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進行がんの参加者におけるIM-1021のフェーズ1研究

2026年8月5日 更新者：Immunome, Inc.

高度な悪性腫瘍のある参加者におけるIM-1021のフェーズ1研究

IM-1021-101は、進行がんの参加者の治療におけるIM-1021の安全性と有効性を決定するフェーズ1の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IM-1021-101は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活動を決定するために設計された、2部構成のフェーズファーストヒューマン（FIH）、オープンラベル、多施設用量エスカレーションおよび拡張研究です。 ROR1指向抗体薬物コンジュゲート（ADC）IM-1021の。 IM-1021は、進行したB細胞リンパ腫と進行した固形腫瘍の参加者に投与されます。 研究のパートAは、IM-1021の安全性と忍容性を評価し、さらなる開発に推奨用量を決定するための用量エスカレーション段階です。 IM-1021は、断続的に静脈内投与されます。 IM-1021のエスカレート用量の安全性と忍容性が評価されます。 代替の投与スケジュールも評価される場合があります。 研究のパートBは、参加者の適応性特定のコホートで推奨される用量でのIM-1021の安全性と忍容性をさらに評価するための拡張段階です。 この研究の安全性と予備的な有効性のエンドポイントは、この患者集団におけるIM-1021の予備的なリスクベネフィット評価を通知します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Immunome Medical Monitor
  • 電話番号：425.939.7410
  • メール：info@immunome.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Matthew Mei, MD
          • 電話番号：626-218-7457
          • メール：mamei@coh.org
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emma Barton-Judson
          • 電話番号：404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
        • コンタクト：
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • 電話番号：616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kim Roby
          • 電話番号：330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
  • スペイン
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon-Berard
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 研究固有の手順を実施する前に参加者が署名したインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. 0、1、または2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス

  4. 組織学的または細胞学的診断：

    パートA：次のサブタイプの進行性B細胞リンパ腫または固形腫瘍：

    B細胞リンパ腫：

    • マントル細胞リンパ腫（MCL）
    • 拡散大型B細胞リンパ腫（DLBCL）（リヒターの変換を含む）
    • 濾胞性リンパ腫
    • 小リンパ球性リンパ腫（SLL）

    固形腫瘍：

    • 膵臓癌
    • 非四角形の非小細胞肺癌（NSCLC）
    • 悪性中皮腫
    • 上皮卵巣癌。 卵管および/または腹膜悪性腫瘍を持つ参加者も適格です。
    • トリプルネガティブ乳がん。
    • 脂肪肉腫

    スポンサーメディカルモニターによって承認された場合、その他の非公開組織学

    パートBコホートB1、B2、およびB3：

    コホート特異的疾患の兆候の組織学的または細胞学的診断。 適応症には、包含基準4にリストされているものが含まれる場合があります

  5. 参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
  6. 参加者は、妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を実践し、コンドームを使用し、プロトコルに詳述されているように、該当するように卵母細胞/精子の寄付を控える必要があります。
  7. 参加者は、少なくとも1つの以前の標準的な治療レジメンの後に抵抗性または再発している必要があります。 参加者は、確立された利益を伴う利用可能な治療法の候補者であるか、耐えられない、または耐抵抗性を再発または耐航行しなければなりません。 B細胞悪性腫瘍を持つ参加者は、確立された利益を伴う利用可能な治療法を含む、少なくとも2列の治療を受けているはずです。 SLLの参加者は、少なくとも3回の以前の治療系を受け取る必要があります。
  8. 参加者は、関連する反応評価フレームワークに従って測定可能な疾患を患っている必要があります：リンパ腫のルガノ分類（SLLを除く）、SLLのIWCLL基準、および固形腫瘍のRECIST v.1.1

除外基準：

  1. 以前は、トポイソメラーゼ-1阻害剤ペイロードを含むADCで処理されていました。
  2. 以前にROR1ターゲット療法（ADC、細胞療法、またはモノクローナル抗体など）を受けました。
  3. イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の病歴または以前のイリノテカンに対するグレード3 GI毒性。
  4. 平均余命未満12週間。
  5. 以前の固形臓器移植。
  6. 症候性腹水または胸水を持つ参加者。 これらの状態の治療後少なくとも2週間臨床的に安定している参加者（治療的胸部または麻痺またはカテーテルを含む）が適格です。
  7. 参加者は、既知の活動性中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎を持っています。 以前に治療された脳転移を持つ参加者は、研究侵入の少なくとも4週間前に臨床的に安定している場合、脳転移の新規または拡大の放射線学的証拠がなく、ステロイドをオフにしているか、プレドニゾンに相当する安定した用量である場合、参加することができます10研究薬の最初の用量の少なくとも15日前のMG/日。 CNS転移と一致する症状がある参加者は、スクリーニング期間中に負の磁気共鳴画像（MRI）を持たなければなりません。
  8. 参加者は、少なくとも2年間、その疾患の証拠なしで潜在的に治療療法を受けていない限り、悪性原発性脳腫瘍の既知の既往歴、または別の原発性固体または血液の悪性腫瘍（研究中のもの以外）を持っています（研究中のもの以外）。 例外：時間要件は、特定の癌の決定的な切除を成功させた参加者には適用されません。
  9. 参加者には、プロトコルで詳述されているように、心臓、肺、感染症など、特定の重要な病状があります。
  10. 参加者は、妊娠、母乳育児、または研究の予測期間内に妊娠することを期待しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
薬：IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
実験的：Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
薬：IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率が測定された進行性リンパ腫および進行固形腫瘍の参加者におけるIM-1021の安全性と忍容性緊急有害事象（TEAES）
時間枠：最初の用量から37日後の最後の用量の研究治療
有害事象のタイプ、頻度、深刻さ、および重症度（AES）は、重大な有害事象（SAE）、AES関心（AEI）を含む、有害事象（NCI-CTCAE）の基準（NCI-CTCAE）基準の一般的な用語基準（NCI-CTCAE）を使用して等級付けされました。中止と死につながるAE
最初の用量から37日後の最後の用量の研究治療
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
時間枠：From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性リンパ腫および進行固形腫瘍の参加者におけるIM-1021の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：IM-1021の最終用量から研究の終了後30〜37日間
薬物動態（PK）パラメーター
IM-1021の最終用量から研究の終了後30〜37日間
IM-1021の免疫原性を特徴付けます
時間枠：最初の用量から約30日後の最後の用量の研究治療
各サイクルの前に、摂取前のサンプルから抗薬物抗体（ADA）からIM-1021への発生率によって決定されます。
最初の用量から約30日後の最後の用量の研究治療
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
時間枠：Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunome, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-1021-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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