Effect van virtual reality-onderdompeling op de angst van de patiënt tijdens pre-zuurstofvoorziening vóór algemene anesthesie
29 september 2025 bijgewerkt door: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Effect van virtual reality-onderdompeling op de angst van de patiënt tijdens pre-zuurstofvoorziening vóór algemene anesthesie: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van virtual reality-onderdompeling tijdens pre-zuurstofvoering vóór algemene anesthesie haalbaar en gunstig voor de patiënt zou kunnen zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert virtual reality onderdompeling tijdens pre-zuurstof die de angst van de patiënt vermindert? Heeft het invloed op het comfort van de patiënt en anesthesist? Is deze techniek gemakkelijk te implementeren?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- Istituto CardioCentro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niet-ambulante patiënten die een electieve chirurgie of procedure ondergaan onder algemene anesthesie met intraveneuze inductie
- Minimale leeftijd van 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van capaciteit of vermogen om het toestemmingsformulier en/of vragenlijst en interviewmethode en/of arbeidsongeschiktheid in te vullen om te reageren op de vereiste verplichtingen die zijn gekoppeld aan het studieprotocol (beoordeeld door de operator)
- Bekende cognitieve disfunctie, eerdere geschiedenis van neurologische/psychiatrische ziekte zoals epilepsie
- Depressie of angst onder behandeling
- Niet-Italiaanse sprekende patiënten
- Verwachte moeilijke luchtwegenbeheer
- Verwondingen aan het hoofd/gezicht dat het dragen van headsets zou verbieden
- Actieve neusbloeding of occlusie, nasale afwijking of recent neustrauma, recente neuschirurgie, significante verhoogde intracraniële druk en basis van schedelfracturen
- Elke pre-operatieve premedicatie, inclusief farmacologische premedicatie
- Snelle sequentie -inductie
- Hemodynamische instabiliteit
- Besmettelijke huidaandoeningen op het hoofd/gezicht
- Ongerelateerde pneumothorax
- Contactisolatie door bacteriën en virussen
- Symptomen van duizeligheid of bewegingsziekte
- Verminderde visuele of auditieve scherpte
- BMI> 35 kg/m2
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Reeds bestaande hypoxemie (baseline zuurstofverzadiging <92% bij ademhalingsruimte lucht)
- Behoefte aan een arteriële lijn vóór algemene anesthesie -inductie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality -arm
|
De onderzoeksinterventie, gedefinieerd door het gebruik van een virtual reality, vindt exclusief plaats tijdens de pre-zuurstofperiode waarin de patiënt wordt blootgesteld aan een virtual reality-onderdompelingsscenario.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De angst van de patiënt tijdens pre-zuurstof
Tijdsspanne: 4 minuten na het begin van pre-zuurstof.
|
Angst zal worden beoordeeld met de visuele analoge schaal voor angst voor angst (VASA) variërend van 0 tot 10 (0 komt overeen met het laagste niveau van angst en 10 tot maximaal niveau van angst).
|
4 minuten na het begin van pre-zuurstof.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de angst van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, in het theater zodra de patiënt wordt gemonitord en vóór pre-zuurstof, 4 minuten na het begin van pre-zuurstof, in de afdeling ten minste twee uur na het einde van het einde chirurgie.
|
Verandering in visuele analoge schaal voor angst (VASA) tussen 4 tijdstippen.
VASA -schaal varieert van 0 tot 10 met 10 die overeenkomt met het hoogste niveau van angst.
|
De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, in het theater zodra de patiënt wordt gemonitord en vóór pre-zuurstof, 4 minuten na het begin van pre-zuurstof, in de afdeling ten minste twee uur na het einde van het einde chirurgie.
|
|
Succespercentage bij het werven van patiënten om deel te nemen aan de studie
Tijdsspanne: Tijdens de werving van studie.
|
Snelheid van patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie.
Het aantal patiënten dat accepteert om deel te nemen zal worden beschreven in procent (%) met de noemer die de som van patiënten die accepteerde en weigerde aan de studie aan de studie te hebben geaccepteerd.
|
Tijdens de werving van studie.
|
|
Voltooide pre-xygenatie met virtual reality-headset
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
Patiëntsnelheid die pre-zuurstof met de virtual reality-headset voltooide.
Het percentage van de patiënt die de pre-zuurstof met de virtual reality-headset heeft voltooid, wordt gemeten in procent (%).
|
Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
|
Angstevaluatie met de Amsterdam preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS) score
Tijdsspanne: Twee keer: op de dag van de operatie terwijl de patiënt zich nog in de afdeling bevindt en na binnenkomst in de OR tot het begin van pre-zuurstof.
|
De APAIS -score is een gevalideerde score om angst te evalueren in de preoperatieve context.
Het varieert van 6 tot 30 met de hoogste score die overeenkomt met een hoog niveau van angst.
|
Twee keer: op de dag van de operatie terwijl de patiënt zich nog in de afdeling bevindt en na binnenkomst in de OR tot het begin van pre-zuurstof.
|
|
Verander in de bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste bloeddruk gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (vlak voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
Variatie van bloeddruk (systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk) tussen vier tijdstippen.
|
De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste bloeddruk gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (vlak voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
|
Verander in de zuurstofverzadiging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste zuurstofverzadiging gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (net voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
Variatie van zuurstofverzadiging gemeten met vingerpulsoxymeter tussen vier tijdstippen.
|
De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste zuurstofverzadiging gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (net voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
|
Verandering van de hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste hartslag gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (vlak voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
Variatie van de hartslag gemeten tussen vier tijdstippen.
|
De vier tijdstippen zijn: in de afdeling op de dag van de operatie, de eerste hartslag gemeten in het theater, aan het begin van de pre-zuurstof en aan het einde van de pre-zuurstof (vlak voor het begin van de algemene anesthesie-inductie ))
|
|
Het comfort van de patiënt tijdens pre-zuurstof
Tijdsspanne: Tijdens pre-zuurstof (op 2 minuten na initiatie vóór de zuurstof).
|
Patiënt zal worden gevraagd om comfortniveau te zijn tijdens pre-zuurstof met een Likert-schaal variërend van 0 tot 10 (met 0 die overeenkomt met het maximale comfort en 10 tot het minimale comfort).
|
Tijdens pre-zuurstof (op 2 minuten na initiatie vóór de zuurstof).
|
|
Incidentie van cybersickness
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
Incidentie van cybersickness tijdens de pre-zuurstofperiode in procent (%).
|
Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
|
Comfort van het anesthetische team tijdens pre-zuurstof
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
Evaluatie van het betrokken troost van het anesthetische team met betrekking tot de pre-zuurstoftechniek met een Likert-schaal variërend van 1 tot 5 (1 overeenkomend met het laagste niveau van comfort en 5 tot het hoogste niveau van comfort).
|
Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
|
Waargenomen comfort van de patiënt tijdens pre-zuurstof
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
Waargenomen comfort van de patiënt tijdens pre-zuurstof door het betrokken anesthesist-team met een Likert-schaal variërend van 1 tot 5 (1 het laagste niveau van comfort en 5 het hoogste niveau van comfort aten).
|
Vanaf het begin tot het einde van de pre-zuurstofperiode.
|
|
Wake Up Quality Test
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het ontwaken na algemene anesthesie tot het verwijderen van het luchtwegapparaat.
|
Wakker kwaliteitstest met een 3-puntsschaal (goed, bevredigend, slecht).
|
Vanaf het begin van het ontwaken na algemene anesthesie tot het verwijderen van het luchtwegapparaat.
|
|
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de periode pre-xygenatie
Tijdsspanne: Van 2 uur na het einde van de anesthesie tot de eerste dag na de operatie.
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de pre-zuurstoftechniek met een 5-punts Likert-schaal (1 Beeing het laagste niveau van tevredenheid en 5 het hoogste niveau van tevredenheid)
|
Van 2 uur na het einde van de anesthesie tot de eerste dag na de operatie.
|
|
Kwalitatief postoperatief onderzoek met betrekking tot de ervaring van de patiënt tijdens pre-zuurstof
Tijdsspanne: Van 2 uur na het einde van de anesthesie tot de eerste dag na de operatie.
|
Kwalitatief postoperatief onderzoek met vragen over de ervaring van de patiënt tijdens pre-zuurstof.
|
Van 2 uur na het einde van de anesthesie tot de eerste dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 2024-02157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .