Effet de l'immersion de la réalité virtuelle sur l'anxiété du patient pendant la pré-oxygénation avant l'anesthésie générale
29 septembre 2025 mis à jour par: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Effet de l'immersion de la réalité virtuelle sur l'anxiété du patient pendant la pré-oxygénation avant l'anesthésie générale: une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation de l'immersion de la réalité virtuelle pendant la pré-oxygénation avant l'anesthésie générale pourrait être faisable et bénéfique pour le patient. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'immersion de la réalité virtuelle pendant la pré-oxygénation réduit-elle l'anxiété du patient? Cela a-t-il un impact sur le confort du patient et de l'anesthésiste? Cette technique est-elle facile à mettre en œuvre?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Istituto CardioCentro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients non ambulatoires subissant une chirurgie ou une procédure élective sous anesthésie générale avec induction intraveineuse
- Âge minimal de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé à l'étude telle que documentée par Signature
Critères d'exclusion:
- Manque de capacité ou de capacité à remplir le formulaire de consentement et / ou le questionnaire et la méthode d'entrevue et / ou l'incapacité à répondre aux obligations requises liées au protocole d'étude (évalué par l'opérateur)
- Dysfonction cognitive connue, antécédents de maladies neurologiques / psychiatriques comme l'épilepsie
- Dépression ou anxiété sous traitement
- Patients non italiens
- Gestion des voies respiratoires difficiles prévues
- Blessures à la tête / visage qui interdiraient à porter des casques
- Saignement ou occlusion nasal actif, anomalie nasale ou traumatisme nasal récent, chirurgie nasale récente, pression intracrânienne augmentée et base des fractures du crâne
- Toute prémédication préopératoire, y compris la prémédication pharmacologique
- Induction de séquence rapide
- Instabilité hémodynamique
- Affections cutanées infectieuses sur la tête / visage
- Pneumothorax non drainé
- Contactez l'isolement dû aux bactéries et aux virus
- Symptômes de vertige ou de malgré les transports
- Acuité visuelle ou auditive réduite
- IMC> 35 kg / m2
- Grossesse
- Claustrophobie
- Hypoxémie préexistante (saturation de base de l'oxygène <92% lorsque l'air respirant de l'air)
- Besoin d'une ligne artérielle avant l'induction de l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de réalité virtuelle
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L'intervention de l'étude, définie par l'utilisation d'une réalité virtuelle, se déroule exclusivement pendant la période de pré-oxygénation où le patient est exposé à un scénario d'immersion de la réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété du patient pendant la pré-oxygénation
Délai: 4 min après le début de la pré-oxygénation.
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L'anxiété sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VASA) allant de 0 à 10 (0 correspond au niveau d'anxiété le plus bas et 10 au niveau maximal d'anxiété).
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4 min après le début de la pré-oxygénation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'anxiété du patient au fil du temps
Délai: Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, au théâtre une fois que le patient est surveillé et avant la pré-oxygénation, 4 min après le début de la pré-oxygénation, dans le quartier au moins deux heures après la fin de chirurgie.
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Changement de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VASA) entre 4 points dans le temps.
L'échelle VASA varie de 0 à 10 avec 10 correspondant au plus haut niveau d'anxiété.
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Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, au théâtre une fois que le patient est surveillé et avant la pré-oxygénation, 4 min après le début de la pré-oxygénation, dans le quartier au moins deux heures après la fin de chirurgie.
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Taux de réussite dans le recrutement de patients pour participer à l'étude
Délai: Pendant le recrutement de l'étude.
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Taux de patients acceptant de participer à l'étude.
Le nombre de patients acceptant de participer sera décridé en pourcentage (%) avec le dénominateur étant la somme des patients qui ont accepté et refusé de participer à l'étude.
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Pendant le recrutement de l'étude.
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Pré-oxygénation terminée avec casque de réalité virtuelle
Délai: Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Taux de patient qui a terminé la pré-oxygénation avec le casque de réalité virtuelle.
Le taux de patient qui a terminé la pré-oxygénation avec le casque de réalité virtuelle sera mesuré en pourcentage (%).
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Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Évaluation de l'anxiété avec le score Amsterdam préopératoire de l'échelle d'anxiété et d'information (Apais)
Délai: À deux fois: le jour de la chirurgie tandis que le patient est encore dans le quartier et après l'entrée dans le débarquement jusqu'au début de la pré-oxygénation.
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Le score Apais est un score validé pour évaluer l'anxiété dans le contexte préopératoire.
Il varie de 6 à 30 avec le score le plus élevé correspondant à un niveau élevé d'anxiété.
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À deux fois: le jour de la chirurgie tandis que le patient est encore dans le quartier et après l'entrée dans le débarquement jusqu'au début de la pré-oxygénation.
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Changement de tension artérielle au fil du temps
Délai: Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, la première pression artérielle mesurée dans le théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Variation de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne) entre quatre points temporels.
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Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, la première pression artérielle mesurée dans le théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Changement de saturation en oxygène au fil du temps
Délai: Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, la première saturation en oxygène mesurée dans le théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Variation de la saturation en oxygène mesurée avec du doigt pulsoxymètre entre quatre points temporels.
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Les quatre points dans le temps sont: dans le service le jour de la chirurgie, la première saturation en oxygène mesurée dans le théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Changement de rythme cardiaque au fil du temps
Délai: Les quatre points dans le temps sont: dans le quartier le jour de la chirurgie, la première fréquence cardiaque mesurée au théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Variation de la fréquence cardiaque mesurée entre quatre points dans le temps.
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Les quatre points dans le temps sont: dans le quartier le jour de la chirurgie, la première fréquence cardiaque mesurée au théâtre, au début de la pré-oxygénation et à la fin de la pré-oxygénation (juste avant le début de l'induction générale de l'anesthésie )
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Le confort du patient pendant la pré-oxygénation
Délai: Pendant la pré-oxygénation (2 minutes après l'initiation de la pré-oxygénation).
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On demandera au patient son niveau de confort pendant la pré-oxygénation avec une échelle de Likert allant de 0 à 10 (avec 0 correspondant au confort maximum et 10 au confort minimal).
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Pendant la pré-oxygénation (2 minutes après l'initiation de la pré-oxygénation).
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Incidence de la cybersickness
Délai: Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Incidence de la cybersickness pendant la période de pré-oxygénation en pourcentage (%).
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Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Confort de l'équipe anesthésique pendant la pré-oxygénation
Délai: Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Évaluation du confort de l'équipe anesthésique impliquée concernant la technique de pré-oxygénation avec une échelle de Likert allant de 1 à 5 (1 correspondant au niveau de confort le plus bas et 5 au plus haut niveau de confort).
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Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Le confort perçu du patient pendant la pré-oxygénation
Délai: Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Le confort perçu du patient lors de la pré-oxygénation par l'équipe anesthésiste impliquée avec une échelle de Likert allant de 1 à 5 (1 être le plus bas niveau de confort et 5 être le plus haut niveau de confort).
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Du début à la fin de la période de pré-oxygénation.
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Test de qualité du réveil
Délai: Du début de l'éveil après une anesthésie générale à l'élimination du dispositif des voies respiratoires.
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Réveillez-vous un test de qualité avec une échelle de 3 points (bon, satisfaisant, pauvre).
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Du début de l'éveil après une anesthésie générale à l'élimination du dispositif des voies respiratoires.
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La satisfaction du patient concernant la période de pré-oxygénation
Délai: De 2 heures après la fin de l'anesthésie au premier jour après la chirurgie.
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Évaluation de la satisfaction du patient concernant la technique de pré-oxygénation avec une échelle de Likert à 5 points (1 être le niveau de satisfaction le plus bas et 5 le plus haut niveau de satisfaction)
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De 2 heures après la fin de l'anesthésie au premier jour après la chirurgie.
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Enquête postopératoire qualitative concernant l'expérience du patient pendant la pré-oxygénation
Délai: De 2 heures après la fin de l'anesthésie au premier jour après la chirurgie.
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Enquête postopératoire qualitative avec des questions sur l'expérience du patient pendant la pré-oxygénation.
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De 2 heures après la fin de l'anesthésie au premier jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2024-02157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .