Efecto de la inmersión de la realidad virtual en la ansiedad del paciente durante la preoxigenación antes de la anestesia general
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Efecto de la inmersión de la realidad virtual en la ansiedad del paciente durante la preoxigenación antes de la anestesia general: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de la inmersión de la realidad virtual durante la preoxigenación antes de la anestesia general podría ser factible y beneficiosa para el paciente. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La inmersión de la realidad virtual durante la preoxigenación reduce la ansiedad del paciente? ¿Impacta la comodidad de los pacientes y el anestesista? ¿Es esta técnica fácil de implementar?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Istituto CardioCentro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes no ambulatorios sometidos a cirugía o procedimiento electivo bajo anestesia general con inducción intravenosa
- Edad mínima de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado para el estudio según lo documentado por la firma
Criterios de exclusión:
- Falta de capacidad o capacidad para completar el formulario de consentimiento y/o cuestionario y método de entrevista y/o incapacidad para responder a las obligaciones requeridas vinculadas al protocolo de estudio (evaluado por el operador)
- Disfunción cognitiva conocida, Historia previa de enfermedad neurológica/psiquiátrica como la epilepsia
- Depresión o ansiedad bajo tratamiento
- Pacientes no italianos que hablan
- Gestión de vías aéreas difíciles anticipada
- Lesiones en la cabeza/cara que prohibirían usar auriculares
- Hemorragia nasal activa u oclusión, anormalidad nasal o trauma nasal reciente, cirugía nasal reciente, presión intracraneal elevada significativa y base de fracturas de cráneo
- Cualquier premedicación preoperatoria, incluida la premedicación farmacológica
- Inducción de secuencia rápida
- Inestabilidad hemodinámica
- Condiciones infecciosas de la piel en la cabeza/cara
- Neumotórax sin drenaje
- Aislamiento de contacto debido a bacterias y virus
- Síntomas de vértigo o mareo.
- Agudeza visual o auditiva reducida
- IMC> 35 kg/m2
- Embarazo
- Claustrofobia
- Hipoxemia preexistente (saturación de oxígeno basal <92% al respirar aire de la habitación)
- Necesidad de una línea arterial antes de la inducción de anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de realidad virtual
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La intervención del estudio, definida por el uso de una realidad virtual, tiene lugar exclusivamente durante el período de preoxigenación donde el paciente está expuesto a un escenario de inmersión de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ansiedad del paciente durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: 4 min después del comienzo de la preoxigenación.
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La ansiedad se evaluará con la escala de la escala analógica visual para la ansiedad (VASA) que varía de 0 a 10 (0 corresponde al nivel más bajo de ansiedad y 10 al nivel máximo de ansiedad).
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4 min después del comienzo de la preoxigenación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad del paciente con el tiempo
Periodo de tiempo: Los cuatro puntos de tiempo están: en la sala el día de la cirugía, en el teatro una vez que se monitorea al paciente y antes de la preoxigenación, 4 minutos después del comienzo de la preoxigenación, en la sala al menos dos horas después del final del final del final del final del final del final del final. cirugía.
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Cambio en la escala analógica visual para la ansiedad (VASA) entre 4 puntos de tiempo.
La escala VASA varía de 0 a 10 con 10 correspondientes al más alto nivel de ansiedad.
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Los cuatro puntos de tiempo están: en la sala el día de la cirugía, en el teatro una vez que se monitorea al paciente y antes de la preoxigenación, 4 minutos después del comienzo de la preoxigenación, en la sala al menos dos horas después del final del final del final del final del final del final del final. cirugía.
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Tasa de éxito en el reclutamiento de pacientes para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento del estudio.
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Tasa de pacientes que aceptan participar en el estudio.
El número de pacientes que aceptan participar se describirá en porcentaje (%) con el denominador abejando la suma de los pacientes que aceptaron y se negaron a participar en el estudio.
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Durante el reclutamiento del estudio.
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Preoxigenación completa con auriculares de realidad virtual
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Tasa de paciente que completó la preoxigenación con los auriculares de realidad virtual.
La tasa de paciente que completó la preoxigenación con los auriculares de realidad virtual se medirá en porcentaje (%).
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Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Evaluación de ansiedad con la puntuación de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: En dos veces: el día de la cirugía mientras el paciente todavía está en la sala y después de la entrada en el comienzo de la preoxigenación.
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La puntuación APAIS es una puntuación validada para evaluar la ansiedad en el contexto preoperatorio.
Varía de 6 a 30 con el puntaje más alto correspondiente a un alto nivel de ansiedad.
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En dos veces: el día de la cirugía mientras el paciente todavía está en la sala y después de la entrada en el comienzo de la preoxigenación.
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Cambio en la presión arterial con el tiempo
Periodo de tiempo: Los cuatro puntos de tiempo están: en la sala el día de la cirugía, la primera presión arterial medida en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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Variación de la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media) entre cuatro puntos de tiempo.
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Los cuatro puntos de tiempo están: en la sala el día de la cirugía, la primera presión arterial medida en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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Cambio en la saturación de oxígeno con el tiempo
Periodo de tiempo: Los cuatro puntos de tiempo están: en el barrio el día de la cirugía, la primera saturación de oxígeno medido en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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Variación de la saturación de oxígeno medida con pulsoxímetro de dedo entre cuatro puntos de tiempo.
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Los cuatro puntos de tiempo están: en el barrio el día de la cirugía, la primera saturación de oxígeno medido en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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Cambio en la frecuencia cardíaca con el tiempo
Periodo de tiempo: Los cuatro puntos de tiempo están: en el barrio el día de la cirugía, la primera frecuencia cardíaca medida en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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Variación de la frecuencia cardíaca medida entre cuatro puntos de tiempo.
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Los cuatro puntos de tiempo están: en el barrio el día de la cirugía, la primera frecuencia cardíaca medida en el teatro, al comienzo de la preoxigenación y al final de la preoxigenación (justo antes del comienzo de la inducción de anestesia general )
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La comodidad del paciente durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Durante la preoxigenación (a los 2 minutos después del inicio de la preoxigenación).
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Se le preguntará al paciente su nivel de comodidad durante la preoxigenación con una escala Likert que varía de 0 a 10 (con 0 correspondiente a la comodidad máxima y 10 a la comodidad mínima).
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Durante la preoxigenación (a los 2 minutos después del inicio de la preoxigenación).
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Incidencia de ciberseguridad
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Incidencia de ciberseguridad durante el período de preoxigenación en porcentaje (%).
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Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Comodidad del equipo de anestesia durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Evaluación de la comodidad del equipo anestésico involucrado con respecto a la técnica de preoxigenación con una escala Likert que varía de 1 a 5 (1 correspondiente al nivel más bajo de comodidad y 5 al más alto nivel de comodidad).
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Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Comodidad percibida del paciente durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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La comodidad percibida del paciente durante la preoxigenación por el equipo de anestesistas involucrado con una escala Likert que varía de 1 a 5 (1 apegando el nivel más bajo de comodidad y 5 apegando el nivel más alto de comodidad).
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Desde el principio hasta el final del período de preoxigenación.
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Prueba de calidad de despertar
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del despertar después de la anestesia general hasta la eliminación del dispositivo de la vía aérea.
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Disminice la prueba de calidad con una escala de 3 puntos (buena, satisfactoria, pobre).
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Desde el comienzo del despertar después de la anestesia general hasta la eliminación del dispositivo de la vía aérea.
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La satisfacción del paciente con respecto al período de preoxigenación
Periodo de tiempo: Desde 2 horas después del final de la anestesia hasta el primer día después de la cirugía.
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Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto a la técnica de preoxigenación con una escala Likert de 5 puntos (1 apegando el nivel más bajo de satisfacción y 5 el nivel más alto de satisfacción)
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Desde 2 horas después del final de la anestesia hasta el primer día después de la cirugía.
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Encuesta postoperatoria cualitativa sobre la experiencia del paciente durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Desde 2 horas después del final de la anestesia hasta el primer día después de la cirugía.
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Encuesta postoperatoria cualitativa con preguntas sobre la experiencia del paciente durante la preoxigenación.
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Desde 2 horas después del final de la anestesia hasta el primer día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 2024-02157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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