Effekt af virtual reality-nedsænkning på patientens angst under præ-oxygenering før generel anæstesi
29. september 2025 opdateret af: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Effekt af virtual reality-nedsænkning på patientens angst under præ-oxygenering før generel anæstesi: En pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af virtual reality-nedsænkning under præ-oxygenering før generel anæstesi kan være mulig og gavnlig for patienten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer virtual reality-nedsænkning under præ-oxygenation patientens angst? Har det indflydelse på patientens og anæstesens komfort? Er denne teknik let at implementere?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Istituto CardioCentro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle ikke-ambulante patienter, der gennemgår valgfri kirurgi eller procedure under generel anæstesi med intravenøs induktion
- Minimal alder af 18 år gammel
- I stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen som dokumenteret af signatur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet eller evne til at udfylde samtykkeformularen og/eller spørgeskemaet og interviewmetoden og/eller manglende evne til at svare på de krævede forpligtelser, der er knyttet til undersøgelsesprotokollen (vurderet af operatøren)
- Kendt kognitiv dysfunktion, tidligere historie om neurologisk/psykiatrisk sygdom som epilepsi
- Depression eller angst under behandling
- Ikke-italienske talende patienter
- Forventet vanskelig luftvejsstyring
- Skader på hovedet/ansigtet, der ville forbyde at bære headset
- Aktiv næseblødning eller okklusion, næse abnormalitet eller nyere næse traumer, nylig næseoperation, betydeligt hævet intrakranielt tryk og base af kranifrakturer
- Enhver præoperativ premedikering, inklusive farmakologisk præmedikering
- Hurtig sekvensinduktion
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Infektiøse hudforhold på hovedet/ansigtet
- Uudisk pneumothorax
- Kontakt isolering på grund af bakterier og vira
- Symptomer på svimmelhed eller bevægelsessyge
- Nedsat visuel eller auditiv skarphed
- BMI> 35 kg/m2
- Graviditet
- Claustrophobia
- Pre-eksisterende hypoxæmi (baseline iltmætning <92% ved åndedrætsværelsesluft)
- Behov for en arteriel linje før generel anæstesi -induktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel reality -arm
|
Undersøgelsesinterventionen, defineret ved anvendelse af en virtual reality, finder udelukkende sted i før oxygeneringsperioden, hvor patienten udsættes for et virtual reality-nedsænkningsscenarie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens angst under præ-oxygenering
Tidsramme: 4 min efter begyndelsen af præ-oxygenering.
|
Angst vurderes med den visuelle analoge skala for angst (VASA) skala, der spænder fra 0 til 10 (0 svarer til det laveste niveau af angst og 10 til maksimalt angstniveau).
|
4 min efter begyndelsen af præ-oxygenering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens angst over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, i teatret, når patienten er overvåget og før før oxygenering, 4 minutter efter begyndelsen af præ-oxygenering, i afdelingen mindst to timer efter afslutningen af kirurgi.
|
Ændring i visuel analog skala for angst (VASA) mellem 4 tidspunkter.
VASA -skala varierer fra 0 til 10 med 10 svarende til det højeste niveau af angst.
|
De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, i teatret, når patienten er overvåget og før før oxygenering, 4 minutter efter begyndelsen af præ-oxygenering, i afdelingen mindst to timer efter afslutningen af kirurgi.
|
|
Succesrate i rekruttering af patienter til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Under rekruttering af studier.
|
Hastighed af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Antallet af patienter, der accepterer at deltage, vil blive beskåret i procent (%) med nævneren, hvor de summen af patienter, der accepterede og nægtede at deltage i undersøgelsen.
|
Under rekruttering af studier.
|
|
Afsluttet præ-oxygenering med virtual reality-headset
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
Hastighed af patient, der afsluttede præ-oxygenering med det virtual reality-headset.
Hastigheden af patient, der afsluttede præ-oxygeneringen med det virtual reality-headset, måles i procent (%).
|
Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
|
Angstevaluering med Amsterdam Preoperative Angst and Information Scale (APAIS) score
Tidsramme: To gange: på operationens dag, mens patienten stadig er i afdelingen og efter indrejse i eller op til begyndelsen af præ-oxygenering.
|
APAIS -score er en valideret score til evaluering af angst i den præoperative kontekst.
Det varierer fra 6 til 30 med den højeste score svarende til et højt angstniveau.
|
To gange: på operationens dag, mens patienten stadig er i afdelingen og efter indrejse i eller op til begyndelsen af præ-oxygenering.
|
|
Ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, det første blodtryk målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
Variation af blodtryk (systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, gennemsnitligt arterielt tryk) mellem fire tidspunkter.
|
De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, det første blodtryk målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
|
Ændring i iltmætning over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første iltmætning målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
Variation af iltmætning målt med fingerpulsoxymeter mellem fire tidspunkter.
|
De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første iltmætning målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
|
Ændring i hjerterytme over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første hjerterytme målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
Variation af hjerterytme målt mellem fire tidspunkter.
|
De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første hjerterytme målt i teater, i begyndelsen af præ-oxygeneringen og i slutningen af præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af den generelle anæstesi-induktion )
|
|
Patientens komfort under præ-oxygenering
Tidsramme: Under præ-oxygenering (2 minutter efter præ-oxygenationsinitiering).
|
Patienten bliver spurgt om, at det er niveau af komfort under præ-oxygenering med en Likert-skala, der spænder fra 0 til 10 (med 0 svarende til den maksimale komfort og 10 til den minimale komfort).
|
Under præ-oxygenering (2 minutter efter præ-oxygenationsinitiering).
|
|
Forekomst af cybersyge
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
Forekomst af cybersyge i før oxygeneringsperioden i procent (%).
|
Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
|
Komfort for bedøvelsesholdet under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
Evaluering af det involverede anæstetisk team komfort med hensyn til præ-oxygenationsteknikken med en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5 (1 svarende til det laveste komfortniveau og 5 til det højeste niveau af komfort).
|
Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
|
Oplevet komfort hos patienten under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
Den opfattede komfort hos patienten under præ-oxygenering af det involverede anæstesetam med en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5 (1, der er det laveste niveau af komfort og 5, der er det højeste niveau af komfort).
|
Fra begyndelsen til slutningen af før oxygeneringsperioden.
|
|
Vågn op kvalitetstest
Tidsramme: Fra begyndelsen af opvågningen efter generel anæstesi til fjernelse af luftvejsenheden.
|
Vågn op kvalitetstest med en 3-punkts skala (god, tilfredsstillende, dårlig).
|
Fra begyndelsen af opvågningen efter generel anæstesi til fjernelse af luftvejsenheden.
|
|
Patientens tilfredshed med hensyn til før oxygeneringsperioden
Tidsramme: Fra 2 timer efter afslutningen af anæstesi til den første dag efter operationen.
|
Evaluering af patientens tilfredshed med hensyn til præ-oxygenationsteknikken med en 5-punkts Likert-skala (1, der er det laveste niveau af tilfredshed og 5 det højeste tilfredshedsniveau)
|
Fra 2 timer efter afslutningen af anæstesi til den første dag efter operationen.
|
|
Kvalitativ postoperativ undersøgelse vedrørende patientens erfaring under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra 2 timer efter afslutningen af anæstesi til den første dag efter operationen.
|
Kvalitativ postoperativ undersøgelse med spørgsmål om patientens erfaring under præ-oxygenering.
|
Fra 2 timer efter afslutningen af anæstesi til den første dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2024-02157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .