Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van IM-1021 bij deelnemers met gevorderde kanker

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Immunome, Inc.

Een fase 1-studie van IM-1021 bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten

IM-1021-101 is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van IM-1021 te bepalen bij de behandeling van deelnemers met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IM-1021-101 is een 2-delige fase 1 first-in-humaan (FIH), open-label, multicenter dosis escalatie en expansiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige anti-tumoractiviteit te bepalen van de ROR1 gerichte antilichaam-geneesmiddelenconjugaat (ADC) IM-1021. IM-1021 zal worden toegediend aan deelnemers met geavanceerde B-cellymfomen en geavanceerde solide tumoren. Deel A van de studie is een dosis escalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van IM-1021 te evalueren en de aanbevolen doses voor verdere ontwikkeling te bepalen. IM-1021 zal op intermitterende basis intraveneus worden toegediend. De veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses IM-1021 zullen worden geëvalueerd. Alternatieve doseringsschema's kunnen ook worden geëvalueerd. Deel B van de studie is een uitbreidingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid van IM-1021 bij kandidaat-aanbevolen doses in indicatiespecifieke cohorten van deelnemers verder te evalueren. De eindpunten van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van deze studie zullen een voorlopige risico-batenbeoordeling van IM-1021 in deze patiëntenpopulatie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Immunome Medical Monitor
  • Telefoonnummer: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefoonnummer: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Barton-Judson
          • Telefoonnummer: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Contact:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kim Roby
          • Telefoonnummer: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures
  2. ≥ 18 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

  4. Histologische of cytologische diagnose van:

    Deel A: Geavanceerde B-cel lymfomen of solide tumoren, van de volgende subtypen:

    B-cel lymfomen:

    • Mantelcellymfoom (MCL)
    • Diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) (inclusief de transformatie van Richter)
    • Folliculair lymfoom
    • Klein lymfocytaire lymfoom (SLL)

    Vaste tumoren:

    • Alvleesklierkanker
    • Niet-kwakelijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Epitheliale eierstokkanker. Deelnemers met eileider en/of peritoneale maligniteiten komen ook in aanmerking.
    • Triple-negatieve borstkanker.
    • Liposarcoom

    Andere, niet -vermelde histologieën, indien goedgekeurd door de sponsor medische monitor

    Deel B Cohorten B1, B2 en B3:

    Histologische of cytologische diagnose van de cohort-specifieke ziekte-indicatie. Indicaties kunnen zijn die worden vermeld in inclusiecriterium 4.A

  5. Deelnemers moeten voldoende orgaanfunctie hebben.
  6. Deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, bereid zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te oefenen, condooms te gebruiken en af ​​te zien van eicellen/sperma -donatie, zoals van toepassing, zoals gedetailleerd in het protocol.
  7. Deelnemers moeten vuurvast zijn of zijn teruggevallen na ten minste één voorafgaande standaard therapeutisch regime. Deelnemers moeten terugvallen of vuurvast zijn, een intolerantie hebben ontwikkeld voor of niet kandidaten zijn voor beschikbare therapieën met vastgesteld voordeel. Deelnemers met B-celmaligniteiten hadden ten minste twee therapielijnen moeten ontvangen, waaronder beschikbare therapieën met vastgesteld voordeel. Deelnemers met SLL hadden ten minste drie eerdere therapielijnen moeten ontvangen.
  8. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens het relevante responsbeoordelingskader: Lugano -classificatie voor lymfoom (behalve SLL), volgens IWCLL -criteria voor SLL en per recist v.1.1 voor vaste tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met een ADC met een topoisomerase-1-remmer-lading.
  2. Eerder ontving een ROR1-gerichte therapie (bijv. ADC, celtherapie of monoklonaal antilichaam).
  3. Geschiedenis van een anafylactische reactie op irinotecan of ≥ GI GI -toxiciteit van graad 3 tot eerdere irinotecan.
  4. Levensverwachting <12 weken.
  5. Eerdere vaste orgeltransplantatie.
  6. Deelnemers met symptomatische ascites of pleurale effusie. Deelnemers die gedurende ten minste 2 weken klinisch stabiel zijn na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese of katheter) komen in aanmerking.
  7. Deelnemer heeft een bekend actief centraal zenuwstelsel (CNS) primaire tumor of metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie, hebben geen radiologisch bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen, en zijn buiten steroïden of op een stabiele dosis tot een equivalent van prednison 10 Mg/dag gedurende minimaal 15 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Deelnemers die symptomen hebben die consistent zijn met CZS -metastase, moeten tijdens de screeningperiode een negatieve magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) hebben.
  8. Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van kwaadaardige primaire hersentumor, of een andere primaire vaste of hematologische maligniteit (anders dan die onder bestudeerd), tenzij de deelnemer potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende ten minste 2 jaar. Uitzondering: de tijdvereiste is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie van bepaalde kankers hebben ondergaan.
  9. Deelnemer heeft bepaalde andere belangrijke medische aandoeningen, waaronder hart-, long- en infectieziekten zoals gedetailleerd in het protocol.
  10. Deelnemer is zwanger, borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Geneesmiddel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Experimenteel: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Geneesmiddel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van IM-1021 bij deelnemers met geavanceerde lymfomen en gevorderde solide tumoren zoals gemeten door de incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 37 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Type, frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen (AES) beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) Criteria versie 5.0, inclusief ernstige bijwerkingen (SAES), AES of Interest (AEI), AE's die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Van de eerste dosis tot 37 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Tijdsspanne: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van IM-1021 bij deelnemers met geavanceerde lymfomen en geavanceerde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis IM-1021 tot het einde van de studie
Farmacokinetische (PK) parameter
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis IM-1021 tot het einde van de studie
Karakteriseren de immunogeniteit van IM-1021
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Bepaald door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) naar IM-1021 van pre-infusiemonster voorafgaand aan elke cyclus.
Van de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tijdsspanne: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-1021-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren