Wpływ zanurzenia rzeczywistości wirtualnej na lęk pacjenta podczas przedtlenienia przed znieczuleniem ogólnym
29 września 2025 zaktualizowane przez: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Wpływ zanurzenia rzeczywistości wirtualnej na lęk pacjenta podczas przedtlenienia przed znieczuleniem ogólnym: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie zanurzenia rzeczywistości wirtualnej podczas przedtlenienia przed znieczuleniem ogólnym może być wykonalne i korzystne dla pacjenta. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy zanurzenie rzeczywistości wirtualnej podczas przedtlenienia zmniejsza niepokój pacjenta? Czy wpływa to na komfort pacjentów i anestezjologów? Czy ta technika jest łatwa do wdrożenia?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
- Istituto CardioCentro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z niepełnosprawnym poddawaniem się operacji lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym z indukcją dożylną
- Minimalny wiek 18 -latka
- W stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie, jak udokumentowano w podpisie
Kryteria wykluczenia:
- Brak pojemności lub zdolności do wypełnienia formularza zgody i/lub kwestionariusza oraz metody rozmowy kwalifikacyjnej i/lub niezdolności do odpowiedzi na wymagane obowiązki związane z protokołem badania (oceniane przez operatora)
- Znana dysfunkcja poznawcza, poprzednia historia choroby neurologicznej/psychiatrycznej, takich jak padaczka
- Depresja lub lęk w leczeniu
- Pacjenci z nie-wartościami
- Przewidywane trudne zarządzanie dróg oddechowych
- Urazy głowy/twarzy, które zakazałyby noszenia słuchawek
- Aktywne krwawienie z nosa lub niedrożność, nieprawidłowość nosa lub niedawny uraz nosa, niedawna operacja nosa, znaczące podniesione ciśnienie śródczaszkowe i podstawa złamań czaszki
- Wszelkie przedoperacyjne premedykacja, w tym premedykacja farmakologiczna
- Szybka indukcja sekwencji
- Niestabilność hemodynamiczna
- Zakaźne warunki skóry na głowie/twarzy
- Niezrbane odma pneumothorax
- Kontakt z izolacją z powodu bakterii i wirusów
- Objawy zawrotów głowy lub choroby lokalizacji
- Zmniejszona ostrość wizualna lub słuchowa
- BMI> 35 kg/m2
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Wcześniejsza hipoksemia (podstawowe nasycenie tlenu <92% podczas powietrza w pomieszczeniu oddechowym)
- Potrzeba linii tętniczej przed indukcją znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
|
Interwencja badawcza, zdefiniowana przez zastosowanie rzeczywistości wirtualnej, odbywa się wyłącznie w okresie przedtlenieniem, w którym pacjent jest narażony na scenariusz zanurzenia rzeczywistości wirtualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk pacjenta podczas przedtlenienia
Ramy czasowe: 4 min po rozpoczęciu przedtlenowania.
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą skali analogowej wizualnej skali lęku (VASA) w zakresie od 0 do 10 (0 odpowiada najniższego poziomu lęku i 10 do maksymalnego poziomu lęku).
|
4 min po rozpoczęciu przedtlenowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku pacjenta z czasem
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji, w teatrze po monitorowaniu pacjenta i przed przedtlenieniem, 4 minuty po rozpoczęciu przedtlenowania, na oddziale co najmniej dwie godziny po zakończeniu chirurgia.
|
Zmiana wizualnej skali analogowej dla lęku (VASA) między 4 punktami czasowymi.
Skala VASA wynosi od 0 do 10 z 10 odpowiadającymi najwyższemu poziomowi lęku.
|
Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji, w teatrze po monitorowaniu pacjenta i przed przedtlenieniem, 4 minuty po rozpoczęciu przedtlenowania, na oddziale co najmniej dwie godziny po zakończeniu chirurgia.
|
|
Wskaźnik sukcesu w rekrutacji pacjentów do uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do nauki.
|
Wskaźnik pacjentów akceptujących udział w badaniu.
Liczba pacjentów przyjmujących uczestnictwo będzie opisywana w procentach (%), a mianownik pali suma pacjentów, którzy przyjęli i odmówili uczestnictwa w badaniu.
|
Podczas rekrutacji do nauki.
|
|
Zakończono przedtlenienie z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
Wskaźnik pacjenta, który zakończył przedtlenienie z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej.
Wskaźnik pacjenta, który ukończył przedtlenienie z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej, zostanie zmierzona w procentach (%).
|
Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
|
Ocena lęku z wynikiem przedoperacyjnego i informacji o przedoperacyjnym Amsterdamie (APAIS)
Ramy czasowe: Dwa razy: w dniu operacji, podczas gdy pacjent jest jeszcze na oddziale i po wejściu w lub aż do początku przedtlenienia.
|
Wynik APAIS jest zatwierdzonym wynikiem oceny lęku w kontekście przedoperacyjnym.
Występuje od 6 do 30 z najwyższym wynikiem odpowiadającym wysokim poziomie lęku.
|
Dwa razy: w dniu operacji, podczas gdy pacjent jest jeszcze na oddziale i po wejściu w lub aż do początku przedtlenienia.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze ciśnienie krwi mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
Zmienność ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze) między czterema punktami czasowymi.
|
Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze ciśnienie krwi mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w czasie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze nasycenie tlenu mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
Zmienność nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrem pulsoxymetru palca między czterema punktami czasowymi.
|
Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze nasycenie tlenu mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
|
Zmiana tętna w czasie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze tętno mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
Zmienność częstości akcji serca mierzonej między czterema punktami czasowymi.
|
Cztery punkty czasowe to: na oddziale w dniu operacji pierwsze tętno mierzone w teatrze, na początku przedtlenienia i pod koniec przedtlenienia (tuż przed początkiem indukcji znieczulenia ogólnego )
|
|
Komfort pacjenta podczas przedtlenowania
Ramy czasowe: Podczas przedtlenowania (2 minuty po inicjacji przedtlenienia).
|
Pacjent zostanie zapytany o poziom komfortu podczas przedtlenienia ze skalą Likerta w zakresie od 0 do 10 (z 0 odpowiadającymi maksymalnym komfortowi i 10 do minimalnego komfortu).
|
Podczas przedtlenowania (2 minuty po inicjacji przedtlenienia).
|
|
Występowanie cybernetyczności
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
Częstość występowania cybernetyki w okresie przedtlenieniem w procentach (%).
|
Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
|
Komfort zespołu znieczulającego podczas przedtlenienia
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
Ocena zaangażowanego komfortu zespołu znieczulającego w zakresie techniki przedtlenienia ze skalą Likerta od 1 do 5 (1 odpowiadającą najniższym poziomowi komfortu i 5 do najwyższego poziomu komfortu).
|
Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
|
Postrzegany komfort pacjenta podczas przedtlenienia
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
Postrzegany komfort pacjenta podczas przedtlenienia przez zaangażowany zespół anestezjologiczny ze skalą Likerta w zakresie od 1 do 5 (1 o najniższym poziomie komfortu i 5 najwyższego poziomu komfortu).
|
Od początku do końca okresu przedtlenienia.
|
|
Obudź test jakości
Ramy czasowe: Od początku przebudzenia po znieczuleniu ogólnym do usunięcia urządzenia dróg oddechowych.
|
Obudź test jakości z 3-punktową skalą (dobrą, zadowalającą, słabą).
|
Od początku przebudzenia po znieczuleniu ogólnym do usunięcia urządzenia dróg oddechowych.
|
|
Zadowolenie pacjenta z okresu przedtlenienia
Ramy czasowe: Od 2 godzin po zakończeniu znieczulenia do pierwszego dnia po operacji.
|
Ocena satysfakcji pacjenta w zakresie techniki przedtlenienia z 5-punktową skalą Likerta (1 Poliowanie najniższego poziomu satysfakcji i 5 najwyższego poziomu satysfakcji)
|
Od 2 godzin po zakończeniu znieczulenia do pierwszego dnia po operacji.
|
|
Jakościowa ankieta pooperacyjna dotycząca doświadczenia pacjenta podczas przedtlenienia
Ramy czasowe: Od 2 godzin po zakończeniu znieczulenia do pierwszego dnia po operacji.
|
Jakościowa ankieta pooperacyjna z pytaniami dotyczącymi doświadczenia pacjenta podczas przedtlenowania.
|
Od 2 godzin po zakończeniu znieczulenia do pierwszego dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2024-02157
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .