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Um estudo de fase 1 do IM-1021 em participantes com câncer avançado

5 de agosto de 2026 atualizado por: Immunome, Inc.

Um estudo de fase 1 do IM-1021 em participantes com malignidades avançadas

IM-1021-101 é um estudo de fase 1 para determinar a segurança e a eficácia do IM-1021 no tratamento de participantes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IM-1021-101 é um estudo de primeira parte do primeiro em humano (FIH), de escalada de dose multicêntrica e expansão projetada para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade preliminar antitumoral do conjugado de anticorpo direcionado a ROR1 (ADC) IM-1021. O IM-1021 será administrado aos participantes com linfomas avançados de células B e tumores sólidos avançados. A parte A do estudo é uma fase de escalada da dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do IM-1021 e determinar doses recomendadas para desenvolvimento adicional. O IM-1021 será administrado por via intravenosa de forma intermitente. A segurança e a tolerabilidade das doses crescentes do IM-1021 serão avaliadas. Os cronogramas de dosagem alternativos também podem ser avaliados. A parte B do estudo é uma fase de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do IM-1021 em doses recomendadas do candidato em coortes específicas de indicação dos participantes. Os terminais de segurança e eficácia preliminar deste estudo informarão uma avaliação preliminar de risco-benefício do IM-1021 nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Immunome Medical Monitor
  • Número de telefone: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Matthew Mei, MD
          • Número de telefone: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Emma Barton-Judson
          • Número de telefone: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
        • Contato:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Número de telefone: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Kim Roby
          • Número de telefone: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo participante antes de realizar procedimentos específicos do estudo
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0, 1 ou 2

  4. Diagnóstico histológico ou citológico de:

    Parte A: linfomas avançados de células B ou tumores sólidos, dos seguintes subtipos:

    Linfomas de células B:

    • Linfoma de células do manto (MCL)
    • Linfoma de células B grandes difusas (DLBCL) (incluindo a transformação de Richter)
    • Linfoma folicular
    • Pequeno linfoma linfocítico (SLL)

    Tumores sólidos:

    • Câncer de pâncreas
    • Câncer de pulmão de células não pequenas não quadradas (NSCLC)
    • Mesotelioma maligno
    • Câncer de ovário epitelial. Os participantes com tubo de Falópio e/ou neoplasias peritoneais também são elegíveis.
    • Câncer de mama triplo negativo.
    • Lipossarcoma

    Outras histologias não listadas, se aprovadas pelo Monitor Médico Patrocinador

    Parte B coortes B1, B2 e B3:

    Diagnóstico histológico ou citológico da indicação de doença específica da coorte. As indicações podem incluir as listadas no critério de inclusão 4.a

  5. Os participantes devem ter função de órgão adequada.
  6. Os participantes devem ter um teste de gravidez negativo, estar disposto a praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, usar preservativos e abster -se da doação de oócitos/espermatozóides, conforme aplicável, conforme detalhado no protocolo.
  7. Os participantes devem ser refratários ou recidivados após pelo menos um regime terapêutico padrão anterior. Os participantes devem ser recidivados ou refratários, desenvolveram uma intolerância a ou não serem candidatos a terapias disponíveis com benefício estabelecido. Os participantes com neoplasias de células B deveriam ter recebido pelo menos duas linhas de terapia, incluindo terapias disponíveis com benefício estabelecido. Os participantes com SLL deveriam ter recebido pelo menos três linhas anteriores de terapia.
  8. Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com a estrutura de avaliação de resposta relevante: classificação de Lugano para linfoma (exceto SLL), por critérios de IWCLL para SLL e por Recist v.1.1 para tumores sólidos.

Critérios de exclusão:

  1. Tratado anteriormente com um ADC com uma carga útil do inibidor da topoisomerase-1.
  2. Anteriormente recebeu uma terapia direcionada a ROR1 (por exemplo, ADC, terapia celular ou anticorpo monoclonal).
  3. História de uma reação anafilática ao irinotecano ou toxicidade de ≥ grau 3 GI para o irinotecano anterior.
  4. Expectativa de vida <12 semanas.
  5. Transplante anterior de órgãos sólidos.
  6. Participantes com ascites sintomáticos ou derrame pleural. Os participantes clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas após o tratamento para essas condições (incluindo toraco ou paracentese terapêutica ou cateter) são elegíveis.
  7. O participante possui um tumor primário ou metástases do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais tratadas anteriormente podem participar, desde que sejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada do estudo, não têm evidências radiológicas de metástases cerebrais novas ou ampliadas e estão fora de esteróides ou em uma dose estável até um equivalente à prednisona 10 mg/dia por pelo menos 15 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo. Os participantes que apresentam sintomas consistentes com as metástases do SNC devem ter uma ressonância magnética negativa (RM) durante o período de triagem.
  8. O participante tem uma história conhecida de tumor cerebral primário maligno, ou outra malignidade primária sólida ou hematológica (exceto a em estudo), a menos que o participante tenha sofrido terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por pelo menos 2 anos. Exceção: O requisito de tempo não se aplica aos participantes submetidos à ressecção definitiva bem -sucedida de certos tipos de câncer.
  9. O participante possui outras condições médicas significativas, incluindo doenças cardíacas, pulmonares e infecciosas, conforme detalhado no protocolo.
  10. O participante está grávida, amamentando ou esperando conceber dentro da duração projetada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Medicamento: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Experimental: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Medicamento: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do IM-1021 em participantes com linfomas avançados e tumores sólidos avançados, medidos pela incidência de tratamento em emergência eventos adversos (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose a 37 dias após a última dose de tratamento de estudo
Tipo, frequência, seriedade e gravidade dos eventos adversos (EAs) classificados usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 5.0, incluindo eventos adversos graves (SAEs), AES de interesse (AEI), Aes levando à descontinuação e mortes
Da primeira dose a 37 dias após a última dose de tratamento de estudo
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Prazo: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do IM-1021 em participantes com linfomas avançados e tumores sólidos avançados
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de IM-1021 até o final do estudo
Parâmetro farmacocinético (PK)
Até 30-37 dias após a última dose de IM-1021 até o final do estudo
Caracterizar a imunogenicidade do IM-1021
Prazo: Da primeira dose a cerca de 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
Determinado pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para IM-1021 da amostra pré-infusão antes de cada ciclo.
Da primeira dose a cerca de 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Prazo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunome, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM-1021-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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