Efeito da imersão da realidade virtual na ansiedade do paciente durante a pré-oxigenação antes da anestesia geral
29 de setembro de 2025 atualizado por: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Efeito da imersão da realidade virtual na ansiedade do paciente durante a pré-oxigenação antes da anestesia geral: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso da imersão na realidade virtual durante a pré-oxigenação antes da anestesia geral pode ser viável e benéfica para o paciente. As principais perguntas que pretende responder são:
A imersão na realidade virtual durante a pré-oxigenação reduz a ansiedade do paciente? Isso afeta o conforto do paciente e do anestesista? Esta técnica é fácil de implementar?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
- Istituto CardioCentro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes não ambulatórios submetidos a cirurgia ou procedimento eletivos sob anestesia geral com indução intravenosa
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado para o estudo, conforme documentado pela assinatura
Critérios de exclusão:
- Falta de capacidade ou capacidade de concluir o formulário de consentimento e/ou questionário e método de entrevista e/ou incapacidade de responder às obrigações necessárias ligadas ao protocolo de estudo (avaliado pelo operador)
- Disfunção cognitiva conhecida, história anterior de doença neurológica/psiquiátrica como epilepsia
- Depressão ou ansiedade sob tratamento
- Pacientes que falam não italianos
- Gerenciamento difícil antecipado das vias aéreas
- Lesões na cabeça/face que proibiriam usar fones de ouvido
- Sangramento nasal ativo ou oclusão, anormalidade nasal ou trauma nasal recente, cirurgia nasal recente, pressão intracraniana significativa elevada e base de fraturas de crânio
- Qualquer premedicação pré-operatória, incluindo pré-medicação farmacológica
- Indução rápida de sequência
- Instabilidade hemodinâmica
- Condições de pele infecciosas na cabeça/face
- Pneumotórax não drenado
- Isolamento de contato devido a bactérias e vírus
- Sintomas de vertigem ou doença do movimento
- Acuidade visual ou auditiva reduzida
- IMC> 35 kg/m2
- Gravidez
- Claustrofobia
- Hipoxemia pré-existente (saturação basal de oxigênio <92% ao respirar ar da sala)
- Necessidade de uma linha arterial antes da indução de anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de realidade virtual
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A intervenção do estudo, definida pelo uso de uma realidade virtual, ocorre exclusivamente durante o período de pré-oxigenação em que o paciente é exposto a um cenário de imersão de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade do paciente durante a pré-oxigenação
Prazo: 4 min após o início da pré-oxigenação.
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A ansiedade será avaliada com a escala visual analógica para a ansiedade (VASA), variando de 0 a 10 (0 corresponde ao nível mais baixo de ansiedade e 10 ao nível máximo de ansiedade).
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4 min após o início da pré-oxigenação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade do paciente ao longo do tempo
Prazo: Os quatro momentos estão: na ala no dia da cirurgia, no teatro quando o paciente é monitorado e antes da pré-oxigenação, 4 minutos após o início da pré-oxigenação, na ala pelo menos duas horas após o final do final do cirurgia.
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Mudança na escala visual analógica para ansiedade (VASA) entre 4 momentos.
A escala VASA varia de 0 a 10, com 10 correspondentes ao mais alto nível de ansiedade.
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Os quatro momentos estão: na ala no dia da cirurgia, no teatro quando o paciente é monitorado e antes da pré-oxigenação, 4 minutos após o início da pré-oxigenação, na ala pelo menos duas horas após o final do final do cirurgia.
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Taxa de sucesso no recrutamento de pacientes para participar do estudo
Prazo: Durante o recrutamento do estudo.
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Taxa de pacientes aceitando participar do estudo.
O número de pacientes que aceitam a participação será descrevido em porcentagem (%) com o denominador, a soma dos pacientes que aceitaram e se recusaram a participar do estudo.
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Durante o recrutamento do estudo.
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Pré-oxigenação concluída com fone de ouvido de realidade virtual
Prazo: Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Taxa de paciente que concluiu a pré-oxigenação com o fone de ouvido de realidade virtual.
A taxa de paciente que concluiu a pré-oxigenação com o fone de ouvido de realidade virtual será medida em porcentagem (%).
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Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Avaliação de ansiedade com a escala de ansiedade e informação pré -operatória de Amsterdã (APAIs)
Prazo: Em duas vezes: no dia da cirurgia, enquanto o paciente ainda está na enfermaria e após a entrada no ou até o início da pré-oxigenação.
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A pontuação do APAIS é uma pontuação validada para avaliar a ansiedade no contexto pré -operatório.
Ele varia de 6 a 30, com a pontuação mais alta correspondente a um alto nível de ansiedade.
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Em duas vezes: no dia da cirurgia, enquanto o paciente ainda está na enfermaria e após a entrada no ou até o início da pré-oxigenação.
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Mudança na pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: Os quatro momentos estão: na enfermaria no dia da cirurgia, a primeira pressão arterial medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Variação da pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média) entre quatro pontos no tempo.
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Os quatro momentos estão: na enfermaria no dia da cirurgia, a primeira pressão arterial medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Mudança na saturação de oxigênio ao longo do tempo
Prazo: Os quatro momentos estão: na ala no dia da cirurgia, a primeira saturação de oxigênio medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Variação da saturação de oxigênio medida com pulsoxímetro do dedo entre quatro pontos no tempo.
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Os quatro momentos estão: na ala no dia da cirurgia, a primeira saturação de oxigênio medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Mudança de freqüência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: Os quatro momentos estão: na enfermaria no dia da cirurgia, a primeira frequência cardíaca medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Variação da frequência cardíaca medida entre quatro pontos no tempo.
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Os quatro momentos estão: na enfermaria no dia da cirurgia, a primeira frequência cardíaca medida no teatro, no início da pré-oxigenação e no final da pré-oxigenação (pouco antes do início da indução de anestesia geral )
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Conforto do paciente durante a pré-oxigenação
Prazo: Durante a pré-oxigenação (2 minutos após o início da pré-oxigenação).
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O paciente será solicitado, seu nível de conforto durante a pré-oxigenação com uma escala Likert variando de 0 a 10 (com 0 correspondente ao máximo conforto e 10 ao conforto mínimo).
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Durante a pré-oxigenação (2 minutos após o início da pré-oxigenação).
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Incidência de Cybersickness
Prazo: Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Incidência de cybersickness durante o período de pré-oxigenação em porcentagem (%).
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Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Conforto da equipe anestésica durante a pré-oxigenação
Prazo: Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Avaliação do conforto da equipe anestésica envolvida em relação à técnica de pré-oxigenação, com uma escala Likert variando de 1 a 5 (1 correspondente ao nível mais baixo de conforto e 5 ao nível mais alto de conforto).
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Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Conforto percebido do paciente durante a pré-oxigenação
Prazo: Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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O conforto percebido do paciente durante a pré-oxigenação pela equipe anestesista envolvida, com uma escala Likert, variando de 1 a 5 (1 está o menor nível de conforto e 5 pessoas mais alto de conforto).
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Do início ao final do período de pré-oxigenação.
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Teste de qualidade de acordar
Prazo: Desde o início do despertar após a anestesia geral até a remoção do dispositivo das vias aéreas.
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Acorde o teste de qualidade com uma escala de 3 pontos (boa, satisfatória, ruim).
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Desde o início do despertar após a anestesia geral até a remoção do dispositivo das vias aéreas.
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Satisfação do paciente em relação ao período de pré-oxigenação
Prazo: De 2 horas após o final da anestesia até o primeiro dia após a cirurgia.
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Avaliação da satisfação do paciente em relação à técnica de pré-oxigenação com uma escala Likert de 5 pontos (1 Beeing o menor nível de satisfação e 5 o nível mais alto de satisfação)
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De 2 horas após o final da anestesia até o primeiro dia após a cirurgia.
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Pesquisa pós-operatória qualitativa sobre a experiência do paciente durante a pré-oxigenação
Prazo: De 2 horas após o final da anestesia até o primeiro dia após a cirurgia.
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Pesquisa pós-operatória qualitativa com perguntas sobre a experiência do paciente durante a pré-oxigenação.
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De 2 horas após o final da anestesia até o primeiro dia após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 2024-02157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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