전신 마취 전 산소화 전 환자의 불안에 대한 가상 현실 침수의 영향
2025년 9월 29일 업데이트: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
전신 마취 전 산소화 전 환자의 불안에 대한 가상 현실 침수의 영향 : 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 전신 마취 전에 사전 산소화 동안 가상 현실 침수의 사용이 환자에게 실현 가능하고 유익 할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
사전 산소화 전의 가상 현실 침수는 환자의 불안을 줄입니까? 환자와 마취 전문가의 안락함에 영향을 미칩니 까? 이 기술은 구현하기 쉽습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- Istituto CardioCentro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정맥 유도와 함께 전신 마취하에 선택적 수술 또는 절차를받는 모든 비 방무 환자
- 18 세의 최소 나이
- 서명에 의해 문서화 된 연구에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 동의 양식 및/또는 설문지 및 인터뷰 방법 및/또는 연구 프로토콜에 연결된 필수 의무 (운영자가 평가 함)에 응답 할 수있는 능력 또는 능력이 부족합니다.
- 알려진인지 기능 장애, 간질과 같은 신경 학적/정신과 질환의 이전 병력
- 치료중인 우울증 또는 불안
- 비 이탈리아어를 사용하는 환자
- 어려운기도 관리가 예상됩니다
- 헤드셋 착용을 금지하는 머리/얼굴 부상
- 활성 비강 출혈 또는 폐색, 코 이상 또는 최근 코 외상, 최근 비강 수술, 두개 내 압력 및 두개골 골절의 기저부
- 약리학 적 전제를 포함한 수술 전 예선
- 빠른 서열 유도
- 혈역학 적 불안정성
- 머리/얼굴의 전염성 피부 상태
- 방해받지 않은 기흉
- 박테리아와 바이러스로 인한 접촉 분리
- 현기증 또는 모션 병의 증상
- 시각적 또는 청각 시력 감소
- BMI> 35 kg/m2
- 임신
- 밀실 공포증
- 기존 저산소 혈증 (기준 산소 포화도 <92% 호흡 객실 공기)
- 전신 마취 유도 전에 동맥 라인이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 암
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가상 현실의 사용에 의해 정의 된 연구 중재는 환자가 가상 현실 침수 시나리오에 노출되는 산소화 전 기간 동안 독점적으로 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 산소화 중 환자의 불안
기간: 사전 산소화 시작 후 4 분.
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불안은 불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VASA) 척도 0에서 10까지 평가 될 것입니다 (0은 가장 낮은 수준의 불안 수준, 10에서 최대 불안 수준에 해당).
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사전 산소화 시작 후 4 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 환자의 불안의 변화
기간: 4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 환자가 모니터링되면 극장에서와 사전 산소화 이전, 사전 산소화가 시작된 후 4 분, 와드에서 최소 2 시간 후에 와드에서. 수술.
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4 시점 사이의 불안 (VASA)에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화.
VASA 척도는 0에서 10까지, 10은 최고 수준의 불안에 해당합니다.
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4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 환자가 모니터링되면 극장에서와 사전 산소화 이전, 사전 산소화가 시작된 후 4 분, 와드에서 최소 2 시간 후에 와드에서. 수술.
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연구에 참여하기 위해 환자를 모집하는 성공률
기간: 학업 모집 중.
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연구에 참여하는 환자의 비율.
참여를받는 환자의 수는 분모가 연구에 참여하지 않고 거부 한 환자의 합을 꿀벌로 비율 (%)으로 낭비됩니다.
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학업 모집 중.
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가상 현실 헤드셋을 사용한 사전 산소화를 완료했습니다
기간: 사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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가상 현실 헤드셋으로 사전 산소화를 완료 한 환자 비율.
가상 현실 헤드셋으로 사전 산소화를 완료 한 환자의 비율은 백분율 (%)으로 측정됩니다.
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사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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암스테르담 전 수술 전 불안 및 정보 척도 (APAIS) 점수로 불안 평가
기간: 두 번 : 수술 당일에 환자가 여전히 와드에 있고 사전 산소화의 시작 부분에 들어간 후.
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APAIS 점수는 수술 전 상황에서 불안을 평가하기위한 검증 된 점수입니다.
높은 수준의 불안에 해당하는 가장 높은 점수로 6 ~ 30 사이입니다.
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두 번 : 수술 당일에 환자가 여전히 와드에 있고 사전 산소화의 시작 부분에 들어간 후.
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시간이 지남에 따라 혈압의 변화
기간: 4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 극장에서 첫 번째 혈압, 산소화 전 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도가 시작되기 직전에 ))
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4 시점 사이의 혈압 (수축기 동맥압, 이완기 동맥압, 평균 동맥압)의 변화.
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4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 극장에서 첫 번째 혈압, 산소화 전 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도가 시작되기 직전에 ))
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시간이 지남에 따라 산소 포화도 변화
기간: 4 개의 시점은 : 수술 당일 와드에서 극장에서 측정 된 최초의 산소 포화도, 산소 사전화 초기 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도의 시작 직전에 ))
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4 개의 시점 사이의 손가락 pulsoxymeter로 측정 된 산소 포화의 변화.
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4 개의 시점은 : 수술 당일 와드에서 극장에서 측정 된 최초의 산소 포화도, 산소 사전화 초기 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도의 시작 직전에 ))
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시간이 지남에 따라 심박수 변화
기간: 4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 극장에서 첫 번째 심박수는 산소화 전 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도의 시작 직전에 ))
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4 개의 시점 사이에서 측정 된 심박수의 변화.
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4 개의 시점은 다음과 같습니다. 수술 당일 와드에서 극장에서 첫 번째 심박수는 산소화 전 및 산소화 전 끝에 (전신 마취 유도의 시작 직전에 ))
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사전 산소화 중 환자의 편안함
기간: 사전 산소화 동안 (사전 산소화 개시 후 2 분).
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환자는 0에서 10까지의 리 커트 스케일로 사전 산소화시 더 편안한 수준 (0, 최대 편의에 해당하고 최소한의 편안함)으로 편안함 수준을 요구받을 것입니다.
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사전 산소화 동안 (사전 산소화 개시 후 2 분).
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사이버 닉의 발생률
기간: 사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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산소화 전 기간 동안 사이버 닉의 발생률 (%).
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사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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사전 산소화 중에 마취 팀의 안락함
기간: 사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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1 내지 5의 리 커트 척도를 갖는 사전 산소화 기술에 관한 관련된 마취 팀 안락함의 평가 (1은 가장 낮은 수준의 안락함에 해당하고 5에서 최고 수준의 편안함에 해당).
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사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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사전 산소화 중 환자의 편안함
기간: 사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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관련된 마취 팀이 1 ~ 5의 리 커트 척도를 가진 관련 마취 전문의 팀에 의한 사전 산소화 동안 환자의 편안함 (1은 가장 낮은 수준의 안락함과 5 최고 수준의 편안함).
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사전 산소화 기간의 시작부터 끝까지.
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품질 테스트를 깨우십시오
기간: 전신 마취 후 각성의 시작부터기도 장치 제거까지.
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3 점 척도 (양호하고 만족스럽고 가난한)로 품질 테스트를 깨우십시오.
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전신 마취 후 각성의 시작부터기도 장치 제거까지.
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산소화 전 기간에 대한 환자의 만족도
기간: 마취가 끝난 후 2 시간부터 수술 후 첫날까지.
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5 포인트 리 커트 척도를 갖는 사전 산소화 기술에 대한 환자의 만족도 평가 (1 최저 수준의 만족도와 5 최고 수준의 만족도)
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마취가 끝난 후 2 시간부터 수술 후 첫날까지.
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사전 산소화 중 환자의 경험에 관한 질적 수술 후 조사
기간: 마취가 끝난 후 2 시간부터 수술 후 첫날까지.
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사전 산소화 중 환자의 경험에 대한 질문이있는 질적 수술 후 조사.
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마취가 끝난 후 2 시간부터 수술 후 첫날까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .