Virtuaalitodellisuuden upottamisen vaikutus potilaan ahdistukseen hapettumisen edeltämisen aikana ennen yleistä anestesiaa
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Virtuaalitodellisuuden upotuksen vaikutus potilaan ahdistukseen hapettumisen edeltämisen aikana ennen yleistä anestesiaa: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko virtuaalitodellisuuden upotuksen käyttö hapettumisen aikana ennen kuin yleinen anestesia voi olla mahdollista ja hyödyllistä potilaalle. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö virtuaalitodellisuuden upottaminen hapettumisen edeltävän aikana potilaan ahdistusta? Vaikuttaako se potilaan ja nukutusalan mukavuuden? Onko tämä tekniikka helppo toteuttaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
- Istituto CardioCentro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ei-ambulatoriset potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus tai toimenpide yleisen anestesian alaisella induktiolla
- Minimaalinen ikä 18 -vuotiaana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle allekirjoituksen dokumentoimana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky tai kyky täyttää suostumuslomake ja/tai kyselylomakkeet ja haastattelumenetelmä sekä/tai kyvyttömyys vastata tutkimusprotokollaan liittyviin vaadituihin velvoitteisiin (operaattorin arvioima)
- Tunnetut kognitiiviset toimintahäiriöt, aikaisempi neurologisen/psykiatrisen sairauden historia, kuten epilepsia
- Masennus tai ahdistus hoidossa
- Ei-italialaiset potilaat
- Odotettavissa vaikea hengitysteiden hallinta
- Pään/kasvojen vammat, jotka kieltäisivät kuulokkeiden käytön
- Aktiivinen nenän verenvuoto tai tukkeuma, nenän poikkeavuus tai viimeaikainen nenän trauma, äskettäinen nenän leikkaus, merkittävä nostettu kallonsisäinen paine ja kallonmurtumien pohja
- Kaikki leikkausta edeltävää ennaltaehkäisyä, mukaan lukien farmakologinen ennakointi
- Nopea sekvenssin induktio
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tarttuvat iho -olosuhteet päähän/kasvoihin
- Puhdistamaton pneumotoraksi
- Bakteerien ja virusten aiheuttama kosketuseristys
- Huimauksen tai liikuntataudin oireet
- Vähentynyt visuaalinen tai kuulotarkkuus
- BMI> 35 kg/m2
- Raskaus
- Klaustrofobia
- Olemassa oleva hypoksemia (perushapen kylläisyys <92% hengityksen aikana huoneen ilmaa)
- Valtimoviivan tarve ennen yleistä anestesian induktiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusvarsi
|
Tutkimusinterventio, joka määritellään virtuaalitodellisuuden avulla, tapahtuu yksinomaan hapettumisjakson aikana, jolloin potilas altistuu virtuaalitodellisuuden upotusskenaariolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistus hapettumisen aikana
Aikaikkuna: 4 min hapettumisen alkamisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuus arvioidaan ahdistuneisuuden (VASA) visuaalisen analogisen asteikolla välillä 0-10 (0 vastaa alinta ahdistustasoa ja 10 ja maksimaaliseen ahdistuksen tasoon).
|
4 min hapettumisen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ahdistuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa teatterissa, kun potilasta on tarkkailtu ja ennen hapausta, 4 minuuttia esiopetuksen alkamisen jälkeen, osastolla vähintään kaksi tuntia vuoden lopun jälkeen leikkaus.
|
Ahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon muutos (VASA) 4 ajankohdan välillä.
VASA -asteikko vaihtelee välillä 0-10 10: llä, mikä vastaa korkeinta ahdistustasoa.
|
Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa teatterissa, kun potilasta on tarkkailtu ja ennen hapausta, 4 minuuttia esiopetuksen alkamisen jälkeen, osastolla vähintään kaksi tuntia vuoden lopun jälkeen leikkaus.
|
|
Menestymisaste potilaiden rekrytoinnissa osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana.
|
Potilaiden määrä, jotka hyväksyvät osallistumaan tutkimukseen.
Osallistumiseen hyväksyttävien potilaiden lukumäärä poistetaan prosentteina (%) nimittäjän kanssa, joka on mehiläisellä potilaiden summa, jotka hyväksyivät ja kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
|
Rekrytoinnin aikana.
|
|
Valmistunut hapettuminen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Aikaikkuna: Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
Potilaanopeus, joka suoritti hapauksen edeltävän virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kanssa.
Potilasprosentti, joka suoritti hapettumisen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, mitataan prosentteina (%).
|
Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
|
Ahdistuksen arviointi Amsterdamin preoperatiivisella ahdistus- ja tietoasteikolla (APAIS)
Aikaikkuna: Kahden kerran: Leikkauspäivänä potilaan ollessa vielä osastolla ja sen jälkeen kun se on pääsy tai hapauksen alkamiseen asti.
|
APAIS -pistemäärä on validoitu pistemäärä ahdistuksen arvioimiseksi preoperatiivisessa yhteydessä.
Se vaihtelee välillä 6 - 30 korkeinta pistemäärää, mikä vastaa korkeaa ahdistusta.
|
Kahden kerran: Leikkauspäivänä potilaan ollessa vielä osastolla ja sen jälkeen kun se on pääsy tai hapauksen alkamiseen asti.
|
|
Verenpaineen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa ensimmäinen teatterissa mitattu verenpaine, hapettua edeltävän ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
Verenpaineen vaihtelu (systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine) neljän ajankohdan välillä.
|
Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa ensimmäinen teatterissa mitattu verenpaine, hapettua edeltävän ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
|
Hapen kyllästymisen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa ensimmäinen teatterissa mitattu happikyläys, happea edeltävän hapen alussa ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
Hapen kylläisyyden variaatio mitattuna sormen pulsoksymetrillä neljän ajankohdan välillä.
|
Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa ensimmäinen teatterissa mitattu happikyläys, happea edeltävän hapen alussa ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
|
Sykkeen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa teatterissa mitattu ensimmäinen syke, hapaamisen alussa ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
Neljän ajankohdan välillä mitattu sykevaihtelu.
|
Neljä ajankohtaa ovat: Leikkauspäivänä olevassa osastossa teatterissa mitattu ensimmäinen syke, hapaamisen alussa ja hapettumisen lopussa (juuri ennen yleisen anestesian induktion alkua -A
|
|
Potilaan mukavuus hapettumisen aikana
Aikaikkuna: Hapettumisen edeltämisen aikana (2 minuutissa hapettumisen esiopetuksen aloittamisen jälkeen).
|
Potilaalle kysytään, että sen mukavuus on hapettumisen aikana, kun Likert-asteikko vaihtelee välillä 0-10 (0: lla vastaa maksimaalista mukavuutta ja 10 minimaaliseen mukavuuteen).
|
Hapettumisen edeltämisen aikana (2 minuutissa hapettumisen esiopetuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Kyberaalisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
Kybersicknessin esiintyvyys hapettumista edeltävänä ajanjaksona prosentteina (%).
|
Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
|
Anestesiatiimin mukavuus hapettumisen aikana
Aikaikkuna: Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
Osallistuneesta anestesiaryhmän mukavuudesta esiopetustekniikan suhteen Likert-asteikolla on 1-5 (1 vastaa alinta mukavuustasoa ja 5 korkeimmalle mukavuustasolle).
|
Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
|
Potilaan havaittu mukavuus hapettumisen aikana
Aikaikkuna: Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
Potilaan havaittu mukavuus oksista edeltävän anestesistijoukkueen hapettumisen aikana, jonka Likert-asteikko vaihtelee välillä 1-5 (1 mehiläisimpi mukavuusaste ja 5 mehiläistä mukavuustasoa).
|
Oxgenointiaikakauden alusta loppuun.
|
|
Herätä laatukoe
Aikaikkuna: Heräämisen alusta yleisen anestesian jälkeen hengitysteiden laitteen poistamiseen.
|
Herää laatukoe 3-pisteisellä asteikolla (hyvä, tyydyttävä, huono).
|
Heräämisen alusta yleisen anestesian jälkeen hengitysteiden laitteen poistamiseen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys hapettumista edeltävään ajanjaksoon
Aikaikkuna: 2 tunnista anestesian päättymisestä ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi edeltävän hapettumista edeltävän tekniikan suhteen 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 BEAES alin tyytyväisyysaste ja 5 korkeinta tyytyväisyyttä)
|
2 tunnista anestesian päättymisestä ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Laadullinen leikkauksen jälkeinen tutkimus potilaan kokemuksesta hapettumisen aikana
Aikaikkuna: 2 tunnista anestesian päättymisestä ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Laadullinen leikkauksen jälkeinen tutkimus, jossa on kysymyksiä potilaan kokemuksesta hapettumisen edeltämisen aikana.
|
2 tunnista anestesian päättymisestä ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2024-02157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .