Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af IM-1021 hos deltagere med avanceret kræft

5. august 2026 opdateret af: Immunome, Inc.

En fase 1-undersøgelse af IM-1021 hos deltagere med avancerede maligniteter

IM-1021-101 er en fase 1-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IM-1021 til behandling af deltagere med avanceret kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IM-1021-101 er en 2-delt fase 1 første-i-human (FIH), open-label, multicenterdosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af ROR1-rettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) IM-1021. IM-1021 administreres til deltagere med avancerede B-celle-lymfomer og avancerede faste tumorer. Del A af undersøgelsen er en dosis-eskaleringsfase til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IM-1021 og for at bestemme anbefalede doser til videreudvikling. IM-1021 administreres intravenøst ​​på intermitterende basis. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af IM-1021 vil blive evalueret. Alternative doseringsplaner kan også evalueres. Del B af undersøgelsen er en ekspansionsfase til yderligere at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af IM-1021 hos kandidat anbefalede doser i indikation af specifikke kohorter af deltagere. Sikkerheden og den foreløbige effektivitetsendepunkter for denne undersøgelse vil informere en foreløbig risiko-fordel-vurdering af IM-1021 i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Immunome Medical Monitor
  • Telefonnummer: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Barton-Judson
          • Telefonnummer: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Telefonnummer: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Roby
          • Telefonnummer: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet af deltageren inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2

  4. Histologisk eller cytologisk diagnose af:

    Del A: Avancerede B-celle-lymfomer eller faste tumorer af følgende undertyper:

    B-celle lymfomer:

    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) (inklusive Richter's transformation)
    • Follicular lymfom
    • Lille lymfocytisk lymfom (SLL)

    Solide tumorer:

    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Ondartet mesotheliom
    • Epitelial æggestokkekræft. Deltagere med æggeleder og/eller peritoneale maligniteter er også berettigede.
    • Triple-negativ brystkræft.
    • Liposarkom

    Andre, unoterede histologier, hvis godkendt af Sponsor Medical Monitor

    Del B -kohorter B1, B2 og B3:

    Histologisk eller cytologisk diagnose af den kohort-specifikke sygdomsindikation. Indikationer kan omfatte dem, der er anført i inkluderingskriterium 4.a

  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Deltagerne skal have en negativ graviditetstest, være villige til at praktisere yderst effektive metoder til fødselsbekæmpelse, bruge kondomer og afstå fra oocyt/sæddonation, som relevant, som beskrevet i protokollen.
  7. Deltagerne skal være ildfaste over for eller være tilbagefaldt efter mindst en forudgående standardterapeutisk regime. Deltagerne skal tilbagefaldes eller ildfaste mod, har udviklet en intolerance over for eller ikke være kandidater til tilgængelige terapier med etableret fordel. Deltagere med B-celle maligniteter skulle have modtaget mindst to terapilinjer, herunder tilgængelige terapier med etableret fordel. Deltagere med SLL skulle have modtaget mindst tre tidligere terapilinjer.
  8. Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til den relevante responsvurderingsramme: Lugano -klassificering for lymfom (undtagen SLL), pr. IWCLL -kriterier for SLL og pr. RECIST V.1.1 for faste tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med en ADC med en topoisomerase-1-hæmmer-nyttelast.
  2. Tidligere modtaget en ROR1-målrettet terapi (f.eks. ADC, celleterapi eller monoklonalt antistof).
  3. Historie om en anafylaktisk reaktion på irinotecan eller ≥ grad 3 GI -toksicitet over for tidligere Irinotecan.
  4. Leve forventning <12 uger.
  5. Tidligere faste organtransplantation.
  6. Deltagere med symptomatiske ascites eller pleural effusion. Deltagere, der er klinisk stabile i mindst 2 uger efter behandling af disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese eller kateter), er berettigede.
  7. Deltager har et kendt aktivt centralnervesystem (CNS) primær tumor eller metastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger før studieindgangen, har ingen radiologisk bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser og er ude af steroider eller på en stabil dosis op til en ækvivalent med prednison 10 MG/dag i mindst 15 dage før den første dosis af studiemedicin. Deltagere, der har symptomer, der er i overensstemmelse med CNS -metastase, skal have en negativ magnetisk resonansafbildning (MRI) i løbet af screeningsperioden.
  8. Deltager har en kendt historie med ondartet primær hjernesvulst eller et andet primært fast stof eller hæmatologisk malignitet (bortset fra den undersøgte undersøgelse), medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden bevis for denne sygdom i mindst 2 år. Undtagelse: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der gennemgik en vellykket endelig resektion af visse kræftformer.
  9. Deltager har visse andre signifikante medicinske tilstande, herunder hjerte, lunge og infektionssygdom som beskrevet i protokollen.
  10. Deltager er gravid, ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Medicin: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Eksperimentel: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Medicin: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IM-1021 hos deltagere med avancerede lymfomer og avancerede faste tumorer målt ved forekomst af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 37 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Type, frekvens, alvor og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0, herunder alvorlige bivirkninger (SAES), AES of Interest (AEI), AES, der fører til seponering og dødsfald
Fra første dosis til 37 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Tidsramme: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af IM-1021 hos deltagere med avancerede lymfomer og avancerede faste tumorer
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af IM-1021 op til slutningen af ​​studiet
Farmakokinetisk (PK) -parameter
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af IM-1021 op til slutningen af ​​studiet
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IM-1021
Tidsramme: Fra første dosis til ca. 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Bestemt af forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA) til IM-1021 fra prøve før infusion før hver cyklus.
Fra første dosis til ca. 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunome, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-1021-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner