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Une étude de phase 1 de l'IM-1021 chez les participants atteints d'un cancer avancé

5 août 2026 mis à jour par: Immunome, Inc.

Une étude de phase 1 de l'IM-1021 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

L'IM-1021-101 est une étude de phase 1 pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'IM-1021 dans le traitement des participants atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IM-1021-101 est une étude d'escalade et d'expansion à l'escalade et à l'expansion en ouverture en 2 parties de phase 1 en 2 parties, une étude de dose multicentrique conçue pour déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité anti-tumorale préliminaire et préliminaire du conjugué anticorps dirigé par ROR1 (ADC) IM-1021. IM-1021 sera administré aux participants avec des lymphomes avancés à cellules B et des tumeurs solides avancées. La partie A de l'étude est une phase d'escalade de dose pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'IM-1021 et pour déterminer les doses recommandées pour un développement ultérieur. IM-1021 sera administré par voie intraveineuse sur une base intermittente. L'innocuité et la tolérabilité des doses d'escalade d'IM-1021 seront évaluées. Des calendriers de dosage alternatifs peuvent également être évalués. La partie B de l'étude est une phase d'expansion pour évaluer davantage la sécurité et la tolérabilité de l'IM-1021 chez les doses recommandées par le candidat pour indiquer des cohortes spécifiques de participants. Les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire de cette étude informeront une évaluation préliminaire de risque-avantage de l'IM-1021 dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Immunome Medical Monitor
  • Numéro de téléphone: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital
  • Espagne
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Matthew Mei, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Barton-Judson
          • Numéro de téléphone: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
        • Contact:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kim Roby
          • Numéro de téléphone: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé par le participant avant de mener des procédures spécifiques à l'étude
  2. ≥ 18 ans
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0, 1 ou 2

  4. Diagnostic histologique ou cytologique de:

    Partie A: lymphomes avancés à cellules B ou tumeurs solides, des sous-types suivants:

    Lymphomes à cellules B:

    • Lymphome à cellules du manteau (MCL)
    • Lymphome diffus grand lymphome à cellules B (DLBCL) (y compris la transformation de Richter)
    • Lymphome folliculaire
    • Petit lymphome lymphocytaire (SLL)

    Tumeurs solides:

    • Cancer du pancréas
    • Cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC)
    • Mésothéliome malin
    • Cancer de l'ovaire épithélial. Les participants avec des tubes de Fallope et / ou des tumeurs malignes péritonéales sont également éligibles.
    • Cancer du sein triple négatif.
    • Liposarcome

    D'autres histologies non répertoriées, si elles sont approuvées par le sponsor Medical Monitor

    Partie B Cohorts B1, B2 et B3:

    Diagnostic histologique ou cytologique de l'indication de la maladie spécifique à la cohorte. Les indications peuvent inclure celles énumérées dans le critère d'inclusion 4.a

  5. Les participants doivent avoir une fonction d'organe adéquate.
  6. Les participants doivent subir un test de grossesse négatif, être disposé à pratiquer des méthodes très efficaces de contraception, d'utiliser des préservatifs et de s'abstenir de donner des ovocytes / spermatozoïdes, le cas échéant, comme détaillé dans le protocole.
  7. Les participants doivent être réfractaires pour ou avoir rechuté après au moins un régime thérapeutique standard antérieur. Les participants doivent être rechutés ou réfractaires pour avoir développé une intolérance à ou non être des candidats pour les thérapies disponibles avec un avantage établi. Les participants atteints de tumeurs malignes de cellules B devraient avoir reçu au moins deux lignes de thérapie, y compris les thérapies disponibles avec des avantages établis. Les participants atteints de SLL devraient avoir reçu au moins trois lignes de thérapie antérieures.
  8. Les participants doivent avoir une maladie mesurable conformément au cadre d'évaluation de la réponse pertinent: classification de Lugano pour le lymphome (sauf SLL), par critères IWCLL pour la SLL et par RECIST v.1.1 pour les tumeurs solides.

Critères d'exclusion:

  1. Traité précédemment avec un ADC avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase-1.
  2. Auparavant, un traitement ciblé ROR1 (par exemple, ADC, thérapie cellulaire ou anticorps monoclonal).
  3. Antécédents d'une réaction anaphylactique à l'irinotécan ou à la toxicité gastro-intestinale de grade 3 pour l'irinotécan antérieur.
  4. Espérance de vie <12 semaines.
  5. Greffe d'organe solide antérieur.
  6. Participants présentant une ascite symptomatique ou un épanchement pleural. Les participants qui sont cliniquement stables pendant au moins 2 semaines après le traitement de ces conditions (y compris le thoraco- ou la paracentèse thérapeutique ou le cathéter) sont éligibles.
  7. Le participant a une tumeur primaire ou des métastases primaire du système nerveux central actif connu (SNC) et / ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales précédemment traités peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée de l'étude, ne disposent pas de preuves radiologiques de métastases cérébrales nouvelles ou d'élargissement et sont hors stéroïdes ou sur une dose stable jusqu'à un équivalent de la prednisone 10 Mg / jour pendant au moins 15 jours avant la première dose de médicament à l'étude. Les participants qui présentent des symptômes compatibles avec les métastases du SNC doivent avoir une imagerie par résonance magnétique négative (IRM) pendant la période de dépistage.
  8. Le participant a des antécédents connus de tumeur du cerveau primaire maligne ou une autre tumeur maligne solide ou hématologique primaire (autre que celle de l'étude), à ​​moins que le participant n'ait subi une thérapie potentiellement curative sans aucune preuve de cette maladie pendant au moins 2 ans. Exception: Le délai ne s'applique pas aux participants qui ont subi une résection définitive réussie de certains cancers.
  9. Le participant a certaines autres conditions médicales importantes, notamment les maladies cardiaques, pulmonaires et infectieuses, comme détaillé dans le protocole.
  10. Le participant est enceinte, l'allaitement maternel ou s'attend à concevoir dans la durée prévue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Médicament: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Expérimental: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Médicament: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'IM-1021 chez les participants avec des lymphomes avancés et des tumeurs solides avancées mesurées par l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose à 37 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Le type, la fréquence, la gravité et la gravité des événements indésirables (AE) ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs des événements indésirables (NCI-CTCAE), la version 5.0, y compris les événements indésirables graves (SEA), les AE d'intérêt (AEI), y compris les événements indésirables graves (SEA), les AE d'intérêt (AEI), AES conduisant à l'arrêt et aux décès
De la première dose à 37 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Délai: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration (ASC) de l'IM-1021 chez les participants avec des lymphomes avancés et des tumeurs solides avancées
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose d'IM-1021 jusqu'à la fin de l'étude
Paramètre pharmacocinétique (PK)
Jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose d'IM-1021 jusqu'à la fin de l'étude
Caractériser l'immunogénicité de IM-1021
Délai: De la première dose à environ 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Déterminé par l'incidence des anticorps anti-drogue (ADA) à IM-1021 de l'échantillon de pré-infusion avant chaque cycle.
De la première dose à environ 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Délai: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunome, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-1021-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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