Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 IM-1021 у участников с усовершенствованным раком

5 августа 2026 г. обновлено: Immunome, Inc.

Исследование фазы 1 IM-1021 у участников с продвинутыми злокачественными новообразованиями

IM-1021-101 является исследованием фазы 1 для определения безопасности и эффективности IM-1021 при лечении участников с помощью активного рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IM-1021-101 представляет собой исследование, проведенное из 2-часовой фазы 1, первой в человеке (FIH), открытой маршрут, многоцентровой доза ROR1-направленного антитело-лекарственного конъюгата (ADC) IM-1021. IM-1021 будет вводить участникам с продвинутыми В-клеточными лимфомами и усовершенствованными солидными опухолями. Часть A исследования представляет собой фазу эскалации дозы для оценки безопасности и переносимости IM-1021 и определения рекомендуемых доз для дальнейшего развития. IM-1021 будет вводить внутривенно на прерывистой основе. Безопасность и переносимость эскалации доз IM-1021 будут оценены. Альтернативные графики дозирования также могут быть оценены. Часть B исследования представляет собой фазу расширения для дальнейшей оценки безопасности и переносимости IM-1021 в кандидате Рекомендуемые дозы в специфических когортах участников. Конечные точки безопасности и предварительной эффективности этого исследования будут посвящены предварительной оценке риска и выгод IM-1021 в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Immunome Medical Monitor
  • Номер телефона: 425.939.7410
  • Электронная почта: info@immunome.com

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START - Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Matthew Mei, MD
          • Номер телефона: 626-218-7457
          • Электронная почта: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma Barton-Judson
          • Номер телефона: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Yasmin Karimi, MD
          • Номер телефона: 734-232-4312
          • Электронная почта: karimiy@med.mich.edu
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Номер телефона: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew Lunning, DO
          • Номер телефона: 402-559-7164
          • Электронная почта: mlunning@unmc.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kim Roby
          • Номер телефона: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Контакт:
          • Krish Patel, MD
          • Номер телефона: 615-339-0516
          • Электронная почта: Krish.Patel@scri.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Sarina Piha-Paul, MD
          • Номер телефона: 713-563-1930
          • Электронная почта: spihapau@mdanderson.org
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Shiraj Sen, MD
          • Номер телефона: 281-513-1643
          • Электронная почта: ssen@nextoncology.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное участником до проведения процедур, специфичных для исследования
  2. ≥18 лет
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности 0, 1 или 2

  4. Гистологическая или цитологическая диагностика:

    Часть A: Усовершенствованные B-клеточные лимфомы или солидные опухоли, следующих подтипов:

    B-клеточные лимфомы:

    • Мантийная клеточная лимфома (MCL)
    • Диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL) (включая трансформацию Рихтера)
    • Фолликулярная лимфома
    • Небольшая лимфоцитарная лимфома (SLL)

    Солидные опухоли:

    • Рак поджелудочной железы
    • Немаловатный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
    • Злокачественная мезотелиома
    • Эпителиальный рак яичников. Участники с фаллопиевой трубкой и/или брюшной злокачественной новообразованиями также имеют право.
    • Тройной отрицательный рак молочной железы.
    • Липосаркома

    Другие нерегистрированные гистологии, если одобрены Спонсором Medical Monitor

    Часть B Когорты B1, B2 и B3:

    Гистологическая или цитологическая диагностика индикации когорты, специфичных для когорты. Показания могут включать в себя перечисленные в критерии включения 4.a

  5. Участники должны иметь адекватную функцию органа.
  6. Участники должны пройти отрицательный тест на беременность, быть готовыми практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, использовать презервативы и воздерживаться от донорства ооцитов/спермы, в зависимости от применимости, как подробно описано в протоколе.
  7. Участники должны быть рефрактерными или рецидивировать по крайней мере после одного предыдущего стандартного терапевтического режима. Участники должны быть рецидивированы или рефрактерны, разработали непереносимость или не быть кандидатами на доступную терапию с установленной выгодой. Участники со злокачественными новообразованиями B-клеток должны были получить как минимум две линии терапии, включая доступные методы лечения с установленной выгодой. Участники с SLL должны были получить не менее трех предыдущих линий терапии.
  8. Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с соответствующей структурой оценки ответа: классификация Лугано для лимфомы (кроме SLL), согласно критериям IWCLL для SLL и для PER RECIST V.1.1 для солидных опухолей.

Критерии исключения:

  1. Ранее обработано АЦП с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы-1.
  2. Ранее получали терапию нацеленной на ROR1 (например, АЦП, клеточная терапия или моноклональное антитело).
  3. История анафилактической реакции на иринотекан или токсичность GI 3 степени на предыдущий иринотекан.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель.
  5. Предыдущая трансплантация твердого органа.
  6. Участники с симптоматическим асцитом или плевральным выпотом. Участники, которые являются клинически стабильными в течение не менее 2 недель после лечения этих состояний (включая терапевтические торако или парацентез или катетер), имеют право.
  7. Участник имеет известную активную центральную нервную систему (CNS) первичную опухоль или метастазы и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее лечившимися метастазами мозга могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение по крайней мере 4 недель до начала исследования, не имеют рентгенологических доказательств новых или увеличивающихся метастазов в мозг и находятся вне стероидов или в стабильной дозе до эквивалента преднизона 10 мг/день в течение не менее 15 дней до первой дозы учебных лекарств. Участники, у которых есть симптомы, соответствующие метастазированию ЦНС, должны иметь негативную магнитно -резонансную томографию (МРТ) в течение периода скрининга.
  8. Участник имеет известную историю злокачественной первичной опухоли головного мозга или другой первичной твердых или гематологических злокачественных новообразований (за исключением изучения), если только участник не подвергался потенциально лечебной терапии без признаков этого заболевания в течение как минимум 2 лет. Исключение: требование времени не распространяется на участников, которые прошли успешную окончательную резекцию определенных видов рака.
  9. Участник имеет определенные другие значительные заболевания, включая сердечные, легочные и инфекционные заболевания, как подробно описано в протоколе.
  10. Участник беременен, кормит грудью или ожидает зачать в рамках прогнозируемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Лекарство: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Экспериментальный: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Лекарство: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость IM-1021 у участников с продвинутыми лимфомами и усовершенствованными солидными опухолями, измеренными с помощью возникающих побочных эффектов лечения (TEAES)
Временное ограничение: От первой дозы до 37 дней после последней дозы учебного лечения
Тип, частота, серьезность и тяжесть побочных явлений (AES), оцениваемые с использованием критериев общих терминологий Национального института рака для критериев 5.0. AES, ведущие к прекращению, и смерти
От первой дозы до 37 дней после последней дозы учебного лечения
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Временное ограничение: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) IM-1021 у участников с продвинутыми лимфомами и усовершенствованными солидными опухолями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы IM-1021 до конца обучения
Фармакокинетический (PK) параметр
Через 30-37 дней после последней дозы IM-1021 до конца обучения
Охарактеризовать иммуногенность IM-1021
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного лечения
Определяется частотой антител к антинапраги (ADA) в IM-1021 из образца предварительного инфузии до каждого цикла.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного лечения
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Временное ограничение: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunome, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-1021-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться