Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 IM-1021 u uczestników z zaawansowanym rakiem

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Immunome, Inc.

Badanie fazy 1 IM-1021 u uczestników o zaawansowanych nowotworach nowotworowych

IM-1021-101 jest badaniem fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności IM-1021 w leczeniu uczestników z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IM-1021-101 to 2-częściowy pierwszorzędny w humanie (FIH), badanie eskalacji dawki i ekspansji z otwartą, wieloośrodkową, wieloośrodkową, zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej koniugatu koniugatu przeciwciała ROR1 (ADC) IM-1021. IM-1021 będzie podawany uczestnikom z zaawansowanymi chłoniakami komórek B i zaawansowanymi guzami litymi. Część A badania jest fazą eskalacji dawki do oceny bezpieczeństwa i tolerancji IM-1021 oraz w celu ustalenia zalecanych dawek do dalszego rozwoju. IM-1021 będzie podawany dożylnie na zasadzie przerywanej. Bezpieczeństwo i tolerancja eskalacji dawek IM-1021 zostanie oceniona. Można również ocenić alternatywne harmonogramy dawkowania. Część B badania jest fazą ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji IM-1021 na kandydata zalecanych dawek w określonych kohortach uczestników. Bezpieczeństwo i wstępne punkty końcowe w tym badaniu poinformują wstępną ocenę ryzyka IM-1021 w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Immunome Medical Monitor
  • Numer telefonu: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Numer telefonu: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Barton-Judson
          • Numer telefonu: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Numer telefonu: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Roby
          • Numer telefonu: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika przed przeprowadzeniem procedur specyficznych dla badań
  2. ≥18 lat
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0, 1 lub 2

  4. Diagnoza histologiczna lub cytologiczna:

    Część A: Zaawansowane chłoniaki komórek B lub guzy litych, z następujących podtypów:

    Chłoniaki komórek B:

    • Chłoniak komórek płaszcza (MCL)
    • Rozproszony duży chłoniak z komórek B (DLBCL) (w tym transformacja Richtera)
    • Chłoniak pęcherzykowy
    • Mały chłoniak limfocytowy (SLL)

    Nowotwory stałe:

    • Rak trzustki
    • Niezamiecznik bezbłędny rak płuc (NSCLC)
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Rak nabłonkowy jajnika. Kwalifikują się również uczestnicy z jajowód i/lub nowotworami otrzewnowymi.
    • Potrójnie ujemny rak piersi.
    • Liposarcoma

    Inne, niepubliczne histologie, jeśli zostaną zatwierdzone przez sponsora Monitora

    Część B kohorty B1, B2 i B3:

    Diagnoza histologiczna lub cytologiczna wskazania choroby specyficzne dla kohorty. Wskazania mogą obejmować te wymienione w kryterium włączenia 4.a

  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Uczestnicy muszą mieć negatywny test ciążowy, chętnie ćwiczyć wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, stosować prezerwatywy i powstrzymać się od darowizny oocytów/nasienia, w stosownych przypadkach, jak szczegółowo opisano w protokole.
  7. Uczestnicy muszą być oporni na leczenie lub nawrotnie po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym. Uczestnicy muszą być nawracani lub oporni na to, rozwinęli nietolerancję lub nie być kandydatami do dostępnych terapii z uznanymi korzyściami. Uczestnicy z nowotworami B-komórek B powinni otrzymywać co najmniej dwie linie terapii, w tym dostępne terapie z uznaną korzyścią. Uczestnicy z SLL powinni otrzymywać co najmniej trzy wcześniejsze linie terapii.
  8. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z odpowiednimi ramami oceny odpowiedzi: Klasyfikacja Lugano dla chłoniaka (z wyjątkiem SLL), kryteriów IWCLL dla SLL i na recist v.1.1 dla guzów litych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej leczone ADC za pomocą ładunku inhibitora topoizomerazy-1.
  2. Wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na ROR1 (np. ADC, terapię komórkową lub przeciwciało monoklonalne).
  3. Historia reakcji anafilaktycznej na irynotekan lub ≥ toksyczność GI stopnia 3 do wcześniejszego irynotekanu.
  4. Oczekiwana długość życia <12 tygodni.
  5. Wcześniejszy przeszczep narządów stałych.
  6. Uczestnicy z objawowymi wodobrzuszonymi lub wysiękką opłucną. Uczestnicy, którzy są klinicznie stabilni przez co najmniej 2 tygodnie po leczeniu tych stanów (w tym terapeutyczna klocka lub paracenteza lub cewnik).
  7. Uczestnik ma znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) Guz pierwotny lub przerzuty i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że są stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do badania, nie mają radiologicznych dowodów na nowe lub powiększające przerzuty do mózgu i są wyłączonymi sterydami lub stabilną dawką do równoważnego prednisonu 10 Mg/dzień przez co najmniej 15 dni przed pierwszą dawką badanych leków. Uczestnicy, którzy mają objawy zgodne z przerzutami do OUN, muszą mieć ujemne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie badań przesiewowych.
  8. Uczestnik ma znaną historię złośliwego pierwotnego guza mózgu lub innej pierwotnej nowotworu stałego lub hematologicznego (inne niż badane), chyba że uczestnik przeszedł potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów na tę chorobę przez co najmniej 2 lata. Wyjątek: Wymaganie czasu nie dotyczy uczestników, którzy przeszli udaną ostateczną resekcję niektórych nowotworów.
  9. Uczestnik ma pewne inne znaczące schorzenia, w tym choroby sercowe, płucne i zakaźne, jak szczegółowo opisano w protokole.
  10. Uczestnik jest w ciąży, karmił piersią lub oczekuje pojęcia w ciągu przewidywanego czasu trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Lek: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Eksperymentalny: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Lek: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IM-1021 u uczestników z zaawansowanymi chłoniakami i zaawansowanymi nowotworami litymi mierzonymi przez zapadalność na leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 37 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Rodzaj, częstotliwość, powaga i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) oceniane za pomocą kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Wersja 5.0, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AES (AEI), AE prowadzące do przerwania i zgonów
Od pierwszej dawki do 37 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Ramy czasowe: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) IM-1021 u uczestników z zaawansowanymi chłoniakami i zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce IM-1021 do końca badania
Parametr farmakokinetyczny (PK)
Do 30-37 dni po ostatniej dawce IM-1021 do końca badania
Charakteryzuj immunogenność IM-1021
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Określone na podstawie występowania przeciwciał anty-drugowych (ADA) do IM-1021 z próbki przed infuzją przed każdym cyklem.
Od pierwszej dawki do około 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Ramy czasowe: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunome, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-1021-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj