vorsauerung mindestens zwei Stunden nach dem Ende von Vorsauerung in der Station Operation.
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Erfolgsrate bei der Rekrutierung von Patienten zur Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Während der Rekrutierung des Studiums.
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Rate von Patienten, die akzeptieren, an der Studie teilzunehmen.
Die Zahl der Patienten, die zur Teilnahme akzeptieren, wird in Prozent (%) mit dem Nenner der Summe der Patienten, die an der Studie angenommen und sich weigerten, eingestuft.
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Während der Rekrutierung des Studiums.
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Abgeschlossene Vorsoxygenierung mit Virtual Reality-Headset
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Patientenrate, die die Vorsauerung mit dem Virtual-Reality-Headset abgeschlossen hat.
Die Patientenrate, die die Vorsauerung mit dem Virtual-Reality-Headset abgeschlossen hat, wird in Prozent (%) gemessen.
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Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Angstbewertung mit dem APAIS -Score (Preoperative Anxiety and Information Scale) Amsterdam
Zeitfenster: Mit zweimal: Am Tag der Operation, während sich der Patient noch in der Station befindet und nach dem Eintritt in oder bis zum Beginn der Vorsauerung.
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Der APAIS -Score ist eine validierte Punktzahl, um die Angst im präoperativen Kontext zu bewerten.
Es reicht von 6 bis 30 mit der höchsten Punktzahl, die einem hohen Maß an Angst entspricht.
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Mit zweimal: Am Tag der Operation, während sich der Patient noch in der Station befindet und nach dem Eintritt in oder bis zum Beginn der Vorsauerung.
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Änderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, der erste im Theater gemessene Blutdruck, zu Beginn der Vorsoxygenierung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Vollnarkose-Induktion )
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Variation des Blutdrucks (systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, mittlerer arterieller Druck) zwischen vier Zeitpunkten.
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Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, der erste im Theater gemessene Blutdruck, zu Beginn der Vorsoxygenierung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Vollnarkose-Induktion )
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Änderung der Sauerstoffsättigung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation die erste im Theater gemessene Sauerstoffsättigung, zu Beginn der Vorsoxygenierung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Vollnarkose-Induktion )
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Variation der Sauerstoffsättigung mit Fingerpulsoxymeter zwischen vier Zeitpunkten.
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Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation die erste im Theater gemessene Sauerstoffsättigung, zu Beginn der Vorsoxygenierung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Vollnarkose-Induktion )
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Veränderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, die erste im Theater gemessene Herzfrequenz, zu Beginn der Vorsauerung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Generalanästhesie-Induktion )
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Variation der Herzfrequenz zwischen vier Zeitpunkten gemessen.
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Die vier Zeitpunkte sind: In der Station am Tag der Operation, die erste im Theater gemessene Herzfrequenz, zu Beginn der Vorsauerung und am Ende der Vorsauerung (kurz vor Beginn der Generalanästhesie-Induktion )
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Komfort des Patienten während der Vorsauerung
Zeitfenster: Während der Vorsauerung (2 Minuten nach der Vorsauerungsinitiierung).
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Der Patient wird gefragt, dass er während der Vorsauerungskomfort mit einer Likert-Skala von 0 bis 10 (mit 0 mit maximalem Komfort und 10 bis zum minimalen Komfort) gefragt wird.
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Während der Vorsauerung (2 Minuten nach der Vorsauerungsinitiierung).
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Inzidenz von Cyberkriegen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Inzidenz von Cyberkriegen während der Vorsoxygenerierungsperiode in Prozent (%).
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Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Komfort des Anästhesie-Teams während der Vorsauerung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Bewertung des beteiligten Anästhesie-Team-Komforts in Bezug auf die Voroxygenierungstechnik mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 entspricht dem niedrigsten Komfort und 5 bis zu dem höchsten Niveau an Komfort).
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Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Wahrgenommener Komfort des Patienten während der Vorsauerung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Wahrgenommener Komfort des Patienten während der Vorsoxygenierung durch das beteiligte Anästhesistenteam mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 birte die niedrigste Niveau an Komfort und 5 Bienen auf höchstem Niveau).
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Vom Anfang bis zum Ende der Vorsoxygenierungsperiode.
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Qualitätstest aufwachen
Zeitfenster: Vom Beginn des Erwachens nach Vollnarkose bis zur Entfernung des Atemwegsgeräts.
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Weck-Qualitätstest mit einer 3-Punkte-Skala (gut, zufriedenstellend, arm).
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Vom Beginn des Erwachens nach Vollnarkose bis zur Entfernung des Atemwegsgeräts.
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Zufriedenheit des Patienten bezüglich der Zeit vor der Sauerstoff
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bis zum ersten Tag nach der Operation.
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Bewertung der Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf die Vorsoxygenierungstechnik mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 Beute die niedrigste Zufriedenheit und 5 die höchste Zufriedenheit)
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Von 2 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bis zum ersten Tag nach der Operation.
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Qualitative postoperative Umfrage zur Erfahrung des Patienten während der Vorsauerung
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bis zum ersten Tag nach der Operation.
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Qualitative postoperative Umfrage mit Fragen zur Erfahrung des Patienten während der Vorsauerung.
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Von 2 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bis zum ersten Tag nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2024-02157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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