Effetto dell'immersione della realtà virtuale sull'ansia del paziente durante la pre-ossigenazione prima dell'anestesia generale
29 settembre 2025 aggiornato da: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Effetto dell'immersione della realtà virtuale sull'ansia del paziente durante la pre-ossigenazione prima dell'anestesia generale: uno studio pilota
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso dell'immersione della realtà virtuale durante la pre-ossigenazione prima dell'anestesia generale potesse essere fattibile e benefico per il paziente. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'immersione della realtà virtuale durante la pre-ossigenazione riduce l'ansia del paziente? Ha un impatto sul comfort dei pazienti e degli anestesisti? Questa tecnica è facile da implementare?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- Istituto CardioCentro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti non ambulatoriali sottoposti a chirurgia elettiva o procedura in anestesia generale con induzione endovenosa
- Età minima di 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato per lo studio come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Manca di capacità o capacità di completare il modulo di consenso e/o il questionario e il metodo di intervista e/o incapacità di rispondere agli obblighi richiesti collegati al protocollo di studio (valutato dall'operatore)
- Disfunzione cognitiva nota, storia precedente di malattie neurologiche/psichiatriche come l'epilessia
- Depressione o ansia sotto trattamento
- Pazienti non italiani
- Gestione difficile delle vie aeree
- Lesioni alla testa/faccia che proibirebbe di indossare cuffie
- Sanguinamento o occlusione nasale attiva, anomalia nasale o recente trauma nasale, recente chirurgia nasale, significativa pressione intracranica sollevata e base delle fratture del cranio
- Qualsiasi premedicazione preoperatoria, inclusa la premedicazione farmacologica
- Induzione di sequenza rapida
- Instabilità emodinamica
- Condizioni della pelle infettiva sulla testa/faccia
- Pneumotorace non drenato
- Isolamento del contatto a causa di batteri e virus
- Sintomi di vertigini o cinetosi
- Acuità visiva o uditiva ridotta
- BMI> 35 kg/m2
- Gravidanza
- Claustrofobia
- Ipossiemia preesistente (saturazione di ossigeno basale <92% quando respiro aria della sala))
- Necessità di una linea arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
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L'intervento di studio, definito dall'uso di una realtà virtuale, si svolge esclusivamente durante il periodo di pre-ossigenazione in cui il paziente è esposto a uno scenario di immersione in realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ansia del paziente durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione.
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L'ansia sarà valutata con la scala della scala analogica visiva per l'ansia (VASA) che va da 0 a 10 (0 corrisponde al livello più basso di ansia e 10 al livello massimo di ansia).
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4 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia del paziente nel tempo
Lasso di tempo: I quattro punti temporali sono: nel reparto il giorno dell'intervento, nel teatro una volta monitorato il paziente e prima della pre-ossigenazione, 4 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione, nel reparto almeno due ore dopo la fine chirurgia.
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Cambiamento della scala analogica visiva per l'ansia (VASA) tra 4 punti temporali.
La scala VASA varia da 0 a 10 con 10 corrispondenti al più alto livello di ansia.
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I quattro punti temporali sono: nel reparto il giorno dell'intervento, nel teatro una volta monitorato il paziente e prima della pre-ossigenazione, 4 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione, nel reparto almeno due ore dopo la fine chirurgia.
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Tasso di successo nel reclutare pazienti per partecipare allo studio
Lasso di tempo: Durante il reclutamento dello studio.
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Tasso di pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Il numero di pazienti che accettano di partecipare sarà sconfitto in percentuale (%) con il denominatore che ha avuto la somma dei pazienti che hanno accettato e rifiutato di partecipare allo studio.
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Durante il reclutamento dello studio.
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Pre-ossigenazione completata con cuffia di realtà virtuale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Tasso di paziente che ha completato la pre-ossigenazione con l'auricolare della realtà virtuale.
Il tasso di paziente che ha completato la pre-ossigenazione con l'auricolare della realtà virtuale sarà misurato in percentuale (%).
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Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Valutazione dell'ansia con il punteggio di ansia preoperatoria di Amsterdam (Scala delle informazioni)
Lasso di tempo: Due volte: il giorno dell'intervento chirurgico mentre il paziente è ancora nel reparto e dopo l'ingresso in o all'inizio della pre-ossigenazione.
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Il punteggio APAIS è un punteggio validato per valutare l'ansia nel contesto preoperatorio.
Varia da 6 a 30 con il punteggio più alto corrispondente a un alto livello di ansia.
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Due volte: il giorno dell'intervento chirurgico mentre il paziente è ancora nel reparto e dopo l'ingresso in o all'inizio della pre-ossigenazione.
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Cambiamento della pressione sanguigna nel tempo
Lasso di tempo: I quattro punti temporali sono: nel reparto del giorno dell'intervento, la prima pressione sanguigna misurata a teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia generale )
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Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media) tra quattro punti temporali.
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I quattro punti temporali sono: nel reparto del giorno dell'intervento, la prima pressione sanguigna misurata a teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia generale )
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Cambiamento nella saturazione di ossigeno nel tempo
Lasso di tempo: I quattro punti temporali sono: nel reparto del giorno della chirurgia, la prima saturazione di ossigeno misurata a teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione di anestesia generale )
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Variazione della saturazione di ossigeno misurata con polsoximetro di dito tra quattro punti temporali.
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I quattro punti temporali sono: nel reparto del giorno della chirurgia, la prima saturazione di ossigeno misurata a teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione di anestesia generale )
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Cambiamento nella frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: I quattro punti temporali sono: nel reparto il giorno dell'intervento, la prima frequenza cardiaca misurata in teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia generale )
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Variazione della frequenza cardiaca misurata tra quattro punti temporali.
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I quattro punti temporali sono: nel reparto il giorno dell'intervento, la prima frequenza cardiaca misurata in teatro, all'inizio della pre-ossigenazione e alla fine della pre-ossigenazione (poco prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia generale )
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Comfort del paziente durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Durante la pre-ossigenazione (a 2 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione).
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Ai paziente verrà chiesto il suo livello di comfort durante la pre-ossigenazione con una scala Likert che va da 0 a 10 (con 0 corrispondente al massimo comfort e 10 al comfort minimo).
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Durante la pre-ossigenazione (a 2 minuti dopo l'inizio della pre-ossigenazione).
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Incidenza del cybersickness
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Incidenza del cybersickness durante il periodo di pre-ossigenazione in percentuale (%).
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Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Comfort del team anestetico durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Valutazione del comfort del team anestetico coinvolto per quanto riguarda la tecnica di pre-ossigenazione con una scala Likert che va da 1 a 5 (1 corrispondente al livello più basso di comfort e 5 al più alto livello di comfort).
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Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Comfort percepito del paziente durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Comfort percepito del paziente durante la pre-ossigenazione da parte del team anestesista coinvolto con una scala Likert che va da 1 a 5 (1 apre il livello più basso di comfort e 5 apre il più alto livello di comfort).
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Dall'inizio alla fine del periodo di pre-ossigenazione.
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Sveglia il test di qualità
Lasso di tempo: Dall'inizio del risveglio dopo anestesia generale alla rimozione del dispositivo delle vie aeree.
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Sveglia il test di qualità con una scala a 3 punti (buono, soddisfacente, scarso).
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Dall'inizio del risveglio dopo anestesia generale alla rimozione del dispositivo delle vie aeree.
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Soddisfazione del paziente per il periodo di pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la fine dell'anestesia al primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione della soddisfazione del paziente per quanto riguarda la tecnica di pre-ossigenazione con una scala Likert a 5 punti (1 apre il livello più basso di soddisfazione e 5 il più alto livello di soddisfazione)
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Da 2 ore dopo la fine dell'anestesia al primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Sondaggio post-operatorio qualitativo sull'esperienza del paziente durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la fine dell'anestesia al primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Sondaggio post-operatorio qualitativo con domande sull'esperienza del paziente durante la pre-ossigenazione.
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Da 2 ore dopo la fine dell'anestesia al primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2024-02157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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