Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av virtual reality-fordypning på pasientens angst under pre-oksygenering før generell anestesi

29. september 2025 oppdatert av: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Effekt av virtual reality-fordypning på pasientens angst under pre-oksygenering før generell anestesi: en pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av virtual reality-fordypning under pre-oksygenering før generell anestesi kan være mulig og gunstig for pasienten. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Reduserer virtual reality-fordypning under pre-oksygenering pasientens angst? Påvirker det pasientens og anestesilegenes komfort? Er denne teknikken enkel å implementere?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Istituto CardioCentro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle ikke-ambulerende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller prosedyre under generell anestesi med intravenøs induksjon
  • Minimal alder 18 år gammel
  • I stand til å gi informert samtykke for studien som dokumentert av signatur

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende kapasitet eller evne til å fylle ut samtykkeskjemaet og/eller spørreskjemaet og intervjumetoden og/eller manglende evne til å svare på de nødvendige forpliktelsene knyttet til studieprotokollen (vurdert av operatøren)
  • Kjent kognitiv dysfunksjon, tidligere historie med nevrologisk/psykiatrisk sykdom som epilepsi
  • Depresjon eller angst under behandling
  • Ikke-italiensk talende pasienter
  • Forventet vanskelig luftveisstyring
  • Skader på hodet/ansiktet som vil forby å bruke headset
  • Aktiv nasal blødning eller okklusjon, neseavvik eller nyere nesetraumer, nyere nasal kirurgi, betydelig hevet intrakranielt trykk og base av hodeskallefrakturer
  • Enhver preoperativ premedikasjon, inkludert farmakologisk premedikasjon
  • Rask sekvensinduksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Smittsomme hudforhold på hodet/ansiktet
  • Undrained pneumothorax
  • Kontaktisolering på grunn av bakterier og virus
  • Symptomer på svimmelhet eller bevegelsessyke
  • Redusert visuell eller auditiv skarphet
  • BMI> 35 kg/m2
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi
  • Eksisterende hypoksemi (baseline oksygenmetning <92% når du puster rom luft)
  • Behov for en arteriell linje før generell anestesiinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality -arm
Enhet: Virtual reality fordypning
Studieintervensjonen, definert ved bruk av en virtual reality, foregår utelukkende i løpet av pre-oksygeneringsperioden der pasienten blir utsatt for et virtual reality-fordypningsscenario.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens angst under pre-oksygenering
Tidsramme: 4 minutter etter begynnelsen av pre-oksygenering.
Angst vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen for angst (VASA) skala fra 0 til 10 (0 tilsvarer det laveste angstnivået og 10 til maksimalt angstnivå).
4 minutter etter begynnelsen av pre-oksygenering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens angst over tid
Tidsramme: De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, i teatret når pasienten er overvåket og før pre-oksygenering, 4 minutter etter begynnelsen av pre-oksygenering, i avdelingen minst to timer etter slutten av kirurgi.
Endring i visuell analog skala for angst (VASA) mellom 4 tidspunkter. Vasa -skalaen varierer fra 0 til 10 med 10 tilsvarende det høyeste angstnivået.
De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, i teatret når pasienten er overvåket og før pre-oksygenering, 4 minutter etter begynnelsen av pre-oksygenering, i avdelingen minst to timer etter slutten av kirurgi.
Suksessraten for å rekruttere pasienter til å delta i studien
Tidsramme: Under rekruttering av studier.
Hastigheten av pasienter som aksepterer å delta i studien. Antall pasienter som aksepterer å delta, vil bli beskrevet i prosent (%) med nevneren som ble bie summen av pasienter som aksepterte og nektet å delta i studien.
Under rekruttering av studier.
Fullført pre-oksygenering med virtual reality headset
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Pasientens hastighet som fullførte pre-oksygenering med det virtuelle reality-headset. Hastigheten til pasient som fullførte pre-oksygenasjonen med virtual reality headset, vil bli målt i prosent (%).
Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Angstevaluering med Amsterdam Preoperative Angst and Information Scale (APAIS) poengsum
Tidsramme: To ganger: på operasjonsdagen mens pasienten fremdeles er i avdelingen og etter innreise i OR opp til begynnelsen av pre-oksygenering.
APAIS -poengsummen er en validert poengsum for å evaluere angst i den preoperative konteksten. Det varierer fra 6 til 30 med den høyeste poengsum som tilsvarer et høyt angstnivå.
To ganger: på operasjonsdagen mens pasienten fremdeles er i avdelingen og etter innreise i OR opp til begynnelsen av pre-oksygenering.
Endring i blodtrykk over tid
Tidsramme: De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, det første blodtrykket målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenasjonen og ved slutten av pre-oksygenasjonen (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Variasjon av blodtrykk (systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk) mellom fire tidspunkter.
De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, det første blodtrykket målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenasjonen og ved slutten av pre-oksygenasjonen (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Endring i oksygenmetning over tid
Tidsramme: De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonen dagen, den første oksygenmetningen målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenasjonen og på slutten av pre-oksygenering (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Variasjon av oksygenmetning målt med fingerens pulsoxymer mellom fire tidspunkter.
De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonen dagen, den første oksygenmetningen målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenasjonen og på slutten av pre-oksygenering (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Endring i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, den første hjerterytmen målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenering og ved slutten av pre-oksygenasjonen (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Variasjon av hjertefrekvens målt mellom fire tidspunkter.
De fire tidspunktene er: i avdelingen på operasjonsdagen, den første hjerterytmen målt i teater, i begynnelsen av pre-oksygenering og ved slutten av pre-oksygenasjonen (like før begynnelsen av den generelle anestesiinduksjonen )
Pasientens komfort under pre-oksygenering
Tidsramme: Under pre-oksygenering (2 minutter etter initiering av pre-oksygenering).
Pasienten vil bli spurt om at det er komfortnivå under pre-oksygenering med en Likert-skala fra 0 til 10 (med 0 som tilsvarer maksimal komfort og 10 til den minimale komforten).
Under pre-oksygenering (2 minutter etter initiering av pre-oksygenering).
Forekomst av cybersickness
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Forekomst av cybersickness i pre-oksygeneringsperioden i prosent (%).
Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Komforten til det anestetiske teamet under pre-oksygenering
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Evaluering av den involverte anestesieteamkomforten angående pre-oksygenasjonsteknikken med en Likert-skala fra 1 til 5 (1 tilsvarer det laveste komfortnivået og 5 til det høyeste komfortnivået).
Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Opplevd komfort for pasienten under pre-oksygenering
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Opplevd komfort for pasienten under pre-oksygenering av det involverte anestesjolatteamet med en Likert-skala fra 1 til 5 (1 Beeing det laveste trøstnivået og 5 Beeing det høyeste komfortnivået).
Fra begynnelsen til slutten av pre-oksygenasjonsperioden.
Våkn opp kvalitetstest
Tidsramme: Fra begynnelsen av oppvåkningen etter generell anestesi til fjerning av luftveisenheten.
Våkn opp kvalitetstest med en 3-punkts skala (god, tilfredsstillende, dårlig).
Fra begynnelsen av oppvåkningen etter generell anestesi til fjerning av luftveisenheten.
Pasientens tilfredshet angående pre-oksygenasjonsperioden
Tidsramme: Fra 2 timer etter slutten av anestesi til den første dagen etter operasjonen.
Evaluering av pasientens tilfredshet angående pre-oksygenasjonsteknikken med en 5-punkts Likert-skala (1 Beeing det laveste nivået av tilfredshet og 5 det høyeste nivået av tilfredshet)
Fra 2 timer etter slutten av anestesi til den første dagen etter operasjonen.
Kvalitativ postoperativ undersøkelse angående pasientens erfaring under pre-oksygenering
Tidsramme: Fra 2 timer etter slutten av anestesi til den første dagen etter operasjonen.
Kvalitativ postoperativ undersøkelse med spørsmål om pasientens erfaring under pre-oksygenering.
Fra 2 timer etter slutten av anestesi til den første dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 2024-02157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere